Resumo:

- Medtronic Comercial Ltda informa a correção do Desfibrilador Medtronic, modelos Lifepak 12 e Lifepak 20 fabricados entre outubro de 2005 a fevereiro de 2006

Identificação do produto ou caso:

Desfibriladores Externos, Marca Medtronic, Modelos Lifepak 12 (registro ANVISA 10339190080) e Lifepak 20 (registro ANVISA 10339190171) fabricados entre Outubro de 2005 e Fevereiro de 2006.

Problema:

Esses equipamentos contêm um conector de terapia que pode ter um ou mais pinos que não atendem as especificações de projeto. O conector possui 10 pinos de metal que são utilizado como linhas de controle de baixa-voltagem para verificação da conexão do cabo, controle de bateria e energia e funções de trasferência. Se qualquer um desses pinos tiver uma profundidade menor que a especificada, o pino estará susceptível a estresse excessivo, eventualmente quebra, levando a uma determidada função inoperante. Uma conexão fraca pode retardar ou inibir o transporte de terapia. No site http://www.medtronic-ers.com/notices/12-20 encontra-se informações sobre a ação bem como a lista dos números de séries afetados.

Ação:

A Medtronic Comercial Ltda informa que está contatando cada local onde foram distribuídos os produtos a fim de agendar uma visita para corrigir o equipamento afetado. Esta ação não gerará qualquer custo a organização, bastando apenas disponibilizar o equipamento no momento da inspeção. Atualização em 26/06/2006: A Medtronic Comercial Ltda informa que todos os desfibriladores, fabricados entre Outubro de 2005 e Fevereiro de 2006, foram inspecionados e corrigidos.

Histórico:

A UTVIG/NUVIG/ANVISA acompanhou as ações da empresa desde a notificação voluntária da Medtronic Comercial Ltda. Maiores informações poderão ser obtidas através do mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA