Resumo:

Correção de software do SISTEMA ADVANTAGE SIM, da GE Healthcare Ltda

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA ADVANTAGESIM MD - Registrado na ANVISA sob o número 80071260089 - versões afetadas: 7.4 a 7.6 (inclusive).

Problema:

Sempre que várias séries não-faseadas são simultaneamente carregadas, existe a possibilidade de serem incorretamente rotuladas, resultando em apresentação de dados incorretos na imagem apresentada.

Ação:

As ações recomendadas são as seguintes: (1) Como medida de prevenção, o utilizador deve carregue as séries não faseadas, uma a uma, no AdvantageSim MD; (2) Entrar em contato com a GE Healthcare do Brasil Ltda, caso esta ainda não tenha comunicado o problema.

Histórico:

O programa AdvantageSim MD suporta o carregamento de múltiplas imagens de um exame ao mesmo tempo e o problema citado pode ocasionar rotulagem incorreta de imagens. De acordo com o detentor do registro do produto no Brasil, caso as imagens rotuladas incorretamente sejam utilizadas em sistema RTSS (Radio Therapy Structure Set - Conjuntos de Estrutura por Radioterapia), o mais provável é que estas sejam rejeitadas pelo sistema de planejamento de tratamento por radiação. Caso o sistema RTSS não proceda esta rejeição, tais dados não-faseados utilizados para o planejamento do tratamento podem ser confundidos entre si, causando erros no planejamento do tratamento por radiação. O detentor de registro comunicou que já iniciou ação de campo (FMI 80125 - Instrução de Modificação no Campo) para a instalação de nova versão de software AdvantageSim MD 7.7, com objetivo de corrigir o problema. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA