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Alerta 920

Área: GGMON

Número: 920

Ano: 2008

Resumo:

Alerta de recolhimento de Bolsas de Sangue da empresa Baxter Hospitalar Ltda


Identificação do produto ou caso:

Bolsa Tripla para Coleta de Sangue Fenwal com Nivelles Y CPDA - 1, registro Anvisa nº 10068390333, Lote E06C134, comercializado no Brasil pela Baxter Hospitalar Ltda.


Problema:

Recolhimento preventivo do lote E06C134 da Bolsa Tripla para Coleta de Sangue com Nivelles Y CPDA - 1, em virtude do resultado de análise do produto feita pela Fundação Osvaldo Cruz - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS em que foi identificada presença de partícula estranha, em suspensão, na solução anticoagulante, por inspeção visual.


Ação:

A planta fabricante do produto, localizada no México, investigou o processo produtivo e foi observado que o desvio em questão pode estar relacionado ao processo de selagem periférica das bolsas. Ações corretivas e preventivas foram implementadas pela empresa em outubro de 2007.


Histórico:

A Baxter está realizando o recolhimento preventivo de todas as 11.960 unidades vendidas do lote E06C134, fabricadas em 16/03/2006 e válidas até 13/09/2008. As referidas unidades foram distribuídas para as cidades de São Paulo - SP, Belo Horizonte - MG, Campinas - SP, São José do Rio Preto - SP, Manaus - AM, Rio de Janeiro - Rj e Porto Alegre - RS. A empresa orienta que todas as unidades deste lote devem ser separadas e segregadas. O formulário-resposta disponível em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_920_carta.pdf deve ser preenchido e encaminhado para o fax nº (11) 5694-8827 para que seja realizada a devolução e substituição do produto. A T U A L I Z A Ç ÍO: Em 24/07/2008 a empresa comunicou à Unidade de Tecnovigilância/Anvisa que a ação de recolhimento do produto foi encerrada. Anexo à sua carta recebemos os Certificados de Destruição e Descaracterização de Resíduos (60 unidades + 192 unidades, ambos do Lote E06C134).


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA