Resumo:

Alerta 3084 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Cateteres e conjuntos para anestesia – Possibilidade de ocorrência de vazamento ou desconexão em algumas unidades dos produtos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter para Anestesia Peridural Perifix (10008530058); Família Contiplex (80136990462); Dispositivos para Anestesia Combinada Raqui Peridural (80136990531); Cateteres para Bloqueio de Nervos Periféricos contínuos com Agulhas de Estimulação Visíveis por Ultrassom (80136990886); Conjunto para Anestesia Peridural (80136990887); Conjunto para Anestesia Combinada Raqui Peridural (80136990929); Celsite - Porte de Acesso Intraespinhal (80136990518). Nome Técnico: Cateteres (10008530058); Conjunto para Anestesia (80136990462); Conjunto para Anestesia (80136990531); Cateteres Neurológicos e Dispositivos Associados (80136990886); Cateteres (80136990887); Conjunto para Anestesia (80136990929); Cateteres (80136990518). Número de registro ANVISA: (10008530058); (80136990462); (80136990531); (80136990886); (80136990887); (80136990929); (80136990518). Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III (10008530058); II (80136990462); III (80136990531); III (80136990886); III (80136990887); III (80136990929); IV (80136990518). Modelo afetado: 4513150, 4513258, 331693N, 331695N, 4556763, 4898704-27, 4898710-27, 4513002, 4513100, 4556747, 4430096 (ST304-19G). Números dos lotes afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco”.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que há possibilidade de ocorrência de vazamento e/ou desconexão em algumas unidades dos produtos mencionados.

A empresa ressaltou que o problema foi identificado como sendo a partir de lotes produzidos em outubro de 2017. A empresa afirmou que o fabricante implementou ações corretivas, contudo, todos os lotes dos itens citados, distribuídos no Brasil e a partir de data de fabricação de outubro de 2017 (lotes iniciados por 17K) estão sob Ação de Campo.

Ação:

Ação de Campo Código AC/05/2019 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - 34209 Melsungen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros afirmou que, considerando a baixa probabilidade deste tipo de ocorrência, o baixo risco associado ao uso do produto e ainda, tendo em vista as medidas corretivas efetuadas pelo fabricante, declara não haver outras ações necessárias por parte de usuários, pacientes e terceiros que venham a complementar os esclarecimentos disponibilizados na Ação de Campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3084 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Lista de lotes sob risco
Carta ao Cliente 1
Carta ao Cliente 2

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.