Resumo:

Alerta 2483 (Tecnovigilância) - Paramount - Qualitas Gama – Erro na mensuração da balança digital ao movimento das grades laterais

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Qualitas Gama Nome técnico: Cama Motorizada Número de registro ANVISA: 80509610013 Classe de risco: I Modelo afetado: PA-66254*XS Números de série afetados: 9010157-00003; 9010157-00004; 9010157-00018; 9010157-00007; 9010157-00015; 9010157-00017; 9010157-00002; 9010157-00008; 9010157-00006; 9010157-00016; 9010157-00013; 9010157-00001; 9010157-00012; 9010157-00005; 9010157-00019; 9010157-00011; 9010088-00005; 9010088-00011; 9010088-00007; 9010088-00014; 9010088-00001; 9010088-00015; 9010088-00003; 9010088-00008; 9010088-00009; 9010088-00006; 9010088-00002; 9010088-00010; 9010088-00012; 9010088-00004.

Problema:

Os equipamentos acima descritos, Cama Hospitalar Motorizada munida de Balança Digital, apresentam erro no valor mensurado quando as grades laterais inferiores têm seu posicionamento alterado. O erro se apresenta de forma intermitente e somente quando as grades laterais encontram-se erguidas. Nessa condição, o valor mostrado na tela possui alteração extremamente perceptível, podendo ser negativo e/ou extremamente alto (girando em torno dos 240kg). Após acurada investigação, concluiu-se que o erro de pesagem apresentado se deve ao tracionamento não conforme dos cabos de conexão das células de carga da balança digital e consequente desconexão destes. Em decorrência do erro apresentado, as grades laterais direita e esquerda assim como o cabo de conexão entre a caixa de junção e as grades laterais serão substituídos.

Ação:

Ação de Campo Código 001-18AC desencadeada sob responsabilidade da empresa Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 08.994.833/0001-27, Rua Maestro Cardim, 407 - Cj 1007, 1009 e 1010, Liberdade, CEP:01323-000. São Paulo – SP

Fabricante:  PARAMOUNT BED CO., LTD.. 14-5, 2-Chome, Higashisuna, Koto-ku, Tokyo, 136-8670, Japão. Telefone: 81-3-3648-2961

Recomendações:

Quando detectado o erro de mensuração pela balança, podendo ele ser extremamente alto (girando em torno dos 240kg) ou negativo, desconsidere o valor mostrado e não o utilize para monitoramento de parâmetros biológicos do paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2483

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”