Resumo:

- Alerta da Empresa Johnson e Johnson Produtos Profissionais Ltda sobre Grampeador Circular Hemorroidal – Modelo Comercial PROXIMATE PPH

Identificação do produto ou caso:

Grampeador Circular Hemorroidal - Modelo Comercial PROXIMATE PPH - Registro ANVISA 80145900949 //// Relação dos lotes afetados: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/867.pdf

Problema:

Determinadas unidades do produto o adesivo usado para unir a bainha do dispositivo possa ter migrado para o acionador de grampo

Ação:

Processo de recolhimento (contato direto com os clientes) Segregação e inutilização dos produtos envolvidos no depósito da empresa

Histórico:

A empresa informa que embora essa migração do adesivo não afete o mecanismo de disparo, isso pode resultar em realimentação audível e tátil no ponto central do ciclo de ativação. Essa realimentação, que pode ser ouvida e sentida, é às vezes interpretada por alguns cirurgiões como finalização do ciclo de disparo, podendo levar o cirurgião a interromper prematuramente a ativação do mecanismo e resultar em formação do grampo ou linha de corte incompleta.A Anvisa por meio da Unidade de Tecnovigilância estará acompanhando o caso, de forma a garantir que os produtos para saúde comercializados no Brasil possuam a segurança e a eficácia necessárias ao bom desempenho do produto

Recomendações:

Anexos:

Relação dos produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA