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Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem.

Área: GGMON

Número: 3401

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter peritoneal ARES impregnado de antibiótico (10339190723); Cateter ventricular ARES impregnado de antibiótico (10339190811). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10339190723; 10339190811. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 93092 (registro 10339190723) e 91101 (registro 10339190811). Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante Medtronic identificou o risco de um defeito na vedação da bolsa externa de lotes específicos dos Cateteres ARES™. Testes internos demonstraram que aproximadamente 3 por cento das bolsas podem ter sido impactadas por essa condição. Esse defeito pode comprometer a esterilidade do conteúdo da bolsa, o que pode elevar o risco de infecção pós-operatória, exigindo uma intervenção médica adicional.

Os pacientes implantados com dispositivos afetados devem ser monitorados de acordo com os protocolos de atendimento padrão da sua instituição médica. O explante eletivo ou revisão não é recomendada para este problema.


Ação:

Ação de Campo Código FA948 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário.

2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões).

3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.