Resumo:

Resultados baixos de glicemia em neonatos com o uso do Accu Chek Performa – Roche Diagnóstica Brasil

Identificação do produto ou caso:

ACCU CHEK PERFORMA - Registro na Anvisa n.º 10287410617

Problema:

Foi observado que ao dosar amostras de sangue de neonatos pelo Accu Chek Performa, são obtidos valores baixos de glicemia. VER ESCLARECIMENTOS COMO FINALIZAÇO DO ALERTA.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: Interrupção imediata do uso desse produto em neonatos.

Histórico:

Esta situação esta restrita a amostras de neonatos (nascidos até 28dias) quando testes de glicemia são realizados com este sistema e comparados com outros monitores de glicose. Em resultados abaixo de 50mg/dl (ou 2.8mmol/L) foram identificados resultados com desvio negativo (valores menores) entre -7 a - 12 mg/dl (-0.4 a -0.7mmol/L). Investigações internas estão sendo procedidas pela empresa a fim de determinar os motivos que levam a este desvio de performance. #### 15/10/2010 - Após as investigações, o produto otimizado atingiu todos os critérios de aceitação, de forma a atender todos os requisitos necessários para dosagem em neonatos. Começando com o lote de tiras de teste 321001, todas as tiras ACCU-CHEK Performa incluirão o processo de calibração melhorado, com características de desempenho para atendimento a amostra capilar, venosa, arterial e neonatal.VIDE ANEXOS####

Recomendações:

Anexos:

Treinamentos
Hospitais Notificados
Avaliação Técnica

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PEDIATRIA, BERÇARIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA