Resumo:

Alerta 2540 (Tecnovigilância) – Becton- BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a Vácuo – Possibilidade de ocorrência de desacoplamento da tampa do tubo durante a coleta e processamento da amostra de sangue.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coeta de Sangue a vácuo Nome técnico: Tubo para coleta de sangue à vácuo Número de registro ANVISA: 10033430470 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO VACUTAINER SST TAMPA HEMOGARD 3,5mL Números de Lotes/séries afetados: 7125692 e 7135828

Problema:

Possibilidade de ocorrência de desacoplamento da tampa durante a coleta e processamento da amostra de sangue (centrifugação, transporte e testes) em alguns lotes específicos de Tubo Vacutainer® SST Tampa Hemogard 3,5 mL.

Ação:

Ação de Campo Código 16_Mar18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora – MG. Tel: 11 5185 9990 - BRCR@bd.com

Fabricante: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 - EUA

Recomendações:

A carta que foi encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"1. Verificar, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o catálogo e lote(s) informados e descontinuar os mesmos.

2. Compartilhar esta notificação com qualquer outro usuário deste produto na sua instituição para assegurar que todos estejam cientes.

3. Preencher o formulário anexo, informando se você possui ou não algum produto afetado, e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD possa tomar conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o recolhimento e reposição dos produtos, caso você ainda possua unidades dos lotes informados.

4. Notificar a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação. "

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”