Resumo:

Substituição de peças do Desfibrilador DF-03, da empresa Transform Ltda

Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR DF-03. Registro Anvisa: 80332620005. Produtos afetados: Ver lista em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/953_produtos_afetados.pdf

Problema:

Uma das peças (relé) do equipamento pode se degradar prematuramente, comprometendo o funcionamento do produto.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Verifique se há algum equipamento afetado por este alerta no seu Estabelecimento de Saúde; (2) Caso haja, segregue o(s) equipamento(s) afetado(s), substituindo-o(s) por equipamento(s) em boas condições de uso, caso possível; (3) Identifique o(s) equipamento(s) segregado(s) com um cartaz ou faixa, para que não sejam utilizados inadvertidamente; (4) Entre em contato com o fabricante/detentor do registro do produto (Transform Tecnologia de Ponta Ltda), informando que possui equipamento(s) sob risco em seu Estabelecimento de Saúde. Os produtos identificados deverão ser enviados para a Assintência Técnica da fábrica, a qual realizará a troca dos componentes que apresentam risco de falha.

Histórico:

O motivo do reparo do produto está relacionado com um dos lotes do relé(componente eletrônico) envolvido no mecanismo da liberação da descarga eletrica do equipamento (desfibrilação). Tais componentes podem sofrer uma degradação precoce, deixando de funcionar antes do tempo programado e inutilizando, desta forma, o desfibrilador. O fabricante informou que já enviou um boletim informativo técnico para seus representantes comerciais, informando os procedimentos para encaminhamento dos produtos a serem corrigidos. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, PRONTO SOCORRO, ENGENHARIA CLINICA