Resumo:

Alerta 4110 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda - Cateter Venoso Central Vygon em Poliuretano.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Venoso Central Vygon em Poliuretano. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10234400069. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 00000000157114. Números de série afetados: 310522GO.

Problema:

O fabricante Vygon Gmbh & CO.KG identificou um problema de fabricação relacionado ao lote que impossibilita a colocação do cateter.

Pode ocasionar interrupção da técnica, impedindo o uso do cateter.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código NAC 001/2022 sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda - CNPJ: 40.175.705/0001-64. Endereço: Estrada do Engenho d'água 1248, Anil - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3525-9490. E-mail: paola.ameixoeira@cei-brasil.com.

Fabricante do produto: Vygon Gmbh & Co.Kg - Prager Ring 100 – 52070 Aacher - Alemanha.

Recomendações:

Segregar o lote afetado de forma a evitar o seu uso acidental, até que o mesmo seja recolhido.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4110 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.