Resumo:

Desalinhamento do display do Acelerador Linear ONCOR IMPRESSION, da Siemens

Identificação do produto ou caso:

ACELERADOR LINEAR ONCOR IMPRESSION. Registro ANVISA: 10234230126.

Problema:

O display do equipamento pode estar desalinhado em cerca de 4mm, quando comparado com a imagem de referência. Com isto, uma imagem de exposição simples pode ser sobrescrita por uma imagem de exposição dupla.

Ação:

A empresa detentora do registro do produto, a Siemens Ltda, ainda não iniciou a comunicação com os usuários afetados por este alerta. De acordo com a empresa, para evitar a possibilidade de imagens sobrescritas de uma exposição simples por uma imagem de exposição dupla, os usuários deverão adquirir/carregar imagens do mesmo tipo de exposição durante uma sessão. Caso esta recomendação seja de difícil implementação no estabelecimento de saúde, recomenda-se aos usuários que selecionem SAVE (salvar) a cada imagem, imediatamente depois de uma modificação. A Unidade de Tecnovigilância da ANVISA (UTVIG/ANVISA) está acompanhando este caso.

Histórico:

De acordo com carta de comunicação enviada para a UTVIG/ANVISA pela Siemens Ltda, a empresa enviará uma carta de comunicação aos seus clientes. A empresa também informou que os equipamentos sob risco que se encontram no país ainda não foram instalados, ou seja, ainda não estão em funcionamento.####Atualização em 20/04/2012: De acordo com comunicação enviada em 17/04/2012 pela empresa para a UTVIG/ANVISA (expediente n° 0324770128 de 19/04/12), a empresa já encerrou a ação de campo. Os três equipamentos afetados pelo problema no Brasil foram corrigidos pela empresa por meio de uma atualização de software.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA