Resumo:

Recolhimento voluntário dos Kits de Infusão Quick Set - Modelo MMT-397 – Lote 8200442 – Medtronic

Identificação do produto ou caso:

CATETER DE INFUSO PARADIGM QUICK SET MEDTRONIC - Registro ANVISA: 10339190272. Modelo: MMT-397 - Lote 8200442.

Problema:

Comportamento inesperado do Cateter de Infusão Paradigm Quick Set no momento do prime manual, associado à saturação da membrana de abertura p-cap com óleo de silicone e, consequentemente, não permitindo o escape de ar do compartimento do reservatório, pode impedir a ventilação da bomba de insulina, podendo resultar, potencialmente, em excesso ou falta de insulina para ser distribuida, podendo ocasionar sérias lesões ou a morte.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interrupção imediata do uso dos kits de infusão deste lote; (2) Troque para um kit de infusão que não foi afetado ou implemente o plano de contingência das injeções estabelecido com seu médico; (3) Entre em contato com seu fornecedor para providenciar a devolução e substituição de quaisquer kits de infusão Quick Set "Lote 8", sem custos adicionais.

Histórico:

Vide anexos.

Recomendações:

Anexos:

Carta   Anvisa
Carta aos Usuários 

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA