Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH Como a atualização do Guia E6 poderá impactar as atividades no Brasil? Participe da consulta ao setor regulado sobre o impacto desta nova versão no cenário atual. |
Web Content Article Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH Por: ASCOM Publicado: 18/12/2015 02:00 Última Modificação: 09/05/2016 17:02 Tweet $legenda-imagem.getData() Entre os últimos dias 5 e 10 de dezembro ocorreu a primeira reunião presencial da assembleia do novo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH, em Jacksonville (EUA), juntamente com os Grupos de Trabalho de Especialistas. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa, acompanhada pela Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS, pelo Conselho Cooperativo do Golfo - GCC, pela Cooperação Econômica Ásia-Pacífico - APEC e pela Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral - SADC. A adesão da Anvisa como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma do ICH. A meta de se tornar uma iniciativa verdadeiramente global, bem como de melhor enfrentar os desafios do desenvolvimento global de fármacos, orientou os debates, tornando possível que outros países, além dos fundadores (Estados Unidos, Japão e Comunidade Europeia), se engajem à iniciativa. Com o início da reforma, a Anvisa optou por se aproximar do ICH, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. O diretor de Autorização e registros Sanitários da agência, Renato Alencar Porto, que acompanha o ICH, avalia como extremamente positiva a participação do Brasil, destacando que os temas discutidos favorecem o alinhamento brasileiro às melhores práticas de controle de qualidade, eficácia e segurança da produção de medicamentos, contribuindo para a ampliação da participação do Brasil no mercado global destes produtos. Porto lembra ainda que a cada reunião está comprovada a capacidade técnica do corpo funcional da Anvisa para debater e apresentar soluções para temas cada vez mais complexos, como Guia sobre o Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12) ou mesmo o Guia sobre Amostragem Genômica e Gerenciamento de Dados Genômicos (ICH E18). O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe a reunião pública desta terça-feira, 5/2 Pauta traz atualização do controle da lenalidomida e da lista de controle especial, além da apresentação do Guia de Análise de Impacto Regulatório. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos. |
Web Content Article Lançamento: 2ª Edição do Guia de Avaliação de Segurança de Cosméticos $chapeu_da_noticia.getData() Lançamento: 2ª Edição do Guia de Avaliação de Segurança de Cosméticos Por: ASCOM Publicado: 04/12/2012 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 13:32 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa lança, no próximo dia 19 de dezembro, a 2ª edição do Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. A publicação é uma referência para o setor produtivo. O guia traz critérios e subsídios para a avaliação de segurança dos produtos cosméticos. O lançamento da publicação é aberto ao público, mas a inscrição deve ser feita até o dia 18 de dezembro. Os interessados devem enviar e-mail com a ficha de inscrição para nathalya.macedo@anvisa.gov.br , com nome e instituição/empresa que representa. Contatos telefônicos podem ser feitos pelo telefone (61) 3462-4036. O lançamento do guia está marcado para o dia 19 de dezembro, das 9h30 às 14h30, no auditório da Anvisa, em Brasília. As vagas são limitadas ao número de assentos disponíveis no local. Faça download da ficha de inscrição Confira a programação: 09h30 as 10h00 Cerimônia de Abertura “Lançamento 2ª Edição do Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos” 10h00 as 12h00 Apresentação do Guia 12h00 as 12h30 Coffee break 12h30 as 14h30 Aberto para perguntas Imprensa / Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Manutenção deixará sistemas da Anvisa indisponíveis Sistemas e serviços da Agência devem ficar fora do ar a partir das 20 horas do dia 21 de outubro até o mesmo horário do sábado (22/10) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe a 5ª reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa A pauta traz a proposta de Instrução Normativa que nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. DF estabelece a Rede Consumo Seguro e Saúde Representantes da área de saúde, metrologia e consumo discutem atuação em conjunto contra acidentes de consumo. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa realiza ações sanitárias no navio MSC Seaview Profissionais da agência atuarão no controle de doenças e desinfecção do navio, que está com 18 casos suspeitos de sarampo. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa aprova modalidade de teletrabalho para 2017 Portaria que regulamenta a experiência-piloto de atividades do trabalho fora das dependências físicas na sede Anvisa foi aprovada nesta segunda-feira (28/11). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa encerra semestre sem pendências no e-SIC Todos os pedidos de informação ou recursos foram respondidos pela Agência no primeiro semestre de 2020, sem omissões de respostas. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Implante mamário: e-mail para dúvidas A Anvisa criou o e-mail implantemamario@anvisa.gov.br para envio de dúvidas sobre implantes mamários. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Acompanhe a Reunião Pública da Anvisa 14ª Reunião Pública da Anvisa discute rastreabilidade, regra para produtos de higiene pessoal e alimentos alergênicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Publicada lista de substituição da Diretoria Colegiada Presidente da República designa servidores da Anvisa para exercer cargos vagos da Diretoria Colegiada. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia, entre outros. |
Web Content Article Versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas é publicada $chapeu_da_noticia.getData() Versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas é publicada Por: ASCOM Publicado: 13/01/2014 02:00 Última Modificação: 25/06/2015 14:00 Tweet $legenda-imagem.getData() Nova versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas foi publicada hoje para orientar o envio dos arquivos eletrônicos à Anvisa, visando a publicação das bulas no Bulário. Na versão 5 há a definição dos prazos de 30/06/2014 para que as empresas submetam todas as bulas dos Medicamentos que não possuem Bula Padrão, caso ainda não a tenham realizado. Indiretamente está definido o prazo para os Medicamentos que possuem Bula Padrão que se encerrará até o final de 2014. Assim, ao longo deste ano, todas as bulas de medicamentos sintéticos (novos, similares, genéricos e específicos) e biológicos estarão disponíveis para consulta à população por meio do Bulário Eletrônico. Outras mudanças foram: - definição de código de assunto para a solicitação de revisão de Bula Padrão por parte das empresas detentoras dos registros dos Medicamentos que possuem Bula Padrão; - detalhamento do procedimento de atualização de bulas, incluindo orientações para aquelas que ainda não estão publicadas no Bulário; - modificações no Histórico de Alterações de Bulas. Com o procedimento de submissão eletrônica instituído em 2013, as empresa tornaram-se grandes responsáveis pela atualização do Bulário Eletrônico das Anvisa e a população começaram a ter acesso mais rápido às informações atualizadas por meio das bulas de medicamentos disponibilizadas na internet. Acesse a versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas Bulas e Rótulos/GGMED |
Web Content Article Versão 2.0 do sistema do Parlatório está disponível A partir do dia 2 de junho de 2014, o sistema de agendamento de audiência no Parlatório, versão 2.0, começará a ser utilizado para as solicitações de reunião com todas as áreas da Anvisa que realizam audiências com os usuários externos. |
Web Content Article Guia sanitário $chapeu_da_noticia.getData() Guia sanitário Por: ASCOM Publicado: 18/06/2010 03:00 Última Modificação: 25/06/2015 11:37 Tweet $legenda-imagem.getData() A edição de 2010 do guia sanitário é a terceira desde 1967 e seu texto foi colocado em consulta pública recentemente pela OMS. O guia traz diretrizes, indicadores de como se medir resultados, além de informações sobre o manejo de eventos relacionados à Influenza A (H1N1) a bordo, sobre as inspeções e sobre a emissão dos certificados sanitários de embarcações. As inspeções ocorrem quando a embarcação possui uma situação de emergência a bordo ou requer um novo certificado sanitário, podendo ainda ser uma reinspeção ou uma inspeção de verificação (inspeção surpresa). “A inspeção não começa dentro da embarcação, mas muito antes dela chegar; o trabalho se inicia ao se planejar as etapas da inspeção, o material que será necessário”, explica Daniel Menucci. As condições e a temperatura de armazenamento dos alimentos, o uso de utensílios impermeáveis e resistentes, a inexistência de pisos que dificultem a limpeza da cozinha são alguns dos pontos observados em todo o processo de alimentação realizado nas embarcações durante uma inspeção. Também são inspecionados o sistema de produção, tratamento e distribuição de água potável e o sistema de climatização. “O hospital de bordo deve ter localização acessível para que o paciente chegue a ele de forma rápida”, esclarece o técnico da Anvisa Júlio Colpo. Além disso, é recomendável que os medicamentos fiquem em armário protegido e sigam uma ordem de classificação. É necessário ainda, que a embarcação mantenha um sistema de registro dos atendimentos realizados. Durante o evento, os diversos países expuseram suas experiências com a realização de inspeções em embarcações. A representante do Peru, Maria Del Carmen Marial, afirmou que “o Peru tem muito a aprender com o Brasil, país que tem grande experiência em portos” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa é novo membro do ICH Agência foi aceita como membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O grupo reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos. |
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