Resumo:

Alerta 2928 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Symbiosis Diagnóstica Ltda - Anti HCV SYM Solution – Suspeita de desvio da qualidade para lote específico - Recolhimento - Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Anti HCV SYM Solution. Nome Técnico: Anticorpo Total para Vírus de Hepatite C (Anti-HCV). Número de registro ANVISA: 80105220043. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números do lote afetado: 10149001140.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o lote 1014901140 do produto Anti HCV SYM Solution apresenta suspeita de desvio da qualidade com possível indicação de resultado falsamente diminuído. Informou que a causa ainda não foi identificada e a investigação encontra-se em andamento. A utilização do lote sob risco pode ocasionar obtenção de resultados falsamente diminuídos.

Ação:

Ação de Campo Código 01/2019 sob responsabilidade da empresa Symbiosis Diagnóstica Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Symbiosis Diagnóstica Ltda - CNPJ: 04.299.232/0001-43 - Rua Biazo Vicentin, 350 - Leme - SP. Tel: 19 3554 8621. E-mail: silvia.duarte@symbiosys.com.br.

Fabricante do produto: Symbiosis Diagnóstica Ltda - Rua Biazo Vicentin, 350 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as unidades do lote sob risco não devem ser utilizadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2928 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Comunicação - Resposta do Cliente
Alerta 2928 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2019.

- Data da entrada do formulário de conclusão: 30/10/2019.

- Data da atualização do alerta: 10/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.