Resumo:

Alerta 2700 (Tecnovigilância) - Labor-Med Aparelhagem de Precisão Ltda. - Endoscópio Flexível - Possibilidade de existência de brechas ou regiões na Ponta Distal do equipamento que podem ocasionar presença de bactérias.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Endoscópio Flexível Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 10317490094 Classe de Risco: II Modelo afetado: ED-530XT Números de série afetados: MD102A161; MD102A118; MD102A111; MD102A112; MD102A113; MD102A114; MD102A115; MD102A116; MD102A117; MD102A132; MD102A133; MD102A134; MD102A135; MD102A137; MD102A170; MD102A173; RD102A535; RD102A536; RD102A543; RD102A525; RD102A534; RD102A538; RD102A545; RD102A547; RD102A555; RD102A556; RD102A557; RD102A523; RD102A524; RD102A560; RD102A563; RD102A577; RD102A591; RD102A597; RD102A598; RD102A639; 'RD102A644; RD102A646; RD102A650; RD102A652; SD102A030; SD102A031; SD102A034; SD102A035; SD102A036; SD102A037; SD102A038; SD102A043; SD102A044; SD102A060; SD102A061; SD102A085; SD102A087; SD102A088; SD102A092; SD102A111; SD102A112; 1D102K419; 1D102K421.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após iniciativa do fabricante de alterar preventivamente os seus equipamentos, devido ao ocorrido no mercado internacional com equipamentos de outra marca, está emitindo uma ação preventiva para alguns seriais de videoduodenoscópios ED-530XT.

A empresa informou que, em 2015, o FDA (U.S. Food and Drug Administration) efetuou a publicação de um alerta tratando sobre o reprocessamento dos duodenoscópios utilizados em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE ou CPER) e os achados e reporte de eventos associados a presença de bactérias multirresistentes em pacientes submetidos a esse procedimento em algumas poucas Instituições nos Estados Unidos. Informou que a empresa fabricante vem seguindo as normas do FDA e atualizou as instruções de reprocessamento para os duodenoscópios.

Afirmou que foram protocoladas as alterações no respectivo manual, incluindo novo método de desinfecção e acessórios.

Informou que, como medida preventiva, a empresa fabricante instituiu um novo método de Fixação da Capa da Ponta Distal (CAP) e um período de validade de 1 (um) ano deste procedimento com o objetivo de garantir que não haja possíveis “brechas” ou regiões na Ponta Distal que possam abrigar bactérias e ocasionar a sua proliferação e disseminação.

Desta forma, visando também a adequação dos equipamentos comercializados anteriormente a esta alteração, a empresa detentora do registro realizará a correção em campo por meio de assistência técnica autorizada para a efetivação do procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 sob responsabilidade da empresa Labor-Med Aparelhagem de Precisão Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Labor-Med Aparelhagem de Precisão Ltda. - CNPJ: 32.150.633/0001-72 - Alameda São Boa Ventura, n 392, Fonseca - Niterói - RJ. Tel: 47 3344-1612 / 3046-5800. E-mail: davida.barboza@labor-med.com.br

Fabricante do produto: Fujifilm Corporation - 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620 - Japão.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações aos clientes: 1) Localizar e segregar todos os seriais de produtos identificados dentro da instituição; 2) Enviar os produtos para a assistência técnica da Labor-Med mais próxima (SC / SP ou RJ).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”