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Alerta 3959 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Paganin e Cia Ltda - Oxitone – Comercialização em desacordo com o registro do produto. Recolhimento.
Área: GGMON
Número: 3959
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3959 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Paganin e Cia Ltda - Oxitone – Comercialização em desacordo com o registro do produto. Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Oxitone. Nome Técnico: Gerador de Ozônio para Estética. Número de registro ANVISA: 10411520027. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxitone Prime Números de série afetados: F094644, F095755, F093177, F095684, F094650, F094716, F094702, F094687, F092432, F094684, F093211, F094647, F092461, F095427, F094668, F092435, F094695, F095758, F093199, F094721, F094703, F092496, F094689, F094691, F093205, F095759, F093163, F094717, F093202, F095429, F094710, F092469, F094654, F094688, F094645, F095430, F094669, F094685, F095761, F096013, F095498, F093198, F092434, F093204, F095837, F092460, F093197, F093189, F095842, F092462, F093206, F092504, F095686, F094667, F094696, F095425, F092455, F093200, F092456, F092459, F092447, F092458, F092454, F092494, F092468, F092457, F093195, F092437, F094665, F094659, F094706, F094655, F094661, F094709, F094708, F094701, F094663, F094657, F094699, F092497, F094643, F094653, F094715, F095683, F095692, F093208, F093190, F095833, F095690, F094648, F095832, F094649, F094652, F095688, F094656, F095831, F095760, F092466, F092463, F092467, F092465, F093372, F093373, F092464, F092490, F092491, F092485, F092446, F092503, F092470, F092448, F094681, F092492, F093203, F092436, F094693, F095838, F094704, F092433, F094720, F094722, F094660, F095836, F094697, F095428, F095687, F095421, F094664, F094714, F093209, F094677, F095497, F093162, F093193, F092451, F095835, F096016, F092483, F094651, F095754, F095423, F092517, F095840, F092475, F094683, F094679, F094707, F094678, F095843, F095496, F094692, F095753, F095757, F092507, F092486, F095841, F095845, F095839, F094700, F094646, F092487, F092493, F092484, F092488, F092489, F092519, F092443, F092444, F092502, F092498, F092477, F092499, F092478, F092438, F092481, F092474, F092500, F092445, F092508, F094712, F094672, F094718, F092471, F092480, F092473, F092472, F095756, F092479, F092476, F094673, F094713, F094670, F094680, F094676, F094682, F094666, F094690, F094671, F094711, F094686, F096022, F094694, F094658, F093838, F093210, F092453, F094662, F093201, F093207, F093196, F093194, F092431, F095489, F095495, F092495, F092440, F092501, F092450, F092452, F092449, F092511, F092506, F092516, F092505, F092510, F092518, F092509, F092482, F092515, F092439, F092512, F095422, F095685, F095691, F095752, F092384, F092376, F092418, F092417, F092426, F092412, F092420, F092421, F092427, F092411, F092413, F092415, F092422, F092425, F092414, F092419, F092424, F092428, F092423, F092429, F092399, F092409, F092410, F092404, F092402, F092395, F092401, F092393, F092370, F092400, F092408, F092394, F092396, F092403, F092405, F092407, F092398, F092388, F092386, F092381, F092385, F092379, F092380, F092382, F092372, F092373, F092377, F092371, F092374, F092378, F092390, F092391, F092375, F092389, F092392, F092383, F092387, F092416, F095834, F095689, F095424, F095420, F094719, F094705, F094698, F094674, F092514, F092513, F092442, F092397, F093184, F093179, F093178, F093188, F093186, F093166, F093182, F093165, F093185, F093171, F093170, F093169, F093176, F093172, F093183.
Problema:
Segundo a Resolução - RE nº 2.763, de 23 de agosto de 2022, a ação de recolhimento, bem como a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, uso foi determinada pela Anvisa, considerando a comprovação da divulgação irregular do produto Oxitone Prime Diamantis, que não se encontra regularizado, por meio do site https://www.tonederm.com.br/oxitone-diamantis-aparelho-de-ozonioterapia-com-vacuo.html, em desacordo com o estabelecido no art. 7º, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º e 12 da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2022.
Ação:
Ação de Campo Código AC001/2022 sob responsabilidade da empresa Paganin e Cia Ltda. Comercialização em desacordo com o registro do produto. Recolhimento, Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso.
Histórico:
Notificação em decorrência da constatação de comercialização em desacordo com o registro do produto e em atendimento à Resolução - RE nº 2.763, de 23 de agosto de 2022, que determinou o recolhimento de todos os lotes/séries do produto Oxitone Prime Diamantis da empresa Paganin e Cia Ltda por não possuir registro na Anvisa.
Empresa fabricante e detentora do registro: Paganin e Cia Ltda - CNPJ: 88.649.355/0001-57. Endereço: Rua Ângelo Michelin, 510 - Bairro Universitário – CEP 95.041-050 - Caxias Do Sul – RS - Brasil. Tel: (54)3209-5600. E-mail: regulatorio@tonederm.com.br .
Recomendações:
Todas as unidades afetadas deverão ser recolhidas pela empresa (vide número de séries afetadas).
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3959 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Produtos afetados
Carta ao Cliente
Carta modelo ao cliente com solicitação de etiquetas
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.763_ 2022
Alerta 3959 original
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2022.
Data da atualização do alerta: 19/04/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.