Resumo:

- Alerta de retirada do mercado do produto COSTAR - Stent Coronário com Elução de Paclitaxel, distribuído no Brasil pela Biotronik Ltda

Identificação do produto ou caso:

COSTAR - Stent Coronário com Elução de Paclitaxel. Registro na Anvisa n° 80224390132. Classe de Risco IV - Máximo Risco.

Problema:

Um estudo recente realizado pelo fabricante (Conor Medsystem Ireland, Ltda - Irlanda) com o Stent Costar não comprovou a não-inferioridade do mesmo em relação ao Stent Taxus Express 2, também utilizado para eluição de Paclitaxel e fabricado pela mesma empresa. Em vista dos resultados do estudo, o fabricante decidiu pela retirada do Stent COSTAR do mercado.

Ação:

A empresa Biotronik Ltda (detentora do registro do Stent COSTAR no Brasil) coordena a ação de retirada do produto em nível nacional e informa já ter entrado em contato com seus clientes, por meio de cartas informativas, solicitando a interrupção imediata do uso do referido produto.

Histórico:

De acordo com informações da Biotronik Ltda, o estudo realizado não demonstra haver deficiências em relação à segurança do dispositivo. Entretanto, com base nos resultados da pesquisa, a empresa fabricante (Costar Ltda) decidiu pela paralisação da venda comercial do produto e remoção de todas as unidades do stent COSTAR do mercado. Como distribuidora da Conor Ltda no Brasil, a Biotronik Ltda está atendendo esta ação corretiva no mercado nacional e informa já ter entrado em contato com seus clientes. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO