Resumo:

Possível mau funcionamento da Bomba Escrava de Cardioplegia da Máquina Coração Pulmão HL20

Identificação do produto ou caso:

MÁQUINA CORAÇO PULMO JOSTRA HL 20

Problema:

Em raros casos poderá ocorrer um mau funcionamento da bomba dupla da HL20 TPM20-330 quando em uso em modo de Cardioplegia escrava. O mau funcionamento é que o RPM real da bomba quando em modo de Cardioplegia Escrava, em raros casos difere do valor selecionado. Se este mau funcionamento ocorrer, o sistema de segurança será ativado. O sistema de segurança irá parar a Bomba de Cardiopelgia em questão e uma mensagem de erro será exibida no display do equipamento.

Ação:

Recomendações aos profissionais de saúde: As placas de Interconexão de todos os Módulos de Bomba Dupla afetados deverão ser substituídas o mais rápido possível. Contate seu representante local MAQUET para efetuar a troca das placas de suas Bombas Duplas de HL20 afetadas TPM20-330 (Art. N.o 703323) por uma placa nova o quanto antes. Precaução até que a ação corretiva seja implementada: Com o intuito de prevenir qualquer risco desnecessário ao paciente, a empresa aconselha a desligar, por exemplo, o modo escravo na bomba entre as administrações de cardioplegia. Adicionalmente, manter a linha de entrega de cardioplegia clampeada todo o tempo entre a entrega de cardioplegia ao lado do paciente na linha de conexão.

Histórico:

O mau funcionamento descrito é causado por um problema no processo de soldagem. Isto foi identificado devido a um lote de placas de circuito impresso (PCB), as quais não atenderam aos padrões de qualidade Maquet. As placas afetadas são as de Interconexão. O lote afetado possui número 70218. As placas afetadas foram montadas nas Bombas Duplas de HL20 TPM20-330 (Art. No. 703323), cujos números de séries afetados são: 93201074; 93201081; 93201082; 93201083; 93201084; 93201085; 93201086; 93201087; 93201088; 93201097; 93201102; 93201103; 93201105; 93201107. Fonte: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S/A.

Recomendações:

Anexos:

Alerta de Segurança
Cronograma de Execução do Alerta de Segurança Referente a Bomba escrava de Cardioplegia da HL-20
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA