Resumo:

Alerta 2456 (Tecnovigilância) - Siemens - Advia Centaur XP Immunoassay System – Problema: potencial falha na tampa do instrumento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Advia Centaur XP Immunoassay System Nome técnico: Analisador Bioquimico Número de registro ANVISA: 10345160484 Classe de risco: II Modelo afetado: Advia Centaur XP. Números de série afetados: Ver lista de lotes afetados

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda está reiniciando uma Ação de Campo datada de Março de 2014 de código CI 14-03.

Quando a tampa do instrumento está levantada, ela é suportada por um amortecedor a gás acoplado no meio da tampa. Ao longo do tempo, este amortecedor pode perder sua eficácia e seu suporte pode falhar quando a tampa está levantada em sua posição completa ou parcial.

Ação:

Ação de Campo Código CN CI 14-03B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Avenida Minas Gerais, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 – Estados Unidos

Recomendações:

Os clientes que possuem o equipamento devem realizar as seguintes ações quando abrirem ou fecharem a tampa superior.

1. Antes de abrir a tampa, qualquer objeto que estiver sobre ela deve ser removido.

2. Se a tampa não puder ficar em posição parcialmente aberta, o suporte técnico deve ser contatado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2456
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”