Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lote de vacina da hepatite B é suspenso Vacina do Instituto Butantan apresentou desvio de qualidade no lote 160016. Produto deve ser recolhido. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lotes de vacina para rotavírus são suspensos Agência determinou a suspensão da distribuição e uso de lotes da vacina oral Rotarix. Medida foi publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (16/6). |
Web Content Article Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro. |
Web Content Article Anvisa esclarece que Instituto Butantan não apresentou pedido à Agência referente à vacina contra a dengue Em decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos.<br /><br />Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19 Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia. |
Document Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) nº 17 Download Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) nº 17 . Fatores como renda, escolaridade, local de moradia, acesso ao serviço de saúde... introduzida a vacinação contra o HPV no sistema de saúde, pois ela comprometeria mais... em Saúde Resumo O... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (10/8), uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa e Fiocruz discutem registro de vacina Em reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina da dengue: qual é a recomendação? Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Covid-19 Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Por: Ascom/Anvisa Publicado: 09/09/2020 13:46 Última Modificação: 12/09/2020 22:37 Tweet A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8/9), o comunicado de suspensão dos testes da vacina do laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado em um voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina. No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários. A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo. O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um comitê independente de segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estejam vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso. Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas. Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. Não houve relato de eventos adversos graves em voluntários brasileiros. A Agência está acompanhando o caso. Entenda O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes. Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente àquelas pesquisas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Medicamentos Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa Por: Ascom Publicado: 06/04/2015 16:17 Última Modificação: 09/09/2015 15:01 Tweet Aedes Aegypti: principal vetor de transmissão da dengue. Ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, a Anvisa não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico. A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final. Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente. Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015. Etapas de desenvolvimento As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo. Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia. Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença. Prioridade Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina. A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Registrada vacina do HPV contra 9 subtipos do vírus Nova vacina aumenta proteção de cinco para nove subtipos do vírus HPV, que provoca os cânceres de útero, da vulva, da vagina e do ânus. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Conheça vacinas contra gripe aprovadas para 2019 Geralmente, as vacinas da influenza sazonal são modificadas a cada ano, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Vacina contra dengue tem preço definido A vacina contra dengue no Brasil terá o teto de preço variando entre R$ 132,76 e R$ 138,53. O valor foi definido pela Cmed nesta segunda-feira (25/7). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas Conheça quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa. |
Document Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Download Dengvaxia (vacina dengue 1, 2, 3 e 4) – Atualização de bula. Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, 23 de setembro de 2019 Profissional de Saúde, Como parte do processo de atualização da bula de Dengvaxia... saúde pública no Brasil. Apenas em 2016, 1,5 milhão de casos suspeitos de dengue.... Logo, tanto do ponto... |
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