Resumo:

Alerta sobre Conjunto Aplicador em Tandem e Anel para Braquiterapia Gammamed da empresa Varian Ltda

Identificação do produto ou caso:

CONJUNTO APLICADOR EM TANDEM E ANEL PARA BRAQUITERAPIA/GAMMAMED EQUIPAMENTOS PARA TRATAMENTO POR BRAQUITERAPIA. TODOS OS NÚMEROS DE SRIE. REGISTRO N° 10405410009.

Problema:

Imprecisão nas posições dentro do anel podem resultar em entrega não intencional de doses no paciente.

Ação:

O usuário deve identificar e isolar o equipamento sob risco e comunicar a empresa detentora do registro do produto no Brasil (Varian Medical Systems Ltda - Tel: (11)3457-2655). O fabricante do produto recomenda que os usuários efetuem a caracterização de todos os aplicadores em anel, de modo a corrigir a diferença (offset) para cada posição de parada do equipamento - assim o usuário pode construir um planejamento de melhor precisão e confiabilidade. A caracterização pode ser feita criando-se um conjunto de radiografias com a marcação das posições de parada e definição de deslocamento do planejamento para o tratamento das devidas posições de parada. Após este procedimento, o usuário deverá efetuar um novo conjunto de verificações radiografadas usando os novos deslocamentos (offsets), de forma a verificar a correção das posições de parada.

Histórico:

De acordo com informações da Varian Medical Systems do Brasil Ltda, apenas um equipamento afetado foi comercializado no Brasil. A empresa informou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que já entrou em contato com o hospital usuário do produto e forneceu informações para auxiliar na correção do problema. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, AMBULATÓRIO, ANESTESIA, ONCOLOGIA, RADIOLOGIA