Resumo:

Falha na seleção de energia no desfibrilador Heartstart XL M4735A, da Philips Ltda

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart XL M4735A - Registrados na ANVISA sob o número 10216710063. Números de série afetados: consultar http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/980_produtos_afetado.pdf.

Problema:

O botão giratório de seleção de energia pode falhar, impedindo que o usuário ligue o equipamento e que este seja usado para monitoração e desfibrilação. Além disso, em alguns casos excepcionais, o erro pode resultar na ligação espontânea do equipamento quando o equipamento está na posição "desligado".

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do equipamento são as seguintes: Verifique no seu inventário se há algum produto afetado pelo problema descrito neste alerta. Enquanto aguarda o momento de reparação, retire o equipamento afetado do uso, se possível. Se não for possível retirá-lo de uso, procure onde se encontra um equipamento de reserva que possa estar rapidamente disponível, para a eventualidade de que o desfibrilador se torne inutilizável. Caso não tenha sido comunicado pela Philips Healthcare Ltda, entre em contato com a empresa para solicitar o reparo do(s) equipamento(s) existentes no seu estabelecimento de saúde.

Histórico:

Os números de série de equipamento que estão identificados na Lista de Distribuição fornecida pela Philips, são afetados por esse problema. Para identificar uma unidade afetada, localize o número de série na parte inferior do HeartStart XL. A Philips já iniciou ação corretiva (FSN86100076) dos equipamentos afetados e considera essa correção necessária para os mesmos. A empresa está entrando em contato com os usuários que possuam equipamentos citados na Lista de Distribuição de unidades afetadas, para agendar a substituição do botão de seleção de energia. Caso sejam necessárias informações adicionais ou suporte a respeito desta questão, entre em contato com a Central de Soluções da Philips Medical System no telefone 0800-701-7789 (atendimento de seg a sex das 7h30 às 19h e aos sábados das 8h às 15h). Ao entrar em contato com a empresa, tenha disponível o código da ação corretiva iniciada pela empresa (FSN86100076) para facilitar a comunicação. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição EMERGENCIA