Resumo:

- A Baxter Hospitalar Ltda informa a atualização de todas as máquinas de hemodiálise do modelo SYSTEM 1000, TINA

Identificação do produto ou caso:

Máquina para hemodiálise, marca Baxter, modelo SYSTEM 1000, TINA, registro ANVISA nº 10068390356.

Problema:

A Baxter descobriu a possibilidade em potencial de que, o fluido ou ar que passa através do clamp de linha venosa pode resultar em uma embolia gasosa. Essa condição pode ocorrer quando a tubulação não está centralizada no clamp e se estende além da borda da zona de pinçamento do clamp (vide nas Figuras 1 e 2 as posições corretas da tubulação). Ao rever o histórico de reclamações desse tipo de problema do produto, 10 eventos foram identificados com o mesmo modo de falha, porém não puderam ser diretamente associados a esse problema. Figura 1: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/831_figura1.jpg Figura 2: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/831_figura2.jpg

Ação:

A Baxter providenciará meios de atualizações de seus equipamentos por meio da atualização do clamp linear ou rotatório de linha venosa. Até que essas atualizações estejam disponíveis, a empresa recomenda a não retirada do equipamento de operação, uma vez que foi projetado para emitir automaticamente um alarme, acionar o clamp de linha e interrromper a bomba de sangue caso seja detectado ar na linha. No entanto, até que seja realizada a atualização ou o ajuste temporário do clamp linear de linha, é FUNDAMENTAL certificar-se de que a tubulação esteja no centro da zona de pinçamento e observar quaisquer alarmes de detecção extracorpórea ou de ar para garantir que o clamp esteja obstruindo devidamente a tubulação. Se os alarmes de detecção extracorpórea ou de ar forem ativados, as etapas abaixo devem ser seguidas: 1. Pince manualmente a linha venosa entre o clamp de linha venosa e o paciente, próximo do acesso vascular. Utilize o clamp na linha vascular ou uma pinça hemostática; 2. Desligue a bomba de sangue; 3. Utilize o botão de ajuste de nível venoso "up" para reduzir a pressão venosa próximo à zero; 4. Inspecione cuidadosamente a linha venosa acima e abaixo do clamp de linha venosa quanto à presença de ar ou micro bolhas; 5. Consulte as seções relevantes nos Manuais de Operação dos equipamentos SYSTEM 1000, TINA que abordam especificamente a recuperação do Alarme de Detecção de Ar. Em caso de quaisquer dúvidas sobre o comunicado, ligue para o Serviço Técnico Baxter 0800-125522, opção 3.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa conforme notificação voluntária da Baxter Hospitalar Ltda.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA