Alertas
Alerta 976
Área: GGMON
Número: 976
Ano: 2009
Resumo:
Correção de Densitômetros EXPLORER e DISCOVERY, da Medstar Ltda
Identificação do produto ou caso:
DENSITOMETRO ÓSSEO QDR EXPLORER, DISCOVERY (MOD. Ci e Wi) E DISCOVERY (MOD. A, C, W e SL) - Registrados na ANVISA sob os respectivos números: 80047300067, 80047300061 e 80047300050. Números de série afetados: todos os equipamentos dos modelos citados produzidos entre Janeiro de 2007 e Dezembro de 2008.
Problema:
Os equipamentos podem mostrar no monitor que houve desligamento do feixe de raios X após a varredura, porém a fonte ainda permanece ligada.
Ação:
As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Observe em seu inventário de equipamentos a existência de produtos afetados; (2) Verifique o recebimento de carta de comunicação do detentor do registro/distribuidor autorizado a respeito do problema; (3) Caso não tenha recebido comunicação do detentor do registro/distribuidor autorizado, entre em contato com o(s) mesmo(s) e solicite informações a respeito; (4) O operador do equipamento deve desligar a radiação apertando um botão de emergência existente no equipamento, ou saindo da aplicação do exame, no sistema. O detentor de registro do produto comunicou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que já iniciou a ação de campo para a correção do problema.
Histórico:
De acordo com o detentor do registro do produto no Brasil, o desligamento do feixe de raios X ocorre efetivamente após a finalização do procedimento do exame, ou após um número predeterminado de minutos, pelo sistema de segurança do equipamento. O distribuidor autorizado do produto Pyramid Medical Systems Comercio Ltda já iniciou ação de campo para a correção do problema, através do envio de uma nova versão de software para o equipamento, o qual corrige o problema de emissão não controlada de raios X. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.
Recomendações:
Anexos:
Modelo de Carta aos Clientes
Formulário de Verificação
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Ação de Campo
Instruções para Upgrade do Software
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição ORTOPEDIA, ENGENHARIA CLINICA