Resumo:

Alerta 2716 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Centricity Pacs IW - Possibilidade visualização de imagens de pacientes incorretas quando visualizadas diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Pacs IW Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: III Modelo afetado: Centricity Universal Viewer e Centricity PACS-IW com Universal Viewer Números de série afetados: Centricity Universal Viewer, versão 6.0.x (80071260309); Centricity PACS-IW com Universal Viewer, versão 5.0.x (80071260309)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que falha de sincronização do Centricity Universal Viewer com o Centricity Enterprise Archive resulta na possibilidade de visualização de estudos com imagens de pacientes incorretas quando visualizados diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Segundo a empresa, quando um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint) é conectado diretamente ao Centricity EA e é usado para interpretação de imagens, existe a possibilidade de se visualizar estudos com imagens de pacientes incorretas porque o arquivo não contém o estudo atualizado.

Informou que esse problema ocorre quando o Centricity Universal Viewer com a base PACS-IW é configurado para sincronizar com o Centricity EA usando a interface “WCF” e o site também usa um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador de terceiros) conectado diretamente com o mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico. Informou que esse problema não afeta as imagens exibidas no Centricity Universal Viewer.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85445 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que, se o usuário não usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, o sistema não será afetado pelo problema de segurança.

Informou que, se o usuário usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, deve contatar o representante de manutenção da GE Healthcare imediatamente. A empresa informou que irá ajudar a determinar se o sistema está afetado e, se necessário, irá ajudar com uma solução para confirmar que as atualizações do estudo foram feitas no Enterprise Archive, até que a GE Healthcare possa instalar uma correção no sistema.

A empresa detentora do registro informou que fornecerá uma correção que será instalada por um engenheiro de manutenção da GE. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”