Artigo de Conteúdo Web Nova ferramenta de comunicação de riscos está disponível $chapeu_da_noticia.getData() Nova ferramenta de comunicação de riscos está disponível Por: ASCOM Publicado: 30/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Já está disponível, no hotsite do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o espaço virtual VISAlerta, destinado à comunicação de riscos em vigilância sanitária. O objetivo da nova ferramenta é aumentar a capilaridade das informações a serem compartilhadas com os entes do SNVS e segmentos da sociedade. O primeiro alerta publicado refere-se a blocos de notificação de receita azul extraviados no estado do Rio de Janeiro. Destinado, principalmente, aos farmacêuticos que atuam em farmácias e drogarias, o comunicado tem como objetivo evitar o uso indevido dessas notificações. Além disso, pode ser utilizado como uma ferramenta de auxílio nas buscas e na investigação da possível infração sanitária e criminal. Qualquer órgão de vigilância sanitária estadual, regional ou municipal poderá informar à Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSGPC) situações que possam produzir riscos sanitários. Após avaliar se os fatos informados possuem relação com o SNGPC, a área irá divulgá-los no VISAlerta. Acesse o espaço VISAlerta Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa propõe regras para recall de bebidas e alimentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa propõe regras para recall de bebidas e alimentos Por: ASCOM Publicado: 23/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Recall de alimentos deverá ser comunicado à Anvisa por meio eletrônico em até 24h, a partir do momento em que as indústrias souberem da necessidade de recolhimento de algum produto. É o que propõe a consulta pública, aprovada pela diretoria da Agência, nesta quinta-feira (23/5). O diretor de Controle e Monitoramento da Anvisa, Agenor Álvares, ressalta que a norma supre uma lacuna, verificada nos últimos anos, quando aconteceram recolhimentos voluntários de alimentos sem que houvesse comunicação apropriada dos fatos à Agência. “A comunicação inadequada do problema para a autoridade sanitária, como nos casos recentes envolvendo achocolatados, ovos de páscoa e bebidas à base de soja, pode levar a adoção de medidas pouco eficientes e, consequente permanência do risco à saúde dos consumidores”, afirma Álvares. De acordo com a norma proposta, a empresa responsável pelo alimento que será alvo de recall (fabricante ou importadora) deverá elaborar e implementar um plano de recolhimento dos produtos, na forma de procedimentos operacionais padronizados. Esse plano deve contemplar: procedimentos para recolhimento do produto, forma de segregação dos produtos e destinação final, definição dos responsáveis pela execução das atividades previstas e os procedimentos de comunicação do recolhimento dos alimentos à cadeia de produção, às autoridades sanitárias e aos consumidores. Cadeia de distribuição As empresas também deverão informar à cadeia de distribuição sobre o início do recolhimento dos alimentos e manter registro dessa comunicação. Isso porque, de acordo com a proposta, a ação de recolher o produto do mercado é uma responsabilidade de todos os estabelecimentos da cadeia. As empresas precisam, ainda, dispor, prontamente, dos registros de distribuição dos alimentos para assegurar a rastreabilidade dos mesmos. “O recolhimento deve ser transparente, rápido e efetivo”, explica Álvares. Acompanhamento Pela proposta, os alimentos alvo de recall serão divididos em duas categorias. No caso de produtos considerados impróprios para o consumo por implicar em risco para à saúde (classe I), a empresa deverá encaminhar, a cada 15 dias, um relatório de acompanhamento do recall. Serão considerados recolhimentos classe I, por exemplo, alimentos contaminados com substâncias impróprias para o consumo humano, como: formol e soda cáustica. Para situações caracterizadas pelo descumprimento da legislação sanitária, mas que o consumo do alimento não implique risco à saúde (classe II), o relatório deverá ser encaminhado a cada 30 dias. Alimentos com erros simples de rotulagem, como declaração errada do número do lote ou da identificação da empresa, podem ser enquadrados na classe II. O trabalho de recall deverá ser finalizado em 60 dias, nos casos de recolhimentos de alimentos classificados na classe I, e em 120 dias, em recall de produtos classificados na classe II. As autoridades sanitárias deverão acompanhar a destinação final das unidades recolhidas. Alerta para os consumidores O regulamento da Anvisa indica, ainda, que as empresas responsáveis serão obrigadas a veicular na mídia alertas ao consumidor sobre o recolhimento dos alimentos. Esse alerta deve ser dimensionado de forma a atingir o universo de consumidores do produto. A mensagem de alerta deve conter no mínimo: denominação de venda do produto, marca, lote, prazo de validade, conteúdo líquido, tipo de embalagem, identificação do fabricante ou importador, motivo do recolhimento, consequências à saúde dos consumidores, recomendações aos consumidores e telefone ou outros meios de contato de atendimento ao consumidor. “O objetivo é que o recolhimento recupere a maior quantidade de unidades dos produtos, inclusive aquelas que se encontrem em poder dos consumidores”, diz Álvares. Quando julgar necessário, a Anvisa poderá determinar a veiculação da mensagem de alerta em outros meios de comunicação como: sítio eletrônico, cartazes, outros veículos de comunicação impressos, correspondências e avisos por telefone. Referências A norma da Anvisa é fundamentada em recomendação da Organização para Alimentos e Agricultura (FAO) e da Organização Mundial da Saúde. Esses organismos internacionais recomendam que os países implementem um sistema de recolhimento de alimentos para o fortalecimento do sistema nacional de controle de alimentos. Essas organizações reconhecem, ainda, o recolhimento de alimentos como uma ferramenta fundamental para o gerenciamento de riscos e apontam para a necessidade de os países estabelecerem procedimentos por meio da regulamentação. Para construção do regulamento, a Anvisa buscou referências internacionais sobre o assunto. Destacam-se as normas australianas, do Reino Unido, dos Estados Unidos e da Argentina. Segundo a consulta pública, as empresas terão 180 dias para se adequarem ao regulamento, após a publicação da norma. Participação A consulta pública ficará aberta para contribuições por 60 dias. As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no portal da Agência na internet. Em caso de limitação de acesso do cidadão, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Imprensa/Anvisa |
Documento Portaria+2601+de+16+de+Novembro+de+2012..pdf Baixar Portaria+2601+de+16+de+Novembro+de+2012..pdf Saúde dos Municípios e Estados que não cadastraram os serviços de vigilância sanitária no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SNCES... Informação Ambulatorial... |
Artigo de Conteúdo Web Sistema de Peticionamento Eletrônico ficará indisponível $chapeu_da_noticia.getData() Sistema de Peticionamento Eletrônico ficará indisponível Por: ASCOM Publicado: 15/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa informa que será realizada manutenção preventiva no banco de dados do sistema de Peticionamento Eletrônico. O serviço ficará indisponível de quinta-feira (17/01), a partir das 18h, até sexta-feira (18/1) às 8h. Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses Por: ASCOM Publicado: 28/06/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() As novas metas de desempenho institucional da Anvisa priorizam iniciativas voltadas para a produção nacional de medicamentos e produtos para saúde, além de trazer compromissos concretos para melhorar o ritmo das análises de processos na Agência. Uma das metas definidas para os próximos 12 meses é a de analisar 1613 processos de registro de medicamentos que se encontram na Anvisa. Outra que terá impacto direto no setor produtivo é a de emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para saúde no prazo máximo de até 90 dias. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as metas têm relação direta com o plano de trabalho assinado recentemente entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, que preve ações para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. “Alinhamos as metas de desempenho da Agência com o contrato de gestão, assinado com o Ministério, e isso nos permite dirigir o esfoço da instituição para aquelas ações que irão gerar mais resultados para o desenvolvimento social e econômico do país”, explicou Barbano. As novas metas também incluem melhorias na gestão, como a implantação da gestão de pessoas por competências e o dimensionamento da força de trabalho. As ações devem melhorar a capacidade operacional da Agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As metas de desempenho institucional foram publicadas nesta quinta-feira (27/6) no Diário Oficial da União. O prazo para cumprimento dos compromissos é de 12 meses, començando em julho deste ano. Ao todo, são 16 metas institucionais que têm impacto direto na remuneração dos servidores da Agência. Veja a lista completa das metas aprovadas pela Diretoria Colegiada: Macroprocessos Nº Metas Área Responsável Percentual Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 1 Fluxo de capacitação do SNVS implementado Nepec 5% 2 Percentual de ações de vigilância sanitária em serviços de saúde coordenadas pela GGTES junto ao SNVS para o cumprimento do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia. GGTES 5% Monitoramento e Controle Sanitário 3 Publicar o Perfil Analítico da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária GGLAS 5% 4 Processos de importação deferidos /indeferidos em até 5 dias úteis. GGPAF 5% 5 Monitorar as ações de notificação de eventos adversos, conforme RDC que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. GGTES 5% Gestão Institucional 6 Dispor de dimensionamento de efetivo adequado, tendo por base um modelo de gestão por processos e por competências. GGRHU 5% 7 Definir modelo de gestão de pessoas por competência a ser implementado na Anvisa. GGRHU 5% 8 Adquirir e implantar tecnologia informatizada para controle de frequência dos servidores da Anvisa. GGRHU 5% 9 Contratar 85% das demandas para aquisição de bens e serviços em, no máximo, 90 dias corridos. GGGAF 5% Autorização e Registro Sanitário 10 Reduzir o tempo de análise das petições de registro de medicamentos estratégicos. GGMED 5% 11 Publicar 100% das solicitações de concessão de AFE e AE no prazo de 60 dias. GGIMP 5% 12 Analisar 1613 processos de registro que compõem o passivo da gerencia geral de medicamentos em 2013. GGMED 5% 13 Emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para a saúde no prazo máximo de até 90 dias GGTPS 5% Regulação Sanitária 14 Publicar no Portal da Anvisa os Relatórios de Análise de Contribuição das Consultas Públicas (CPs) que resultaram em Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) publicada na vigência deste ciclo de A.D.I. (1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014). Nureg 10% Ações Transversais 15 Promover o acompanhamento e a avaliação das ações da Anvisa relacionadas a eventos de massa. GGALI 12,5% 16 Implementar sistemática de acompanhamento e monitoramento dos desdobramentos a partir das decisões tomadas pela Dicol. Secol 12,5% Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Ações de vigilância sanitária durante a visita do Papa ao Brasil $chapeu_da_noticia.getData() Ações de vigilância sanitária durante a visita do Papa ao Brasil Por: ASCOM Publicado: 22/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa participa ativamente da Jornada Mundial da Juventude (JMJ), de 22 e 28 de julho, no Rio de Janeiro, que reúne cerca de dois milhões de jovens de todo o mundo. O evento marca a primeira viagem internacional do Papa Francisco. Considerando a relevância do evento e seu impacto para o setor saúde, a Anvisa, em articulação com o Grupo de Trabalho de Eventos de Massa do Ministério da Saúde, coordena várias ações para prevenir incidentes relacionados à segurança sanitária dos participantes da JMJ. Desde o início do ano, a Anvisa participa de reuniões com outros órgão das três esfera de governo e com os organizadores da Jornada. Em junho, mais reuniões preparatórias foram realizadas, inclusive com a comissão local de Aparecida (SP), que também receberá a visita do Papa Francisco, para chamar a atenção quanto a segurança sanitária dos alimentos que serão servidos. Ações programadas No começo de julho, a Anvisa reforçou o trabalho em portos, aeroportos e fronteiras para fiscalizar a entrada de alimentos e medicamentos no país. Além disso, há também um trabalho de orientação em saúde para os viajantes sobre o consumo de alimentos e bebidas saudáveis, vacinas necessárias e prevenção de acidentes, entre outras. Essas orientações aos peregrinos estão sendo transmitidas pelo canal TV Anvisa instalado nas fronteiras de Foz do Iguaçu (Tríplice Fronteira) e de Pacaraima (Roraima), além dos aeroportos Tom Jobim (RJ) e Guarulhos (SP) desde o início do mês de julho. Nesses quatro locais devem passar cerca de um milhão de meio de peregrinos. Além disso, a Anvisa conta com dez profissionais no Centro Integrado de Comando e Controle Nacional (CICCN), no Rio de Janeiro, e no CIOCS, em Brasília. Onde estão centralizadas todas as informações sobre a JMJ. Os representantes auxiliarão as equipes das Secretarias Estadual e Municipal de Saúde do Rio de Janeiro na fiscalização da venda de alimentos e serviços de saúde nos locais dos grandes eventos ligados à Jornada, em Copacabana e na região de Guaratiba. Desde o dia 15/7, servidores da Anvisa estão em plantão remoto, em Brasília, para atender qualquer tipo de necessidade no âmbito da vigilância sanitária. Saiba mais Imprensa/Anvisa |
Documento Portaria+1.717+de+16+de+agosto+de+2013+%28link+1%29.pdf Baixar Portaria+1.717+de+16+de+agosto+de+2013+%28link+1%29.pdf Vigilância em Saúde dos Municípios e Estados que cadastraram o serviço de vigilância sanitária no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde... Ambulatorial (SIA/SUS). O... |
Artigo de Conteúdo Web Publicadas diretrizes para categorização de restaurantes $chapeu_da_noticia.getData() Publicadas diretrizes para categorização de restaurantes Por: ASCOM Publicado: 14/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() O Ministério da Saúde aprovou as diretrizes nacionais do projeto-piloto de categorização dos serviços de alimentação. A iniciativa está sendo preparada com foco na Copa do Mundo de 2014 e tem como objetivo classificar os estabelecimentos de alimentação de acordo com o seu grau de segurança. O projeto também deve ampliar a comunicação e a transparência com os consumidores, já que a classificação dos bares, lanchonetes e restaurantes será divulgada. Todos os estabelecimentos participantes serão classificados em cinco grupo, de acordo com o sistema de pontuação. De um a quatro, serão classificados os estabelecimentos com qualidade sanitária aceitável. No quinto grupo serão incluídos os de qualidade insatisfatória. Com a publicação da portaria, os municípios que serão sede da Copa 2014 têm 15 dias para fazer a adesão ao projeto. O número mínimo de estabelecimentos que serão classificados varia de acordo com o tamanho da cidade. Em São Paulo e no Rio de Janeiro serão, no mínimo, 210 participantes. Já em cidades com o Cuiabá, Fortaleza e Manaus, serão 80 estabelecimentos. O projeto também prevê o repasse de recursos financeiros para que as cidades façam a categorização. O financiamento será repassado até o próximo dia 15 de junho, após a apresentação da proposta para a Anvisa. As cidades que não serão sede da Copa também poderão aderir ao projeto, mas neste caso não haverá o incentivo financeiro. A expectativa é que a categorização dure dois anos. Após a Copa, os resultados do projeto serão avaliados, e ele pode ser estendido a todo o país. Leia a Portaria do Ministério da Saúde. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Norma da Anvisa regulamenta a segurança do paciente $chapeu_da_noticia.getData() Norma da Anvisa regulamenta a segurança do paciente Por: ASCOM Publicado: 26/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou nesta sexta-feira (26/7), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 36, a RDC 36/2013, que institui as ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. A partir de agora, os serviços de saúde deverão estruturar, em um prazo de 120 dias, contados a partir da data de publicação da RDC 36/ 2013, o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), que irá desenvolver um Plano de Segurança do Paciente (PSP), tendo como princípios norteadores a melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde, a disseminação sistemática da cultura de segurança, a articulação e a integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde. O Plano deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco para a identificação do paciente, a higiene das mãos, a segurança cirúrgica, os cuidados com a prescrição, o uso e a administração de medicamentos, entre outros. Será de responsabilidade do Núcleo (NSP) realizar a notificação dos eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em até quinze dias após a ocorrência, com exceção para os casos que resultar em morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Quedas de pacientes, infecções hospitalares e o agravamento da situação de saúde por falhas ocorridas durante cirurgias são exemplos que se enquadram como eventos adversos decorrentes da prestação de serviços de saúde. O registro destas notificações será feito por meio de ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa. A RDC estabelece que as notificações serão iniciadas em 150 dias, contados a partir da publicação da resolução. A RDC 36/ 2013 integra o elenco de medidas do Programa Nacional de Segurança do Paciente lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em abril. O tema Segurança do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência desde 2005. A resolução esteve em consulta pública durante trinta (30) dias. A CP 9/2013 recebeu 457 contribuições. A RDC 36/2013 se aplica aos serviços de saúde públicos e privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem atividades de ensino e pesquisa. Conheça o Programa Nacional de Segurança do paciente Leia Mais: Anvisa e MS lançam o Programa de Segurança do Paciente Consulta Pública trata da Segurança do Paciente CP 9/2013 RDC 36/ 2013 Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos $chapeu_da_noticia.getData() Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos Por: ASCOM Publicado: 15/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Começa a funcionar nesta terça-feira (16/4) a nova versão atualizada do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Na versão 2.0 do SNGPC, serão incluídas as informações sobre venda de antimicrobianos, além de alterações na forma de trabalhar com o sistema. Devido à atualização, o SNGPC ficará fora do ar durante toda esta segunda-feira (15/4), conforme previsto pela Instrução Normativa nº 01/2013 e em nota técnica divulgada no último dia 1º/4. Para as farmácias e drogarias que ainda não utilizavam o Sistema, o uso será obrigatório devido à necessidade de escrituração dos antimicrobianos. Até então, o SNGPC só era necessário para os estabelecimentos que comercializavam produtos de uso controlado. Já para as farmácias e drogarias que já utilizavam o Sistema para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, a partir do dia 16 de abril a única opção disponível no menu do SNGPC para farmacêuticos será “Finalizar Inventário”, com o motivo “finalização periódica por determinação da autoridade sanitária”. Este procedimento deve ser feito para que sejam iniciadas as escriturações dos medicamentos antimicrobianos, conforme determina a RDC nº 20/2011. Além de mudanças nas estruturas dos arquivos XML, utilizados para o envio de informações, também foram implementadas alterações na forma de se confirmar o inventário. Todas as alterações estão disponíveis nos documentos publicados no hotsite do SNGPC. Acesse os principais documentos: “Guia para geração do padrão de transmissão SNGPC - Evolução para escrituração de medicamentos antimicrobianos” “Manual do desenvolvedor” “Nota Técnica sobre a versão 2.0 do SNGPC” Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Vigilância Sanitária é tema de mostra no Congresso Nacional $chapeu_da_noticia.getData() Vigilância Sanitária é tema de mostra no Congresso Nacional Por: ASCOM Publicado: 06/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Foi aberta, nesta segunda-feira (6/5), a Mostra Cultural de Vigilância Sanitária e Cidadania, no Salão Negro do Congresso Nacional. A exposição faz parte da programação da II Semana da Vigilância Sanitária no Congresso, que acontece entre os dias 6 e 9 de maio, em Brasília (DF). Participaram da abertura da mostra o vice-presidente da Câmara dos Deputados, deputado André Vargas (PT-PR); o presidente da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF), deputado Dr. Rosinha (PT-PR); o presidente da Frente Parlamentar da Saúde, deputado Darcísio Perondi (PMDB-RS); o deputado Osmar Terra (PMDB-RS); a curadora da mostra Marismary Horsth De Seta, da Fiocruz; o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano e o diretor da Anvisa Jaime Oliveira. O tema central da II Semana é a “Organização Interfederativa da Vigilância Sanitária no Contexto do Desenvolvimento Social e Econômico do Brasil”. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, destacou a importância dos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), representados pelos presidentes do Conas, Wilson Alecrim, e Conasems, Antonio Carlos Figueiredo Nardi. “O Congresso Nacional criou a Anvisa, mas a Anvisa sem os sanitaristas não teria frutos a colher”, ressaltou Barbano. Mostra cultural A mostra cultural "Vigilância Sanitária e Cidadania", idealizada pelo Centro Colaborador em Vigilância Sanitária da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (Cecovisa/Ensp/Fiocruz), foi proposta à Anvisa e ao Centro Cultural da Saúde do Ministério da Saúde (CCS/MS), como um espaço de comunicação com a sociedade para o fortalecimento da cidadania. Seu objetivo é aproximar a Vigilância Sanitária (Visa) da população, proporcionando condições políticas, sociais e culturais favoráveis à disseminação da informação, segundo o pressuposto ético de defesa e proteção da vida e da promoção da saúde. De forma lúdica, por meio de humor e interatividade, o intuito é mostrar o quanto a vigilância sanitária está presente no cotidiano das pessoas - nos produtos que consomem, nos serviços que frequentam e no ambiente em que vivem - e o quanto sua falta pode resultar em problemas de saúde ou em eventos geralmente dolorosos. Saiba mais Mostra Cultural Vigilância e Cidadania Comissão debate sistema nacional de vigilância sanitária Audiências marcam II Semana de Vigilância Sanitária no Congresso Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Segurança sanitária em eventos de massa é debatida na Câmara $chapeu_da_noticia.getData() Segurança sanitária em eventos de massa é debatida na Câmara Por: ASCOM Publicado: 09/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Audiência pública realizada na Câmara dos Deputados, nesta quarta-feira (8/5), em Brasília (DF), debateu a questão da segurança sanitár ia durante os eventos de massa no Brasil. As discussões foram centradas, principalmente, nas ações sanitárias que devem ser desenvolvidas durante a Copa das Confederações e na Copa do Mundo de Futebol Fifa de 2014. Na ocasião, o diretor de Controle e Monitoramento da Anvisa, Agenor Álvares, ressaltou o compromisso e responsabilidade das autoridades de saúde com a segurança dos produtos e serviços oferecidos aos participantes durante esses eventos. “Todos os olhos do mundo estarão voltados para o Brasil, então, qualquer evento de saúde que acontecer se torna uma questão muito séria para a imagem do país”, afirmou Álvares. O diretor da Agência também apontou as potenciais ameaças existentes durante os eventos de massa. Dentre as principais preocupações dos órgãos de vigilância sanitária estão doenças transmissíveis, traumas e acidentes e dificuldades de rastreamento de doentes. Já a representante do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Rejane Gonçalves, falou sobre o planejamento que já vem sendo desenvolvido para a realização dos eventos de massa no Brasil. “A vigilância tem que começar a trabalhar antes. É preciso planejar com cuidado um evento de massa, para que a gente tenha condições de atender as demandas que apareçam”, explicou Rejane. Rejane tratou da importância das ações preventivas. Como exemplo, a representante do Consems mencionou a necessidade de vacinar as pessoas que vão trabalhar nos eventos de massa, como taxistas, profissionais de hotelaria e jornalistas e a importância de conhecer o perfil epidemiológico dos turistas que virão para o Brasil. Já o representante do Conselho Nacional de Secretarias Estaduais de Saúde (Conass), Manuel Neto, apresentou os principais desafios que as autoridades de sanitárias possuem para trabalhar no planejamento dos eventos de massa. Neto defendeu a necessidade de sensibilização dos gestores para o financiamento das ações e a criação de uma carreira para os profissionais de vigilância sanitária. No mesmo sentido, a deputada federal Rosinha da Adefal (PT do B - AL) também se posicionou a favor da existência de uma carreia de estado para os servidores de vigilância sanitária. “É preciso criar uma cultura de planejar e conseguir executar, independente de quem esteja à frente da gestão”, argumentou Rosinha. Legado Os participantes da mesa também falaram sobre o legado que os eventos de grande massa devem deixar para os órgãos de saúde. Para o diretor da Anvisa, Agenor Álvares, destaca-se como legado para a vigilância sanitária a integração com outros órgãos da saúde, principalmente com a epidemiologia, e o reconhecimento da vigilância sanitária pelos demais órgãos. II Semana de Vigilância Sanitária no Congresso A audiência pública ocorreu no contexto da II Semana de Vigilância Sanitária no Congresso Nacional. Os debates foram uma iniciativa da Comissão de Seguridade Social e Família e da Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados. O deputado Dr. Rosinha (PT-PR), que presidiu os trabalhos, abordou a ideia de levar essa inciativa para as assembleias legislativas de todos os estados. “É preciso massificar a informação sobre as ações de promoção e prevenção da saúde, desenvolvidas pelos órgãos de vigilância sanitária”, disse o deputado. Também participou da audiência pública a representante do Ministério dos Esportes, Luene Gomes. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Farmacopeia define novos lotes de Substâncias Químicas de Referência $chapeu_da_noticia.getData() Farmacopeia define novos lotes de Substâncias Químicas de Referência Por: ASCOM Publicado: 11/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Foi publicada, nesta segunda-feira (7/1), a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, RDC Nº 01/2013, que dispõe sobre a oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira. As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos pelas Farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional. Foram estabelecidos oito novos lotes de SQR da Farmacopeia Brasileira: ampicilina (lote 3006), cloridrato de diltiazem (lote 2024), cloridrato de prometazina (lote 1070), fenobarbital (lote 1066), ibuprofeno (lote 1068), isoniazida (lote 1067), maleato de enalapril (lote 2029) e praziquantel (lote 1069). A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de 121 novos lotes de SQR no período de 2011-2014. Desde 2011, já foram estabelecidos 20 novos lotes de Substâncias Químicas de Referência e 12 encontram-se em fase final de estabelecimento. O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição dessas substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país. É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira. Cada frasco de SQR, contendo 400mg, custa R$ 340,00. É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br > Produtos e Serviços > Substâncias Químicas de Referência. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web País ganha nova versão de Denominações Comuns Brasileiras $chapeu_da_noticia.getData() País ganha nova versão de Denominações Comuns Brasileiras Por: ASCOM Publicado: 25/06/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa lançou, nesta terça-feira (25/6), o Manual das Denominações Comuns Brasileiras (MDCB). O livro reúne toda a legislação relacionada às Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e tabelas complementares. A publicação é uma referência para a área farmacêutica, pois reúne a nomeclatura padrão para uma série de substâncias utilizadas diariamente na indústria farmacêutica. Durante a cerimônia o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano destacou que a publicação representa todo o esforço que foi feito no país para que tivessemos a DCB. Segundo ele, o investimento em conhecimento “tem permitido que o Brasil tenha cada vez mais condições de acompanhar o desenvolvimento tecnológico atual”, explicou Barbano. Já o presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini, ressaltou que a definição de regras e padrões nacionais para o desenvolvimento de medicamentos permitiu um salto de qualidade da indústria nacional nos últimos 10 anos. Segundo Mussolini, a indústria farmacêutica brasileira cresceu e hoje se equipara a qualquer uma do mundo. A padronização dos nomes é fundamental para o registro de medicamentos, compras públicas, manipulação magistral, identificação de genéricos, entre outras atividades. Atuamente, a DCB conta com mais de 11 mil denominações. O lançamento faz parte do II Seminário Internacional Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema da Qualidade. O evento e o lançamento do Manual da DCB foram promovidos pela Anvisa e pelo Sindusfarma. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Presidenta sanciona decreto que regulamenta a Vigilância Sanitária $chapeu_da_noticia.getData() Presidenta sanciona decreto que regulamenta a Vigilância Sanitária Por: ASCOM Publicado: 15/08/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Matéria atualizada em 11/9/2013 A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff publicado hoje (15/8) no Diário Oficial da União (DOU). Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil, Número 6.360, de 1976. O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços. “Foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”, explicou o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi instituída com a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que também definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde. O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou que “com esta iniciativa, remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento científico e no desenvolvimento tecnológico atuais”. O Decreto tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa. Para o diretor da DSNVS “a previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Anvisa os detalhamentos técnicos, propicia maior flexibilidade para a atuação da Agência, diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”. Ações do SNVS Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança. Segundo Jaime Oliveira, “com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente a atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia que, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e econômicas do País”. O antigo decreto é anterior a criação da Anvisa. Ao acomodar a regulamentação da ANVISA em suas normas gerais, o novo Decreto não altera o que já está previsto nas atuais Resoluções da Agência, de forma que o registro e a renovação de registro de produtos, as autorizações de funcionamento e as normas boas práticas continuam vigentes e sem alterações. Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das Vigilâncias Sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança. Em linhas gerais, foram suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras normas, como foi o caso dos procedimentos referentes a infrações, penalidades e a análise fiscal em função de estarem presentes na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, deverão continuar a ser observados os regulamentos específicos já existentes. Principais destaques 1 – O novo texto flexibiliza a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles. A RDC 25/2009, que estabelece as exigências, permanecerá vigente até que o tema seja regulamentado pela Anvisa. 2 – O Decreto também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência. 3 – Um novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e pós introdução do produto no mercado. 4 – Também foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser desburocratizadas. 5 – Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da Saúde. 6 – Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde. 7 – Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica. 8 – Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população. Algumas dessas alterações já estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por interrupção de fabricação ou importação de medicamentos, as novas regras para registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a transferência de titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto. Conheça o novo Decreto. Ministro da Saúde comenta Decreto. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Norma sobre suspensão de fabricação de medicamentos terá consulta pública $chapeu_da_noticia.getData() Norma sobre suspensão de fabricação de medicamentos terá consulta pública Por: ASCOM Publicado: 27/06/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa irá colocar em consulta pública uma norma que pretende regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos quanto à comunicação, à Agência, dos casos de descontinuidade, redução ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos. A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem sua qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão. A proposta prevê ainda a obrigatoriedade do titular do registro de comunicar previamente pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação. As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no sítio eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos. A consulta pública foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (25/6) e receberá contribuições durante 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Atualização A Consulta Pública nº 24/2013 foi publicada no Diário Oficial da União do dia 28 de junho. O prazo de contribuições é de 5 de julho a 5 de agosto de 2013. As sugestões podem ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11885 Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIREG, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Saiba mais sobre a proposta aqui. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Plano de trabalho traz novos prazos para análise de medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Plano de trabalho traz novos prazos para análise de medicamentos Por: ASCOM Publicado: 28/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou o novo Plano de Trabalho para o contrato de gestão entre a Agência e o Ministério da Saúde. Entre as novidades do documento estão as metas para redução do tempo de análise do registro de medicamentos, a implantação do processo de registro eletrônico e diminuição do estoque de processo que aguardam há mais de 180 dias para a primeira análise. As metas vão trazer impactos diretos na saúde da população. Com os novos compromissos, a chegada de produtos de saúde e medicamentos ao mercado deverá ser mais rápida, ampliando a oferta de tratamentos. A análise de produtos estratégicos para o Sistema ùnico de Saúde (SUS) também será priorizada. A medida ainda traz impactos positivos para o desenvolvimento da indústria nacional de medicamentos, pois a expectativa é que os fabricantes possam colocar seus produtos no mercado em menos tempo. O Plano de Trabalho estabelece metas que a Anvisa deve cumprir durante o ano de 2013 e foi assinado na última semana entre o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Ao todo são 21 metas que incluem também melhorias na gestão da Anvisa e aumento do índice de satisfação dos usuários do 0800, entre outros. Veja o Plano de Trabalho 2013 da Anvisa. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos Por: ASCOM Publicado: 27/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Estão abertas as inscrições para o VII Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos. O encontro será realizado no dia 7 de junho, das 14h às 18h, na sede da Anvisa, em Brasília. Os interessados devem solicitar sua inscrição por meio do e-mail cerimonial@anvisa.gov.br até o dia 31 de maio, informando os seguintes dados: razão social/nome fantasia do serviço de alimentação, endereço completo do serviço, nome completo do participante e contato (telefone e e-mail). Estão sendo oferecidas 150 vagas, que serão preenchidas segundo a ordem de chegada das inscrições. Aqueles que encaminharem a inscrição devem aguardar mensagem confirmando a participação. O Seminário será transmitido online, sendo o link para acesso disponibilizado no dia do evento. O tema abordado nesta edição será o Projeto-Piloto de Categorização dos Serviços de Alimentação. Esse Projeto-Piloto será implantado nas 12 cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 que aderirem à iniciativa. A proposta consiste em classificar os serviços de alimentação selecionados com base em um instrumento de avaliação elaborado a partir da Resolução RDC 216/2004 da Anvisa, que trata das Boas Práticas para os Serviços de Alimentação. Os resultados dessa classificação serão divulgados aos consumidores de forma clara e ostensiva. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa terá ação para minimizar falta de medicamento ou produto $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa terá ação para minimizar falta de medicamento ou produto Por: ASCOM Publicado: 13/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Por decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), iniciativa aprovada na última terça-feira (12/03) permitirá que a Agência adote ações que possam minimizar o eventual dano causado pela interrupção do fornecimento de determinado produto ou medicamento. Quando um laboratório decide suspender ou cessar a produção de um medicamento, isto pode gerar desabastecimento no mercado e um grave problema social. Alguém poderá ficar sem o produto que está habituado a utilizar e terá seu tratamento prejudicado. A regulamentação atual determina que o fabricante informe à Anvisa, com no mínimo seis meses de antecedência, a intenção de interromper a produção de alguma droga ou produto. A Agência não tem poderes para interferir nesta decisão. Jaime Oliveira, diretor da Anvisa e relator da iniciativa, explica que “o objetivo da Agência é ter a possibilidade de estabelecer mecanismos para evitar ou reduzir impactos decorrentes da indisponibilidade de algum medicamento ou produto”. Num prazo máximo de três meses, a iniciativa será transformada em proposta e poderá ser submetida à consulta pública. Entre as ações que poderão ser adotadas pela Anvisa ao ser informada sobre a intenção do fabricante em suspender ou cessar a produção de um medicamento ou produto estão: priorizar o registro de algum medicamento ou produto substitutivo; buscar empresas interessadas em obter o registro de medicamentos ou produtos substitutivo; e antecipar a informação para os serviços de saúde a fim de que busquem alternativas terapêuticas. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Central de Atendimento da Anvisa funciona normalmente após problema técnico $chapeu_da_noticia.getData() Central de Atendimento da Anvisa funciona normalmente após problema técnico Por: ASCOM Publicado: 21/02/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() No começo da noite desta quarta-feira (20/2), o telefone da Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782) ficou indisponível. O problema técnico que interrompeu o serviço foi resolvido, e a Central já voltou a receber ligações. Lembramos que o usuário também pode, a qualquer tempo, registrar sua solicitação pelo atendimento eletrônico, no Fale Conosco. |
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