Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Área: GGMON Número: 2539 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2539 (Tecnovigilância) – Auto Suture - Descartáveis Barrx – Reforço das informações contidas nas Instruções de Uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Descartáveis Barrx Nome técnico: Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia Número de registro ANVISA: 10349000491 Classe de risco: III Modelo afetado: 64082 Números de Lotes/séries afetados: F2502807X; F2503073X; F2503284X; Problema: O fabricante ficou ciente de duas situações de uso do produto catéter de balão RFA Barrx™ 360 express RFA de uma maneira inconsistente com as instruções de uso (uso normal), resultando em eventos adversos - incluindo três perfurações esofágicas (primeira situação de uso anormal). O aviso de segurança emitido pela empresa tem como objetivo reforçar as informações contidas nas Instruções de uso. Ação: Ação de Campo Código FA Barrx 360 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo – SP. Tel: 11 2182-9200. Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante: Covidien LLC - 15 Hampshire Street - Mansfield, MA 02048 - EUA Recomendações: Ações que o utilizador do produto deve tomar para essas duas situações: 1) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, posicione e mova o catéter de balão sob visualização endoscópica direta. Durante a retirada, observe o balão e eletrodo em relação a qualquer interação com o tecido esofágico para assim garantir a remoção atraumática. Não avance ou retraia o catéter se resistência excessiva for encontrada. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo A; 2) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, não omita a etapa de limpeza esofágica e do catéter entre as duas ablações esofágicas. Observe as outras instruções e alertas mencionados na Instrução de uso e no Anexo B; 3) Ao usar o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA, siga todas as instruções de uso para reduzir a probabilidade de complicações; 4) Certifique-se de que aqueles que utilizarem o catéter de balão Barrx™ 360 express RFA estejam familiarizados com as instruções de uso e etapas de procedimento recomendadas destacas na Instrução de uso; 5) Preencha o Formulário de Confirmação encaminhado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2539 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Área: GGMON Número: 2681 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil Nome Técnico: OXICAPNOGRAFO Número de registro ANVISA: 10349000534 Classe de Risco: III Modelo afetado: CS08651-03; CS08652-03; CS08657-03; CS08658-03. Números de série afetados: P801175577 Problema: A empresa detentora do registro informou que a notificação está sendo fornecida após o recebimento dos relatórios do cliente que as informações data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme dos monitores de cabeceira para pacientes Capnostream™ 20 e Capnostream™ 20p podem reiniciar (reset) para as configurações de fábrica padrão quando o monitor estiver desligado. A empresa informou que a investigação revelou que a causa para o reinício (reset) às configurações de fábrica padrão é a descarga acelerada da bateria interna (pilha) tipo botão. As configurações institucionais padrão definidas pelo usuário não são perdidas se o monitor não for desligado, mesmo quando a bateria (pilha) interna tipo botão está esgotada. A empresa afirmou que o problema não afeta o funcionamento da bateria íon-lítio removível do monitor ou qualquer outro aspecto da operação do monitor. Apenas o reinício das configurações institucionais padrão definidas pelo usuário é afetado. Ação: Ação de Campo Código FA Capnostream sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - Har Hotzvim Science-Based Industrial Park 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 - Israel. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou o uso contínuo dos dispositivos Capnostream™. Segundo a empresa, os usuários devem confirmar que a data/hora é exibida com precisão. Se a data/hora precisa ser reiniciada (reset), todas as configurações definidas pelo usuário, tais como alarmes e chamadas de enfermeiros, também precisarão ser reiniciadas até o software ser atualizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2681 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2679 Atualizado (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Possibilidade de curto-circuito em baterias antigas. Área: GGMON Número: 2679 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2679 Atualizado (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Possibilidade de curto-circuito em baterias antigas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Monitorização BIS Nome Técnico: Eletroencefalografo Número de registro ANVISA: 10349000393 Classe de Risco: II Modelo afetado: BIS Complete Monitoring System Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa Atualização: O Alerta 3015 informa nova fase da ação descrita nesse Alerta 2679. Problema: Conjuntos de bateria de íon de lítio velhas usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View podem passar por um curto interno, o que resultará em um evento térmico. Ação: Ação de Campo Código FA Monitor BIS sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação das Baterias pelos clientes e troca. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Nova fase da Ação de campo descrita no Alerta 3015. Dessa forma, esse Alerta 2679 está sendo atualizado para informar sobre a nova fase da ação de campo. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos Recomendações: Ver a Carta ao Cliente disponibilizada pela empresa (em anexo a este alerta) para obter instruções de como efetuar as etapas de identificação da bateria do equipamentos. A finalidade da ação de campo, de acordo com a empresa, é informar os clientes que a Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) está emitindo uma correção voluntária em campo para revisar as instruções de substituição para o conjunto de baterias de íon de lítio usadas em Sistemas de Monitoramento BIS™ Vista e BIS™ View. Essas instruções revisadas exigirão a substituição do conjunto de baterias após 4 anos. A revisão está sendo emitida devido ao potencial de que conjuntos de bateria velhas possam passar por um curto interno, que resultará em um evento térmico. A Auto Suture do Brasil (Medtronic PLC) recebeu dois relatórios de dano térmico que representam uma taxa de ocorrência de 0,005% (1 em 20.000). Nesses casos, a fumaça foi emitida do compartimento da bateria na parte de trás do monitor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de distribuição Alerta 2679 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2679 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3015 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2018 - Data de publicação do Alerta 2679: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019 - Data de publicação do Alerta 3015: 03/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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