Resumo:

- Alerta da Boston Scientific Corporation sobre a validade do produto Sistema Obtryx trasnsobturador médio-uretral

Identificação do produto ou caso:

Sistema Obtryx Transobturador medio-uretral - registrado na Anvisa sob o nº 10341350393

Problema:

A Boston Scientific do Brasil Ltda enviou carta aos clientes do produto referido, pois "identificou que alguns lotes estavam formatados incorretamente, utilizando o modelo AA/MM (ano/mês) ao invés do formato MM/AA (mês/ano). A informação "Data de Expiração/Validade do Produto" referente ao símbolo da ampulheta está correta. Entretanto, se o código secundário for escaneado, a informação da data de expiração dentro e diretamente sob o código de barras aparecerão depois da atual data de expiração e não estará de acordo com a informação que aparece no campo "Data de Expiração/ Validade do produto".".

Ação:

A Empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. enviou uma carta a todos os clientes que receberam os produtos afetados orientando se trata de uma Notificação Importante de Produto Médico e não uma retirada voluntária de mercado de produto; desta o produto não precisa ser devolvido à Boston Scientific do Brasil Ltda.

Histórico:

UTVIG aguarda retorno de solicitação de outras informações, remetida à empresa.

Recomendações:

Anexos:

Relação dos produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, UROLOGIA, PRONTO SOCORRO, NEFROLOGIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA