Artigo de Conteúdo Web Botulismo: divulgadas análises de milho e mortadela $chapeu_da_noticia.getData() Botulismo: divulgadas análises de milho e mortadela Por: ASCOM Publicado: 03/09/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa informa que foram divulgadas as análises dos produtos suspeitos de estarem associados aos quatro casos de botulismo em uma mesma família, ocorridos no município de Nova Canaã Paulista, em São Paulo. A toxina responsável pela doença não foi identificada no resíduo do alimento encontrado na casa da família, preparado a partir da conserva de milho e da mortadela. A toxina também não foi encontrada na amostra da mortadela. Em relação ao milho, como não dispunham de amostra de mesmo lote do produto, foi testada uma lata vazia na qual a toxina também não foi identificada. Apesar das investigações continuarem, a medida cautelar de não consumir esses produtos fica suspensa a partir da divulgação desses resultados. Abaixo estão apresentados os lotes dos alimentos inicialmente suspeitos e cujos resultados foram negativos para a presença da toxina. - Milho Verde em Conserva, marca Quero, Validade 07/2014, Lote 300437, produzido por Coniexpress S.A. Indústria Alimentícia, CNPJ 50955707/0001-72, situada a Rodovia GO 080, Km 26, Nerópolis, GO. Não foi testado lote desse produto e as análises foram realizadas em lata. - Mortadela Estrela, Fabricada em 16/07/2012, Validade 13/10/2012, Lote 160712, produzido pelo Matadouro Frigorífico Frigoestrela, CNPJ 52645009/0011-25, situado na Chácara Aparecida s/n, Bloco A, Zona Rural, Estrela D´Oeste, SP. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende cosmético suspeito de conter formol $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende cosmético suspeito de conter formol Por: ASCOM Publicado: 03/09/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (3/9), a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 01-01/10 do produto cosmético Alinhamento Amarula, data de fabricação 08/11. A suspensão foi tomada considerando que, além de não ter registro, o produto é suspeito de conter formol em sua composição, conforme denúncia de intoxicação grave encaminhada pela Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado da Saúde de Minas Gerais. A Agência também suspendeu todos os produtos da empresa fabricante, denominada Jhon Hair, por verificar que esta não possui autorização de funcionamento na Anvisa. A suspensão tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto da empresa devem interromper o uso. Confira a suspensão Fernanda Brito – Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa revê norma para agilizar entrada de medicamentos e produtos para a saúde $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa revê norma para agilizar entrada de medicamentos e produtos para a saúde Por: ASCOM Publicado: 31/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A diretoria da Anvisa decidiu hoje (31/08), em reunião extraordinária, suspender alguns artigos da RDC nº 81/2008 (Resolução da Diretoria Colegiada), que dispõe sobre exigências relacionadas à “importação de produtos”, para facilitar a liberação de medicamentos e produtos para saúde após o fim da greve dos servidores. O retorno dos funcionários da Agência está previsto para a próxima segunda-feira (3/9). A diretoria colegiada também decidiu agir prioritariamente nos aeroportos de Guarulhos, Viracopos e Congonhas (SP) e Tom Jobim (RJ) e nos portos de Itajaí (SC), Santos (SP) e Mauá (RJ), deslocando servidores preferencialmente da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de outros estados para colaborarem em uma ação de esforço concentrado para a liberação de medicamentos e produtos para saúde a partir da próxima segunda-feira. Serão mobilizados, no mínimo, 45 servidores para atuação nesses locais. O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, esclarece que a medida tem o objetivo de assegurar o abastecimento do país, mantendo o estoque estável. Barbano salienta que a Anvisa “tem a responsabilidade de reconhecer que há um acúmulo de processos de importação em consequência da greve, o que demandou inúmeros esforços para que não houvesse desabastecimento, sendo fundamental evitar que isso ocorra”. E salienta: “estamos suspendendo esses itens da Resolução nº 81/2008 sem gerar prejuízos à segurança sanitária”. O diretor Jaime Oliveira explicou que a RDC nº 81/2008 tem várias ações cautelares. “Não há sentido em realizar ações preliminares de fiscalização quando todos os medicamentos e produtos para a saúde serão novamente fiscalizados do ponto de vista do risco sanitário antes de serem utilizados”. O diretor José Agenor Alvares também participou da reunião da diretoria colegiada e atuará na coordenação das equipes de servidores que participarão do esforço concentrado, deslocando-se para os estados considerados prioritários. O novo texto da RDC nº 81/2008 deve ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) da próxima segunda-feira. As ações flexibilizadas são: 1- Suspensão da licença de pré-embarque de produtos para a saúde. Motivo: todos os produtos são inspecionados no desembarque e esta ação está mantida; 2- Suspensão da autorização de documento de averbação para produtos para a saúde. Motivo: a documentação é fiscalizada no desembarque da mercadoria e esta ação está mantida; 3- Suspensão do Termo de Guarda de Responsabilidade para medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção. Motivo: o medicamento, quando finalizado, será inspecionado e esta ação está mantida; 4- Suspensão de autorização para trânsito aduaneiro. Motivo: a mercadoria ao chegar em um porto ou aeroporto para ser despachada para uma estação aduaneira do interior é fiscalizada nesses duas oportunidades. Está mantida a fiscalização somente no destino final da mercadoria; 5- Excluir da lista de alimentos submetidos à fiscalização da Anvisa os produtos que também são inspecionados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Motivo: no período de esforço concentrado será mantida a fiscalização do Mapa. A diretoria determinou ainda que as áreas técnicas mantenham monitoramento contínuo sobre os impactos dessas medidas, especialmente da suspensão de licença de pré-embarque, a fim de evitar acúmulo de licenciamentos pós-embarque. Outro fator que será acompanhado refere-se ao cumprimento das exigências sanitárias pelos importadores de produtos para saúde que serão normalmente apuradas antes da liberação dos produtos. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa apreende anabolizantes falsificados $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa apreende anabolizantes falsificados Por: ASCOM Publicado: 30/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou, no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (30/8), a apreensão e inutilização em todo o país, de três lotes de anabolizantes falsificados. São eles: lote 12923 do produto Durateston, fabricado em 06/2011 e validade até 06/2015; lote 14642 do produto Decadurabolin, fabricado em 02/2009 e validade até 06/2014; e lote 14126 do produto Decadurabolin 250 mg, com validade até 06/2015. De acordo com a empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica, detentora do registro do medicamento Decadurabolin, os lotes não foram fabricados por ela e não correspondem ao sistema de numeração de lotes da empresa, que só comercializa os produtos nas concentrações de 25 mg e 50 mg com o principio ativo Decanoato de Nandrolona. Os produtos não devem ser consumidos ou comercializados. Confira a apreensão. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Abastecimento de medicamentos e produtos permanece estável $chapeu_da_noticia.getData() Abastecimento de medicamentos e produtos permanece estável Por: ASCOM Publicado: 30/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu informações dos 14 laboratórios farmacêuticos que foram notificados no dia 27 de agosto para que relatassem as condições do estoque de seus medicamentos, insumos e produtos para saúde, bem como o motivo de uma possível falta. Com base nas informações prestadas pelos 14 laboratórios, a Anvisa afirma que até a presente data (30/08) não há desabastecimento de medicamentos e produtos para a saúde no país em consequência da retenção de carga dessas empresas. Das 14 empresas notificadas, quatro informaram que não há falta de seus produtos no mercado, ao contrário do que havia sido veiculado na mídia. Os dados fornecidos por outras seis indicam que elas não enfrentam situação de desabastecimento relacionada à greve dos servidores da Anvisa. Outros quatro laboratórios tiveram produtos enquadrados como prioritários para análise. Cabe salientar que a maioria dos produtos desses quatro últimos laboratórios foi protocolizada na Anvisa no mês de agosto. Portanto, não há atraso na análise dos processos. De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, tendo em vista a função institucional da Agência e o seu compromisso com a garantia de oferta de medicamentos essenciais à população, esta ação foi adotada para esclarecer se há falta de medicamentos em unidades da federação devido à greve dos servidores da Agência, conforme algumas reportagens divulgadas na imprensa. Para manter a normalidade do abastecimento, mesmo diante do quadro de greve de seus servidores, a Anvisa realizou um esforço concentrado no último final de semana para agilizar a liberação de medicamentos e produtos para a saúde nos principais locais de entrada de produtos, que são os aeroportos dos estados de São Paulo e do Rio de Janeiro. Tal operação será retomada novamente neste final de semana, quando a Anvisa fará outro esforço concentrado para analisar autorizações de pré-embarque de produtos para saúde, de maneira semelhante ao que foi realizado no decorrer dessa semana para produtos biológicos. O telefone da Central de Atendimento da Anvisa está à disposição da sociedade para envio de denúncias e reclamações: 0800 642 9782, disponível de 7h30 às 19h30, de segunda à sexta, exceto feriados. Além disso, no portal da Agência também é possível acionar a Central de Atendimento e a Ouvidoria da Anvisa. No período de 20 a 29 de agosto, estes serviços registraram dez demandas relacionadas a uma possível falta de medicamentos ou produtos para a saúde. Confira abaixo a relação dos laboratórios e dos produtos sob sua responsabilidade: Farmoquímica - Sustrate (propatinilnitrato) Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Propianato de clobetasol, Prandin (repaglinida), Cloridrato de fluoxetina Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Xenical (Orlistate), Xeloda (Capecitabina), Herceptin (trastuzumabe) Química Haller Ltda -Polixil B (Sulfato de Polimixina B) Abbott Produtos para Saúde Ltda.- Kits de diagnóstico Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. -Insulinas Merck S/A - Erbitux (Cetuximabe) Laboratórios Libra do Brasil S.A. - Doxelib (Docetaxel) Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda- Fios de sutura Genzyme do Brasil Ltda- Todos os medicamentos registrados na Anvisa Laboratórios B. Braun S/A - Soluções parenterais e outros produtos Baxter Hospitalar Ltda- Soluções parenterais e outros produtos Eli Lilly do Brasil Ltda- Insulinas Novartis Biociências S.A.- Medicamentos para tratamento de câncer Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Laboratório faz recolhimento voluntário de lote de medicamento $chapeu_da_noticia.getData() Laboratório faz recolhimento voluntário de lote de medicamento Por: ASCOM Publicado: 29/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29/8), o recolhimento voluntário do lote 431622 do medicamento Ciclosporina 25 mg Cap Gel Mole c/ Mcemu Ct Bl Al/Al X 50, fabricação 02/2012, validade 02/2014. A empresa Germed Farmacêutica fará o recolhimento voluntário do medicamento, por apresentar desvio de qualidade. O produto não deve ser consumido ou comercializado. Confira a publicação. Fernanda Brito – Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa cria Câmara Técnica de Resistência Microbiana $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa cria Câmara Técnica de Resistência Microbiana Por: ASCOM Publicado: 28/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta segunda-feira (27/8) , por meio da Portaria 1.237/12, a Câmara Técnica de Resistência Microbiana em Serviços de Saúde (Catrem). Com a finalidade de prestar assessoria à diretoria colegiada da Anvisa na elaboração de normas e medidas para o controle e prevenção da resistência microbiana em serviços de saúde no país, a Catrem será monitorada pela Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde da Agência. A Câmara será composta por sete membros titulares e até oito membros suplentes, todos nomeados pelo diretor-presidente. Cada mandato terá duração de três anos, sendo possível a recondução. Os membros da Catrem se reunirão a cada seis meses. A medida revoga a Portaria nº 629/2009 e extingue a Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana. Confira aqui o Regimento Interno da Catrem. Pâmela Paiva – Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa determina apreensão de medicamento irregular $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa determina apreensão de medicamento irregular Por: ASCOM Publicado: 22/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (20/8), no Diário Oficial da União (DOU), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote 0805720, validade 09/2014, do medicamento Dualid S (cloridrato de anfepramona, 75mg). O lote citado não tem origem comprovada e não pertence a nenhum lote regular do medicamento, fabricado pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. As pessoas que já tiverem adquirido o lote ou produto apreendido devem interromper o uso. Confira a resolução Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Excipientes farmacêuticos: mais 60 dias para envio de sugestões $chapeu_da_noticia.getData() Excipientes farmacêuticos: mais 60 dias para envio de sugestões Por: ASCOM Publicado: 22/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (22/8), novo período para envio de contribuições à Consulta Pública nº 31. Pelos próximos 60 dias, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de regulamento que estabelece requisitos de Boas Práticas de Fabricação para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. As contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico, por meio do FormSUS, que realiza o envio imediato do formulário para a área responsável da Agência. A ferramenta possibilita a visualização de todas as contribuições realizadas, além de permitir ao usuário identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam. Para trazer mais facilidade e comodidade ao usuário, o sistema permite que o participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período em que a consulta permanecer aberta e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema também possibilita alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto. As contribuições devem ser realizadas por meio do endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=8354. Para entender o sistema, acesse o tutorial. Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos e Saneantes – COISC, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por e-mail. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa promove curso sobre Radioterapia $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa promove curso sobre Radioterapia Por: ASCOM Publicado: 16/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa realizou, em São Paulo, em parceria com a Universidade Federal de Itajubá (Unifei), curso de capacitação em Radioterapia. O treinamento ocorreu no Auditório da Fundacentro, entre os dias 13 e 15 de agosto, em articulação com ações do Ministério da Saúde constantes no Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis. Participaram da capacitação cerca de 130 profissionais de Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, de universidades que possuem termos de cooperação com a Anvisa, de serviços de saúde e de indústrias de equipamentos de Radioterapia. Entre os temas abordados, destacam-se aspectos da regulação sanitária e do funcionamento e qualidade dos Serviços de Radioterapia no Brasil. Durante o curso, também foi apresentada e disponibilizada uma ferramenta eletrônica que consolida os dados de produtividade dos Serviços de Radioterapia, utilizando informações presentes nas Autorizações de Procedimentos de Alto Custo/Complexidade (APAC). A ferramenta possibilita o acompanhamento e o monitoramento do funcionamento dos serviços de radioterapia no país e é uma importante ação na avaliação do risco sanitário, além de fortalecer a articulação com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. O instrumento está disponível em http://radioterapia.unifei.edu.br/ Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Confira as suspensões publicadas nesta terça-feira $chapeu_da_noticia.getData() Confira as suspensões publicadas nesta terça-feira Por: ASCOM Publicado: 14/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou nesta terça-feira (14/8), no Diário Oficial da União (DOU), a suspensão e apreensão de cinco produtos irregulares. A suspensão durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso. Veja aqui os produtos suspensos. |
Artigo de Conteúdo Web MIP: novo prazo para envio de propostas $chapeu_da_noticia.getData() MIP: novo prazo para envio de propostas Por: ASCOM Publicado: 13/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), da última sexta-feira (10), a Portaria n°1.182/2012 que prorroga o prazo para apresentação de propostas referentes aos medicamentos insetos de prescrição (MIP). O prazo para que o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 1.807, de 29 de novembro de 2011, apresente à Diretoria Colegiada da Anvisa as propostas relativas à revisão do marco regulatório sobre os medicamentos foi prorrogado por 90 dias. A medida atualiza o 1° artigo da Portaria n° 787, publicada em maio deste ano, que definia o prazo para a entrega das propostas até o último dia 11 de agosto. Com a nova decisão, essas contribuições poderão ser entregues até novembro de 2012. A medida entra em vigor na data da publicação no Diário Oficial. |
Artigo de Conteúdo Web Substâncias corantes em produtos de higiene pessoal $chapeu_da_noticia.getData() Substâncias corantes em produtos de higiene pessoal Por: ASCOM Publicado: 13/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (10/8), a lista atualizada de substâncias corantes permitidas para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A RDC 44/2012 internaliza a Resolução Mercosul GMC 16/12, que inclui o item 5 no tópico “esclarecimentos do regulamento”. É permitida a presença de traços dos íons cromato e cianeto, listados na coluna “outras definições e requerimentos”, desde que seja tecnicamente impossível de ser evitada nas boas práticas de fabricação. Em função dos avanços tecnológicos, os métodos analíticos existentes atualmente são capazes de identificar quantidades mínimas/ traços de íons nos corantes. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros nas condições normais ou previsíveis de uso. O descumprimento das medidas dispostas na resolução constitui em infração sanitária previstas na Lei 6.437/1977. Confira aqui a íntegra da RDC 44/2012. Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Agência atualiza norma para garantir atividades de importação $chapeu_da_noticia.getData() Agência atualiza norma para garantir atividades de importação Por: ASCOM Publicado: 06/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou na segunda-feira (6/8) no Diário Oficial da União(DOU) nova norma que define em que casos será emitido o deferimento antecipado de licenciamento de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária durante eventuais períodos de greve ou outro tipo de procedimento que retarde o processo administrativo. A partir de agora bens e produtos que não tiverem seu pedido de licença de importação analisados em até cinco das úteis a partir da data de solicitação pelo importador, poderão obter o deferimento antecipado de licenciamento de importação. O deferimento antecipado também pode ser requerido quando não houver capacidade de armazenamento de cargas suficiente nos portos e aeroportos do país. De acordo com a RDC-43, os produtos e bens importados só poderão ser retirados e transportados do porto ou aeroporto para o local de armazenamento indicado pelo importador, após assinatura do Termo de Responsabilidade, disponível no site da Anvisa. As cargas que obtiverem o deferimento antecipado deverem ser verificadas pela autoridade sanitária no local de armazenamento indicado pelo importador. O importador que obtiver o deferimento antecipado assumirá a condição de depositário fiel dos bens e produtos importados. O descumprimento das exigências estabelecidas na Resolução resultará na responsabilização do importador de acordo com as penalidades previstas na legislação vigente. As medidas excepcionais estabelecidas pela RDC-43, que revoga a RDC-40, serão encerradas com o término do movimento grevista ou do procedimento eu esteja retardando o processo administrativo. Acesse aqui a RDC 43 Ordem de serviço Para implementar a RDC-43, a Anvisa publicou em seu Boletim Interno uma orientação informando sobre os procedimentos que devem ser adotados de acordo com o inciso I do art. 1º da RDC 43, sobre o requerimento de deferimento antecipado de Licenciamento de Importação, que deverá seguir o disposto na RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, e ser instruído com declaração do administrador do Recinto Alfandegado atestando a incapacidade de armazenamento das cargas importadas. Nos casos em que se comprove a capacidade insuficiente de armazenagem de cargas nos portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados ou em que, o pedido de Licenciamento de Importação não haja sido analisado pela autoridade sanitária, no prazo de até 05 (cinco) dias úteis, a partir da data da sua solicitação pelo importador, deverão ser adotados os seguintes procedimentos: I - O processo de importação deverá ser protocolizado no sistema Datavisa, para isto, deverá ser apresentada pelo importador extrato do Licenciamento de Importação, GRU paga e Termo de Responsabilidade, conforme parágrafo segundo do artigo 1º da Resolução RDC nº 43/2012. II - Será apresentado um Termo de Responsabilidade por Licenciamento de Importação, contendo todos os produtos e lotes importados, bem como seus quantitativos. III - Serão conferidos os dados descritos no Termo de Responsabilidade com os produtos dispostos no Licenciamento de Importação; IV - Atendidos aos itens supracitados, o Licenciamento de Importação deverá ser deferido e a empresa poderá dar prosseguimento ao desembaraço. A mercadoria, uma vez desembaraçada, poderá ser retirada do recinto alfandegado para armazém devidamente regularizado na ANVISA, a ser determinado pela empresa importadora e descrito no Termo de Responsabilidade. V - O deferimento antecipado dos Licenciamentos de Importação, no SISCOMEX, nas condições estabelecidas na RDC 43, de 03 de agosto de 2012, deverá conter o seguinte texto: “DEFERIMENTO ANTECIPADO NOS TERMOS DA RESOLUÇÃO RDC Nº 43, DE 2012. A LIBERAÇÃO, A EXPOSIÇÃO OU ENTREGA PARA CONSUMO DOS BENS OU PRODUTOS INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ESTARÁ SUJEITA À PRÉVIA AUTORIZAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA”. VI - As orientações para liberação dos Termos de Responsabilidade serão encaminhadas posteriormente. Leia aqui a íntegra da ordem de serviço. Leia aqui a íntegra da Nota Técnica sobre o Protocolo de Cooperação com os Estados. Imprensa / Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa busca reconhecimento como Centro Colaborador da OMS $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa busca reconhecimento como Centro Colaborador da OMS Por: ASCOM Publicado: 09/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa já preenche os requisitos técnicos para ser reconhecida como Centro Colaborador da Organização Mundial de Saúde (OMS) para assuntos relacionados ao regulamento sanitário internacional. O principal papel desses Centros é proporcionar apoio estratégico à OMS e gerar capacidade institucional em países e regiões de todo o mundo. Desde 2007, a Anvisa realiza ações que são reconhecidas pela OMS e pelos países de língua portuguesa e da região das Américas. Entre essas ações, destacam-se: reuniões sub-regionais para região das Américas e países de língua portuguesa; workshop para inspetores sanitários para emissão do Certificado de Embarcação em Santos; publicação da primeira edição da versão em português do Regulamento Sanitário Internacional; entre outras. As funções desempenhadas pela Anvisa nos últimos anos demonstram prestígio internacional e capacidade técnica para desenvolver as atividades relacionadas aos objetivos da OMS, que formalizará o convite à diretoria da Anvisa. A informação foi divulgada na última reunião da Diretoria Colegiada, na terça-feira (7/8). Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web OMS esclarece sobre o vírus Ebola $chapeu_da_noticia.getData() OMS esclarece sobre o vírus Ebola Por: ASCOM Publicado: 06/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Organização Mundial de Saúde (OMS), órgão das Nações Unidas, esclarece que o surto de febre hemorrágica causado pelo vírus Ebola está circunscrito ao distrito de Kibaale, no interior de Uganda. Epidemiologistas da própria OMS, do Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos e da Cruz Vermelha de Uganda estão no local para implementar barreiras sanitárias e tratar os pacientes. Até o momento, não há nenhum caso de Ebola fora do distrito de Kibaale. Por recomendação da OMS, os países que têm fronteira com Uganda reforçaram as barreiras sanitárias, são eles: Quênia, Ruanda, Congo, Sudão e Tanzânia. No Quênia, dois casos suspeitos de Ebola foram descartados pelos epidemiologiastas. A OMS não recomenda que sejam aplicadas eventuais restrições de viagens ou de comércio para Uganda. Atualmente, 32 casos de Ebola foram confirmados no distrito de Kibaale, de um total de 312 suspeitos. Até agora, todas as amostras colhidas de pacientes suspeitos residentes em outras localidades de Uganda apresentaram resultados negativos para Ebola, indicando que não houve expansão de casos além de Kibaale. Clique aqui para ler na íntegra a nota da OMS. Márcia Turcato - Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Medicamentos de venda livre podem ficar ao alcance do consumidor $chapeu_da_noticia.getData() Medicamentos de venda livre podem ficar ao alcance do consumidor Por: ASCOM Publicado: 27/07/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() Os medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos usuários nas gôndolas de farmácias e drogarias de todo o país. É o que determina a Resolução da Anvisa RDC No 41, publicada nesta sexta-feira (27/7), no Diário Oficial da União. De acordo com a nova norma, os medicamentos de venda livre devem ficar em área segregada à área destinada aos produtos correlatos, como cosméticos e produtos dietéticos, por exemplo, e devem ser organizados por princípio ativo para permitir a fácil identificação pelos usuários. A resolução também exige que, na área destinada aos medicamentos, cartazes sejam posicionados com a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”. A RDC 41 altera o artigo 40 da Resolução RDC 44 de 2009, que exigia que os medicamentos isentos de prescrição fossem posicionados atrás do balcão. Histórico - Em 2009, a Anvisa aprovou a Resolução RDC 44, que determinou que os medicamentos isentos de prescrição fossem posicionados atrás do balcão. O objetivo era reduzir a automedicação e evitar o uso irracional de medicamentos pela população. - A RDC 44 foi amplamente questionada pelo setor produtivo e rendeu à Anvisa cerca de 70 processos judiciais. - Nos últimos meses, onze estados criaram leis estaduais e também reverteram a decisão da Anvisa. - A incerteza no ambiente regulatório motivou a Anvisa a fazer uma reavaliação da Resolução RDC 44. - Um Grupo de Trabalho (GT) da Agência apresentou à Diretoria Colegiada da Anvisa estudo que avaliou o marco regulatório dos medicamentos isentos de prescrição. - De acordo com o estudo apresentado pelo GT, a RDC 44/2009 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações no país. - O estudo apontou, também, uma maior concentração de mercado, o que evidencia o predomínio da prática da “empurroterapia” e prejuízo ao direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos. - Em abril de 2012, a Agência submeteu a questão à apreciação da população por meio da Consulta Pública 27/2012, que ficou aberta a contribuições durante 30 dias. A maioria das contribuições recebidas apontavam para a alteração da RDC 44/2009. - A partir das evidências de que a RDC 44/09, no que diz respeito ao posicionamento dos medicamentos isentos de prescrição, não trouxe benefícios ao consumidor, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu alterar a norma e permitir que os Medicamentos de venda livre sejam posicionados ao alcance do consumidor nas gôndolas das farmácias e drogarias do país. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Em debate: requisitos para Autorização de Funcionamento $chapeu_da_noticia.getData() Em debate: requisitos para Autorização de Funcionamento Por: ASCOM Publicado: 03/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), desta sexta-feira (3/8), a consulta pública n° 49/2012 referente aos critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. O prazo de 30 dias para o envio das sugestões ao texto da proposta passa a valer na próxima sexta-feira (10/8), encerrando, portanto, no dia 8 de setembro deste ano. O objetivo da Agência é estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração e retificação de publicação de AFE e AE. As sugestões devem ser enviadas eletronicamente por meio de formulário específico, disponível no link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=9085 ou por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Imprensa/Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Agência suspende bicarbonato de sódio $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende bicarbonato de sódio Por: ASCOM Publicado: 03/08/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (3/8), no Diário Oficial da União, a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 120166663 do produto CPHD- Bicarbonato de Sódio 8,4%, da marca Fresenius Medical Care. O produto fabricado pela empresa Fresenius Medical Care Ltda. foi suspenso por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. A suspensão durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Anvisa e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido o produto devem interromper o uso. Confira a Resolução |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa atualiza lista dos laboratórios habilitados na Reblas $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa atualiza lista dos laboratórios habilitados na Reblas Por: ASCOM Publicado: 27/07/2012 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 16:36 Tweet $legenda-imagem.getData() Nesta quinta-feira (26/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a resolução RE nº 3174/2012, que apresenta os primeiros laboratórios capacitados na nova versão da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). A nova verão da Reblas, regulamentada pela RDC nº 12/2012, traz, além dos requisitos de segurança metrológica dos ensaios, as medidas exatas que os ensaios necessitam ter, os estudos que devem ser realizados pelos laboratórios reconhecidos pelo Inmetro, e a ação da vigilância sanitária sobre os riscos sanitários envolvidos no serviço analítico, conforme licença sanitária. Para a gerente-geral de Laboratórios de Saúde Pública da Agência, Lais Dantas, a Reblas é uma rede de laboratórios segura. “Harmonizando os critérios metrológicos e sanitários, a Anvisa disponibiliza à sociedade uma Rede de Laboratórios atualizada, capaz de oferecer serviços analíticos com a segurança e confiabilidade requeridas”, diz Dantas. A Reblas foi criada pela Agência em 1999 para prestar serviços laboratoriais referentes a produtos sob vigilância sanitária, conforme os princípios de gestão da qualidade de análise e de boas práticas de laboratório. A rede é composta por laboratórios analíticos públicos ou privados. Os laboratórios habilitados pela Anvisa são capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. A publicação da habilitação dos laboratórios e seus ensaios é atualizada permanentemente e pode ser acessada no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br), no campo Laboratórios. Pâmela Paiva – Imprensa/Anvisa |
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