Resumo:

Recolhimento voluntário urgente do produto CONTOUR MICROPARTÍCULAS DE PVA PARA EMBOLIZAÇOO – Boston Scientific do Brasil

Identificação do produto ou caso:

CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZAÇO - Registrado na Anvisa sob o número 10341350316. Lotes - Lista Anexa.

Problema:

A empresa relata que pode haver a possibilidade de comprometimento da barreira estéril em algumas embalagens. Todos os produtos afetados são embalados em um frasco e posteriormente em um pouch. A empresa concluiu que a barreira estéril do pouch que contem o frasco pode estar rompida. O rompimento da esterilização pode levar a uma contaminação, o que pode representar um risco de efeitos adversos à saúde do paciente, incluindo, em casos mais extremos, septicemia.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso dos produtos constantes da lista anexa; (2) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los em local seguro. (3) Preencher e devolver o formulário para resposta de verificação e rastreabilidade de conta à Boston Scientific do Brasil Ltda. - A/C Caroline Yin - Fax: (011)5502-8510; (4) Embalar, identificar a caixa com os produtos afetados e solicitar a coleta ligando para o número (011) 5502-8583.

Histórico:

Anexo a esta notificação encontra-se uma listagem completa de todos os códigos de produtos dentro do escopo deste Recolhimento Voluntário. A empresa se diz ciente de que alguns clientes podem, frequentemente, remover o produto de sua caixa de papelão (embalagem secundária) e armazená-lo nas prateleiras do estoque somente em sua embalagem primária (pouch). Caso esta seja uma prática em sua unidade, é muito importante que você utilize a tabela de produtos anexa com bastante cuidado, e considere tanto o código UPN da embalagem primária (pouch) quanto o da embalagem secundária (caixa) quando estiver procurando por produto afetado/produto deste recolhimento voluntário, uma vez que os números UPN nos rótulos internos e externos são diferentes. A informação de produto listada no seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade (anexo neste alerta) fornece apenas os códigos UPN da embalagem secundária (caixa). A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA