Resumo:

Alerta 3698 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Instrumento de biópsia descartável - Quebra durante o transporte ou antes do seu uso. Suspenção de uso e devolução.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumento de biópsia descartável. Nome Técnico: Dispositivo para Biopsia. Número de registro ANVISA: 10337850077. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SuperCore. Números de série afetados: 11365643; 11374998; 11368389; 11362716; 11364420; 11378217; 11372225; 11378293; 11377967; 11361701; 11367445; 11383192; 11371404; 11383195; 11366315; 11380589; 11371876; 11380104; 11384717; 11363516; 11372322; 11380103.

Problema:

A Argon Medical Devices recebeu reclamações de que o instrumento de biópsia semiautomático SuperCore™ está se partindo durante o transporte ou antes do seu uso.

Argon conduziu uma investigação interna e rastreou as peças afetadas que foram fabricadas por um curto período, resultante de um evento de fabricação específico. A caixa de plástico e o êmbolo podem ser separados mais facilmente do que o normal para os lotes fabricados durante este período.

O dispositivo pode se desmontar durante o transporte ou antes de seu uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código AC 001/2021 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Avenida Augusto Severo, 156 loja A e B sl 105 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br.

Fabricante do produto: Argon Medical Devices, Inc. Estados Unidos.

Recomendações:

Suspender o uso e retornar as agulhas a Ecomed. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3698 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.