Resumo:

Recolhimento de Sonda ENDOPATH PROBE PLUS II, da empresa Johnson & Johnson

Identificação do produto ou caso:

SONDA DE ELETROCIRURGIA ENDOPATH PROBE II. Registro Anvisa: 10132590006. Lotes Afetados: Produtos com datas de vencimento de 09/2012 até 09/2013, com os seguintes códigos de produto: EPS01 - 34cm (Sonda de Gancho); EPS02 - 34cm (Sonda de Espátula); EPS03-34cm (Sonda de Ângulo Reto); EPS04 - 34cm (Sonda de Dissector Curvo); EPS05 - 29cm (Sonda de Gancho); EPS06 -29cm (Sonda de Espátula); EPS07 - 29cm (Sonda de Ângulo Reto); EPS08 - 29cm (Sonda de Dissector Curvo); EPS09 - 29cm (Sonda de Agulha).

Problema:

Possibilidade de degradação das pontas de aço inoxidável do produto, o que pode resultar na liberação de pequenas quantidades de níquel. Em decorrência disto pode haver risco à saúde de alguns pacientes.

Ação:

O detentor do registro do produto no Brasil (Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda) já iniciou o recolhimento do produto e o bloqueio de lotes afetados existentes nos estoques da empresa. As recomendações aos usuários e distribuidores dos produtos afetados são as seguintes: (1) Não distribua o produto com os códigos e datas descritos acima (em Descrição do Produto); (2) Inspecione o seu estoque de produtos imediatamente e retire os produtos afetados localizados, segregando-os e identificando-os de forma a evitar a utilização inadvertida dos mesmos; (3) Entre em contato com o detentor de registro do produto, para devolução dos produtos afetados.

Histórico:

A empresa fabricante do produto, a Ethicon Endo Surgery Inc, detectou o problema e verificou que a presença de níquel livre no produto poderia induzir uma reação nos pacientes com sensibilidade ao níquel, ou mesmo sensibilizar determinados pacientes expostos ao níquel no futuro. De acordo com o detentor do registro do produto no Brasil (Johnson & Johnson do Brasil Ltda), até o momento nenhum evento adverso foi relatado até o momento. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes
Formulário de Resposta de Recall

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM