Resumo:

Alerta 2623 (Tecnovigilância) - BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda - Abviser Autovalve Dispositivo De Monitoramento De Pressão Intra-Abdominal (PIA) – Possibilidade de rompimento da barreira estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Abviser Autovalve Dispositivo De Monitoramento De Pressão Intra-Abdominal (PIA) Nome Técnico: Dispositivos Número de registro ANVISA: 80523020033 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABV 301 Números de série afetados: Lotes: 161128 / 170120 / 170552 / 170514 / 170711 / 170829 / 170913

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma avaliação interna a respeito da embalagem de AbViser® AutoValve®, Dispositivo de Monitoramento da Pressão Intra-Abdominal sem transdutor, confirmou que o dispositivo não está atendendo às expectativas técnicas. Testes realizados confirmaram o potencial para rompimento da barreira estéril. Por esse motivo a empresa está realizando o recolhimento das unidades disponíveis no mercado.

O rompimento da barreira estéril do produto pode torná-lo contaminado e usar um dispositivo potencialmente contaminado, não estéril, em um paciente crítico pode expô-lo a agentes infecciosos aumentando o risco de desenvolver uma infecção.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BMD Comércio de Produtos Médicos Ltda - Avenida Portugal, 1100 Parte C22 - Itapevi - SP. Tel: 1135291870. E-mail: natalia.montini@convatec.com.

Fabricante do produto: ConvaTec, Inc. - 211 American Avenue - Greensboro - Carolina do Norte 27409 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomendou ao usuário - profissional de saúde - responsável pela manipulação do produto no paciente a realização da checagem da embalagem estéril antes da utilização.

A empresa afirmou que as condições de armazenamento dos clientes que usam esse produto também podem ocasionar o rompimento da barreira estéril.

Informou que a partir do momento em que foi determinado o recolhimento do produto, a recomendação foi para suspender o uso mesmo que a embalagem se apresente íntegra.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”