Resumo:

Recolhimento do produto Everolimus Eluting Coronary Stent da Abbott Ltda

Identificação do produto ou caso:

EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT. Registro ANVISA: 80146501423. Modelo XIENCE V. Lote Afetado: 8040841.

Problema:

O balão da ponta distal do cateter, responsável pela implantação do stent, pode não inflar até o final. Este problema pode comprometer a implantação do stent no paciente.

Ação:

O detentor do registro do produto no Brasil já iniciou a comunicação aos clientes envolvidos e o recolhimento dos produtos afetados no mercado. Aos usuários recomenda-se o seguinte: (1) Verificar se há produtos do lote afetado em estoque; (2) Recolher os produtos afetados e segregá-los, identificando-os devidamente para evitar utilização indevida; (3) Entrar em contato com o detentor de registro do produto no Brasil.

Histórico:

De acordo com a Abbott Ltda, o problema é perceptível durante a preparação do material - antes, portanto, da implantação do stent no paciente - e não afeta o stent em si. O motivo do recolhimento foi o recebimento de três relatos de caso pela Abbott a respeito do problema na haste distal do produto. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO