Resumo:

Recolhimento de bolsas para coleta de sangue, da Fresenius Hemocare do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOLSA DUPLA CPDA-1 com coletor de amostra - (Registro ANVISA: 10154450076) - Lote afetado: 71CD15AA; BOLSA TRIPLA CPDA-1, plaquetas 5 dias, com coletor de amostras - (Registro ANVISA: 10154450085) - Lotes afetados: 71CD14AB, 71CD14AC, 71CD14AD, 71CD17AB, 71CD17AC, 71CD17AD, 71CD17AE, 71CD17AF, 71CD18AA; BOLSA QUADRUPLA CPDA-1, plaquetas 5 dias, com coletor de amostra - (Registro ANVISA: 10154450085) - Lote afetado: 71CD17AA; BOLSA TRIPLA CPD/SAG-M, plaquetas 5 dias, com coletor de amostras - (Registro ANVISA: 10154450072) - Lotes afetados: 71CD16AA, 71CD16AB, 71CD16AC, 71CD16AD, 71CD16AE, 71CD16AF.

Problema:

Perfuração na parede das bolsas de sangue com consequente extravasamento de anticoagulante ou material biológico.

Ação:

Recomenda-se aos usuários as seguinte ações: (1) Verifique no estoque a existência de produtos sob risco, citados no campo Descrição do produto deste alerta; (2) Segregue e identifique os produtos sob risco localizados; (3) Faça contato com o fornecedor/detentor do registro do produto. De acordo com informações do detentor do registro do produto, já foi iniciada a retirada de mercado dos lotes afetados do produto por meio de Carta de Comunicação aos clientes.

Histórico:

De acordo com o fabricante do produto, medidas corretivas para a solução do problema no processo produtivo já estão sendo tomadas. A Unidade de Tecnovigilância da ANVISA está acompanhando este caso.#### Atualização (20/01/2010): Todo o processo de retirada do mercado, retrabalho (quando possível), testes e nova liberação foi efetuado de acordo com as boas práticas de fabricação e acompanhado e documentado pela vigilância sanitária local. Foi realizada inspeção e enviado relatório, bem como a publicação em D.O.E. com a respectiva liberação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE