Alertas
Alerta 970
Área: GGMON
Número: 970
Ano: 2009
Resumo:
Recolhimento voluntário de lotes do Eletrodo Agulha LeVeen - 5,0 cm – Boston Scientific
Identificação do produto ou caso:
ELETRODO AGULHA LEVEEN - Registro ANVISA: 10341350365. Modelos: M001262160 e M001262160 - Lotes (ver anexo).
Problema:
Durante um procedimento, o guarda-chuva - extremidade ventricular - dos Eletrodos Agualha LeVeen - 5,0cm, pode soltar-se do fio central, ocasionando sangramento ou leve trauma do tecido, os quais podem exigir uma intervenção.
Ação:
As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso e segregação do produto afetado disposto nesta notificação; (2) Preencher completamente e devolver o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade para: Boston Scientific do Brasil - a/c Caroline Yin - Fone:(11) 5502-8510 ou e-mail: yinv@bsci.com.
Histórico:
Vide anexos.
Recomendações:
Referências:
Notificação Voluntária - Alerta A12510 - publicado pelo ECRI - Emergency Care Research Institute.Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, GASTROENTEROLOGIA