Resumo:

Recolhimento voluntário dos produtos IMPULSE CATTER ANGIOGRÁFICO e WISEGUIDE CATTER GUIA – Boston Scientific do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

IMPULSE CATTER ANGIOGRÁFICO e WISEGUIDE CATTER GUIA - Registrados na Anvisa sob os números 10341350402 e 10341350445 - Modelos/Lotes: Vide relação em anexo.

Problema:

O fabricante do produto anunciou a possibilidade de haver comprometimento da barreira estéril de algumas embalagens. Durante inspeções internas, foi observado a existência de fendas entre os lacres laterais e o lacre superior de algumas embalagens. Se um catéter com o lacre comprometido for utilizado, existe o risco de consequências adversas à saúde, incluindo bacteremia ou infecção.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso dos produtos constantes da lista anexa; (2) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los. (2) Devolvê-los ao representante para inutilização. (3) Encaminhar o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade à Boston Scientific do Brasil Ltda. - A/C Caroline Yin - Fax: (011)5502-8510; (4) Solicitar a coleta ligando para o número (011) 5502-8583.

Histórico:

A empresa se diz ciente de que os hospitais frequentemente removem os produtos de suas caixas de papelão externas e os armazenam nas prateleiras, somente em suas bolsas internas. Se esta for uma prática em sua unidade, é muito importante que você utilize cuidadosamente a listagem de produtos em anexo e considere tanto o código interno quanto o externo da embalagem dos produtos afetados constantes deste recolhimento, uma vez que os números de UPN nas etiquetas das embalagens internas do produto podem ser diferentes daqueles constantes nas etiquetas das embalagens externas. A informação do produto listada em seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade específico fornece somente o código da embalagem externa do produto e é este código que deve ser utilizado quando for relatar os produtos localizados para devolução. Confira o número de lote do produto com a listagem completa de produto, para determinar se o lote presente em seu estoque está afetado. Caso esteja, indicar em seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade a quantidade de unidades para cada lote que você deverá devolver. Uma vez que alguns produtos dentro desta família de produtos são vendidos individualmente, outros em embalagens com 5, e multi-packs (embalagens com quantidades diferenciadas) de 3 ou 5 cateteres, é importante que todas as quantidades informadas representem o número real de cateteres individuais que estão sendo devolvidos e não o número de caixas ou multi-packs. (fonte: Boston Scientific do Brasil Ltda) Autoridades Regulatórias em todo o mundo afetadas por este recolhimento voluntário estão sendo notificadas. A empresa espera concluir o recolhimento até 16/10/2009. A Anvisa está acompanhado esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA