Artigo de Conteúdo Web Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip. Área: GGMON Número: 2581 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2581 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – Kits implantáveis Badport, X-Port e Powerport – Os kits trazem seringas Luer Lock ao invés de seringas Luer Slip. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bardport Port Totalmente Implantável em Titânio e Silicone; Bardport Totalmente Implantável em Plástico e Silicone; Port Implantado X-Port Isp com Cateter de Silicone e Kit Introdutor Peel-Apart Bard; Powerport Chronoflex Ponta Aberta Mri; Powerport Cateter Groshong Valvulado Mri Nome Técnico: Cateter para Infusão; Cateter com Porta para Infusão; Número de registro ANVISA: 80689090126; 80689090128; 80689090136; 80689090103; 80689090105 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ports de Titânio (diametro da base: 31,7 mm; altura: 14,5 mm; peso: 15,4 g); Port Titânio Dome (diametro da base: 27,2 mm; altura: 15 mm; peso: 7,9 g); Ports MRI de Baixo Perfil (diametro da base: 24,8 mm; altura: 10 mm; peso: 3,2 g); conectavel; 8 Fr - Cateter poliuretano sem plug de sutura; 8F MRI sem plugue de sutura, lúmen único. Números de série afetados: Código Número do Lote: 0602240 REBT0050; 0602850 REBT0345; 0603870 REBT2330; 0607555 REBT2153; 0607555 REBV1315; 8808061 REBU0499; 8808561 REBU1200 Problema: As combinações de código de produto / número de lote incluem seringas Luer Lock de 12 cc em vez das Seringas Luer Slip de 12 cc que foram incluídas no registo dos Kits de Ports. Ação: Ação de Campo Código VT-RAP-18-01-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com Fabricante do produto: Bard Access Systems, Inc. - 605 North 5600 West - Salt Lake City- Utah - Estados Unidos Recomendações: As seguintes providências devem ser adotadas: 1) Verifique todo o estoque da sua empresa para as combinações de códigos de produtos / lotes afetados por este recolhimento. 2) Caso você tenha distribuído qualquer código / número de lote, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento, pedindo que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 3) Segregue qualquer produto identificado de seu estoque. 4) Uma vez que o produto afetado por este recolhimento seja identificado e retirado de seu estoque; preencher o formulário em anexo à Carta ao Cliente . Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento que você tiver em estoque. 5) Caso você tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará. Em caso de dúvidas, entre em contato com a empresa: e-mail Sao-tecnovigilancia@crbard.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2581 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Área: GGMON Número: 2578 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology Nome Técnico: Cabo-Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W) Número de registro ANVISA: 80145901455 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAR23; HAR36 Números de série afetados: Estão apresentados na Carta ao Cliente, anexada a este Alerta, os códigos e os números de lotes relacionados a cada código, para os produtos afetados comercializados individualmente e para os kits contendo produtos afetados. Problema: De acordo com a empresa detentora do registro, há alguns dispositivos contidos nos lotes mencionados que foram montados com um componente interno que pode resultar na ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Informa que tal situação pode causar danos mecânicos ou térmicos inadvertidos ao tecido não intencionado caso ocorra a ativação contínua ou inadvertida durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1188346 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Road 183 Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar a existência de produtos sujeitos a este recall; 2. Após identificação, segregar as unidades e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais; 3. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 2), confirmando o recebimento do aviso no prazo de três (3) dias úteis. 4. Manter a comunicação em local visível até que todos os lotes de produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à empresa detentora do registro. 5. Devolver imediatamente todos os lotes das Tesouras não usados, e sujeitos ao recall, que estejam em seu inventário até 31 de agosto de 2018. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2594 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Recarga azul para agrafador 45mm Xi – Possível falta de componente do mecanismo da lâmina resulta em falha no corte do tecido. Área: GGMON Número: 2594 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2594 (Tecnovigilância) - Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Recarga azul para agrafador 45mm Xi – Possível falta de componente do mecanismo da lâmina resulta em falha no corte do tecido. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Recarga azul para agrafador 45mm Xi Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: 48645B-03 e 48445G-03 Números de série afetados: PN 48645B-03: lotes XXX160202 – XXX180107/ PN 48445G-03: XXX151014 e XXX160601 – XXX180221 Problema: A empresa detentora do registro informou que obteve conhecimento de um problema com as recargas azuis e verdes para o agrafador 45 da Vinci Xi, que podem não ter um componente do mecanismo da lâmina. Sem este componente, a lâmina de recarga não se mexe, nem corta tecido quando disparar o agrafador. Como resultado, o utilizador poderá ver uma linha de agrafos formada com todos os agrafos, mas sem uma transecção do tecido. O sistema não indica que não ocorreu uma transecção. A empresa afirma que este componente em falta não representa um risco de incêndio parcial nem de lâmina exposta, porque a lâmina não sai da sua posição inicial. A empresa afirma que há probabilidade muito reduzida de não ocorrer a transecção e aconselha sempre uma inspeção visual do tecido depois de disparar. Se a transecção não ocorrer, deve ser utilizado outro instrumento para cortar o tecido entre as linhas de agrafos formadas. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2018-04-Csob responsabilidade da empresa Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Notificação do possível mal funcionamento, orientando sobre as ações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Intutive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96429-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com Fabricante do produto: Intuitive Surgical Inc. - 1266 Kifer Rd., Sunnyvale, CA 94086 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou a realização das ações seguintes para confirmar que todos os colaboradores afetados sejam devidamente informados sobre a ação corretiva. Encaminhar a Carta ao Cliente para o Gestor de Risco, Diretor do Bloco Operatório, colaboradores de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem intervenções cirúrgicas com os sistemas da Vinci. Durante a intervenção cirúrgica, verificar o tecido depois de disparar. A empresa informa que, se a transecção do tecido não ocorrer, é possível utilizar um instrumento alternativo (p. ex. outro instrumento EndoWrist ou instrumentos laparoscópicos) para realizar a transecção do tecido ao longo da linha de agrafos. Informa que não considera necessário que clientes devolvam o produto, mas que podem fazê-lo seguindo o processo normal de RMA. Afirma que será providenciado crédito para todos os produtos afetados devolvidos. Recomenda que seja certificado que os cirurgiões e os assistentes do lado do paciente que utilizam o agrafador da Vinci Xi leiam e compreendam o conteúdo desta carta. As demais ações estão descritas na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2594 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2612 (Tecnovigilância) - Livanova Brasil LTDA - Válvula Cardíaca Perceval S – Possibilidade de dobramento do stent devido ao sobredimensionamento da válvula Perceval. Área: GGMON Número: 2612 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2612 (Tecnovigilância) - Livanova Brasil LTDA - Válvula Cardíaca Perceval S – Possibilidade de dobramento do stent devido ao sobredimensionamento da válvula Perceval. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula Cardíaca Perceval S Nome Técnico: Válvula Cardíaca Número de registro ANVISA: 80483300010 Classe de Risco: CLASSE IV Modelo afetado: PVS21,PVS23,PVS25,PVS27 Números de série afetados: ICV1208 PVS21 VALVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO P ICV1209 PVS23 VÁLVULA CARDÍACA AORTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO M ICV1210 PVS25 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL, TAMANHO G ICV1211 PVC27 VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SEM SUTURA PERCEVAL,TAMANHO XG Problema: A empresa detentora do registro do produto informou que tomou ciência de mais casos do que os previstos de insuficiência valvular causada pelo "dobramento do stent". O dobramento do stent é definido como deformação interna do stent a nível do anel. A possibilidade da ocorrência de insuficiência valvular pode acarretar complicações pós-operatórias ao paciente. A empresa informou que a principal causa identificada para o dobramento do stent é o sobredimensionamento da válvula, associado a outros fatores, como: anel aórtico extremamente excêntrico; anel aórtico extremamente calcificado, ou descalcificação irregular (protuberância volumosa concentrada de cálcio); anatomia da raiz da aorta divergindo da geometria fisiológica tri-simétrica (válvula bicúspide, ou ausência de um dos seios de Valsalva); septo hipertrófico severo. Além disso, a empresa informou que os pacientes que implantaram uma válvula Perceval podem apresentar dobramento da válvula quando realizados procedimentos cardiovasculares de emergência, como a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), após o implante. Ação: Ação de Campo Código FSH-HV-2018-001 sob responsabilidade da empresa Livanova Brasil LTDA. Envio de informações adicionais e treinamento presencial com os cirurgiões. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Livanova Brasil LTDA - CNPJ: 45.489.614/0001-17 - Rua Liege, 54- Vila Vermelha - São Paulo - SP. Tel: 011 29466406. E-mail: anaclaudia.melquiades@livanova.com. Fabricante do produto: Livanova Canadá Corp - 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC V5J 5M1 - Canadá Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está contatando os clientes/cirurgiões para esclarecer esta ação. Segundo a empresa, os clientes/cirurgiões e equipes serão contatados pessoalmente pelo FCM (Gerente Clínico de Campo) para discutir as principais etapas do procedimento a serem seguidas para reduzir a ocorrência de dobramento do stent e para fornecer mais informações para uma detecção precoce desse fenômeno. A empresa reforça a importância de realizar uma avaliação ecográfica intraoperatória após o implante da Perceval para garantir o posicionamento correto e verificar a funcionalidade da válvula sob estresse cardíaco. A empresa ressaltou a necessidade que este comunicado de segurança seja compartilhado com todos os departamentos necessários dentro das instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2612 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Área: GGMON Número: 2626 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de Risco: II Modelo afetado: JF-140F Números de série afetados: 2700927, 2300829. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2665 (Tecnovigilância) - Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Âncora Goldteck 5,3 x 17mm - Falha na etapa de acondicionamento e rotulagem de lote específico. Área: GGMON Número: 2665 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2665 (Tecnovigilância) - Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Âncora Goldteck 5,3 x 17mm - Falha na etapa de acondicionamento e rotulagem de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Âncora Goldteck 5,3 x 17mm Nome Técnico: Âncora de sutura ortopédica não absorvível Número de registro ANVISA: 80371250017 Classe de Risco: III Modelo afetado: PGOLPK005 Números de série afetados: 01 (um) lote: PGOL819 Problema: A empresa detentora do registro afirmou que foi informada por um cliente sobre divergência no código do lote constante no conjunto de 05 (cinco) etiquetas de rastreabilidade (rótulos: RO0011 ao RO0015) do produto em questão, enquanto os demais rótulos estavam corretos. Informou que em vez de constar o lote correto (PGOL819), conforme gravação no produto interno, registro histórico do produto e demais etiquetas, constou equivocadamente o código de outro lote (PMAS831), que passou pela operação de rotulagem e acondicionamento na mesma data. Informou que, conforme unidades retidas como contraprova e nos produtos em estoque, nem todas as unidades estavam com divergência no lote informado nos cinco (05) rótulos de rastreabilidade. Segundo a empresa, o produto possui embalagem primária, secundária (ambas em blister) e terciária (caixa cartonada). As etiquetas de rastreabilidade são dispostas junto com a instrução de uso, dentro da embalagem terciária. Dessa forma, será necessário retrabalhar somente a embalagem terciária, junto com suas etiquetas de identificação e de rastreabilidade. Alegou não há comprometimento da esterilização dos produtos (esterilização ETO), uma vez que não haverá retrabalho nas embalagens primárias e secundárias. Ação: Ação de Campo Código RNC 655 / RRM06 sob responsabilidade da empresa Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Recolhimento. Retrabalho para substituição das etiquetas de rastreabilidade. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - CNPJ: 06.232.491/0001-82 - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. - Porto Alegre - RS. Tel: 51 3272-2015. E-mail: vania@bioteckimplants.com Fabricante do produto: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta, Porto Alegre/RS - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou a devolução do produto para retrabalho, corrigindo as etiquetas de rastreabilidade. Afirmou que, se houver utilização de produto com divergência nas etiquetas de rastreabilidade, o que está sendo apurado, o cliente deve anexar o comunicado sobre a divergência no lote junto aos registros de rastreabilidade do produto no hospital e para o paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2665 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2673 (Tecnovigilância) - Cepheid Brasil Imp, Exp e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - Xpert HIV-1 Viral Load - Possibilidade de resultados falso-negativos em caso de mutações na região alvo do ensaio HIV-1 VL. Área: GGMON Número: 2673 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2673 (Tecnovigilância) - Cepheid Brasil Imp, Exp e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - Xpert HIV-1 Viral Load - Possibilidade de resultados falso-negativos em caso de mutações na região alvo do ensaio HIV-1 VL. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Xpert HIV-1 Viral Load Nome Técnico: Ácido nucleico de vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV 1) Número de registro ANVISA: 81062710014 Classe de Risco: IV Modelo afetado: kit contendo 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: 1000042897; 1000044167; 1000052949; 1000056582; 1000066410; 1000067446; 1000072817; 1000079402. Problema: A empresa detentora do registro informou que, ao usar o ensaio Xpert HIV-1 Viral Load (VL), clientes receberam resultados de "HIV-1 NÃO DETECTADO" ou "HIV-1 DETECTADO < 40 cópias/mL" em uma amostra de um paciente conhecido como estando infectado por HIV, isto é, Falso-Negativo. Teste de repetição com outros testes resultou em quantificações significativamente maiores. Quando disponíveis, espécimes foram enviados à empresa fabricante para sequenciamento e alinhamento com os primers e sondas do Xpert HIV-1 Viral Load. Teste interno de amostra de paciente descobriu que rastros para amplificar região deixada sem tradução (LTR) usando ligação de primers fora da região do ensaio falham em fornecer produto visível. A fabricante concluiu que a amostra do paciente exibiu alterações à LTR como sendo devido a múltiplas mutações pontuais. A causa preliminar foi determinada como sendo a ocorrência de mutações naturais, correspondendo a sequências dentro dos primers e sondas usados para o ensaio HIV-1 Viral Load. Estas estão dentro do genoma viral e não foram previamente descritas. Elas não foram encontradas quando bancos de dados de HIV relevantes foram pesquisados. A empresa informou que o uso do ensaio Xpert HIV-1 Viral Load é apenas para monitorar a carga viral de HIV (VL) em pacientes que são conhecidos como sendo infectados por HIV por um teste laboratorial prévio e não para confirmação diagnóstica de infecção por HIV. Ação: Ação de Campo Código CPHD-001/2018 sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 18628083000123 - Rua Luigi Galvani Nº 200, Conjunto 51, 5º Andar - Cidade Monções - CEP: 04.575-020 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3524-8362. E-mail: fernanda.azevedodealmeida@cepheid.com Fabricante do produto: Cepheid AB - Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna - Suécia Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a ação proposta é enviar aos usuários uma carta com informações de segurança, comunicando sobre a possibilidade de mutações raras influenciarem no resultado do teste e ressaltando a correta utilização prevista para o produto, tal como descrito nas Instruções de Uso/folheto informativo, uma vez que o teste Xpert® HIV-1 Viral Load deve ser utilizado como uma ajuda na avaliação da resposta viral ao tratamento antirretroviral e não se destina a utilização como teste de HIV-1 para rastreio de doadores de sangue nem como teste de diagnóstico para confirmar a presença de infecção por HIV-1. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2673 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2672 (Tecnovigilância) - Intuitive Surgical Brasil Ltda - da Vinci X/Xi - Tesoura Curva Monopolar 8mm – Alguns instrumentos específicos do dispositivo podem quebrar e desprender fragmentos. Área: GGMON Número: 2672 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2672 (Tecnovigilância) - Intuitive Surgical Brasil Ltda - da Vinci X/Xi - Tesoura Curva Monopolar 8mm – Alguns instrumentos específicos do dispositivo podem quebrar e desprender fragmentos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: da Vinci X/Xi - Tesoura Curva Monopolar 8mm Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: 470179- Números de série afetados: N10170614, S10170523, N11170224, N11170306, N10180214, N10180212, N10170921, N10170818 Problema: A Intuitive Surgical tomou conhecimento de que os instrumentos específicos Monopolar Curved Scissor (MCS) da Vinci S/Si (Referência 420179) e da Vinci X/Xi (Referência 470179) podem ser mais suscetíveis a quebras do plástico ao redor da haste do instrumento (tubo de extensão) com possível queda de fragmentos do tubo de extensão no paciente. Esse problema afeta apenas a versão 16 dos instrumentos S/Si MCS e a versão 14 dos instrumentos X/Xi MCS. Ação: Ação de Campo Código ISIFA2018-11-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Notificação do problema e reiteração das instruções quanto à inspeção e utilização apropriadas do instrumento MCS, já descritas no Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigênia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos da América Recomendações: 1. Antes de usar os instrumentos do dispositivo, sempre os inspecione quanto a qualquer dano (por exemplo, trincas, quebras). Se quaisquer trincas ou quebras estiverem visíveis, não use o instrumento e devolva-o para a Intuitive Surgical. A devolução de produto não danificado não é exigida. 2. Certifique-se de que a equipe relevante entenda claramente as recomendações quanto ao manuseio descritas na Seção 1 acima para evitar a quebra do instrumento. 3. Guarde uma cópia desta carta e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2672 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2685 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fluorocell Nome Técnico: Corantes Citológicos Número de registro ANVISA: 80015490092 Classe de Risco: I Modelo afetado: Fluorocell PLT - 2 X 12mL Números de série ou lotes afetados: A7126, A7129 Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que os resultados de plaquetas fluorescentes (PLT-F) e fração de plaquetas imaturas (IPF%, #), obtidos utilizando os lotes específicos listados, possam mostrar valores de PLT-F e IPF inferiores aos esperados. A questão pode ser identificada por uma grande discrepância entre o resultado das plaquetas por impedância (PLT-I) e o resultado de PLT-F. Na maior parte dos casos, os resultados de PLT-F falsamente diminuídos exibem uma mensagem “PLT Abn Scattergram” (Escatergrama anormal de plaquetas) com um asterisco do lado do resultado e uma Mensagem de Ação: “Difference between PLT and PLT- F” (Diferença entre PLT e PLT-F). Verifique os resultados ou uma mensagem de "PLT channel error" (erro no canal PLT-F). Esses são indicadores de que os resultados obtidos são pouco confiáveis. Em casos raros, os alarmes de plaquetas podem estar ausentes. Os resultados de plaquetas por impedância - PLT-I não são afetados. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados. Ação: Ação de Campo Código RO.0503 sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Descarte dos lotes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.923.414/0001-18 - Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Tel: 21041376. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br Fabricante do produto: Sysmex Corporation Japan - 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- KU Kobe 651-0073 - Japan Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados foram contatados através de -mail, ligação telefônica e correio, recebendo explicações sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados em seguir seus procedimentos internos para avaliação dos resultados com alarmes. A empresa recomenda a distribuição da Notificação do Produto a quem deva ter conhecimento da situação dentro da organização e que deverá realizar as seguintes ações: a) Ao receber lotes não afetados de reagente em questão, substituir imediatamente quaisquer cartuchos de Fluorocell PLT atualmente utilizados no analisador; b) Descartar quaisquer lotes afetados remanescentes no inventário de acordo com os protocolos e procedimentos do laboratório. A empresa recomenda arquivar a Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2685 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Área: GGMON Número: 2681 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2681 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil - Data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme podem reiniciar para configurações de fábrica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Capnostream®20p, Monitor de Capnografia Portátil Nome Técnico: OXICAPNOGRAFO Número de registro ANVISA: 10349000534 Classe de Risco: III Modelo afetado: CS08651-03; CS08652-03; CS08657-03; CS08658-03. Números de série afetados: P801175577 Problema: A empresa detentora do registro informou que a notificação está sendo fornecida após o recebimento dos relatórios do cliente que as informações data/hora, chamada de enfermeiros e configurações de alarme dos monitores de cabeceira para pacientes Capnostream™ 20 e Capnostream™ 20p podem reiniciar (reset) para as configurações de fábrica padrão quando o monitor estiver desligado. A empresa informou que a investigação revelou que a causa para o reinício (reset) às configurações de fábrica padrão é a descarga acelerada da bateria interna (pilha) tipo botão. As configurações institucionais padrão definidas pelo usuário não são perdidas se o monitor não for desligado, mesmo quando a bateria (pilha) interna tipo botão está esgotada. A empresa afirmou que o problema não afeta o funcionamento da bateria íon-lítio removível do monitor ou qualquer outro aspecto da operação do monitor. Apenas o reinício das configurações institucionais padrão definidas pelo usuário é afetado. Ação: Ação de Campo Código FA Capnostream sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - Har Hotzvim Science-Based Industrial Park 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 - Israel. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou o uso contínuo dos dispositivos Capnostream™. Segundo a empresa, os usuários devem confirmar que a data/hora é exibida com precisão. Se a data/hora precisa ser reiniciada (reset), todas as configurações definidas pelo usuário, tais como alarmes e chamadas de enfermeiros, também precisarão ser reiniciadas até o software ser atualizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2681 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Área: GGMON Número: 2699 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CentriMag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: L01229-0001; L01229-0002; L01475-0002; L01475-0003; L01475-0004; L01475-0006; L01475-0007; L01591-0008; L01591-0009; L01591-0010; L01591-0011; L01661-0019; L01661-0020; L01661-0021; L01661-0022; L01661-0023; L01661-0024; L01885-0021; L01885-0022; L01885-0023; L01885-0024; L02209-0001; L02209-0002; L02209-0003; L02209-0005; L02209-0006; L03400-0018; L03400-0019; L03400-0020; L03776-0013; L04536-0021; L04536-0023; L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L01963-0014; L01963-0016; L01963-0018; L02209-0007; L04786-0004; L05160-0005; L05160-0006; L05160-0007; L05160-0008; L05215-0017; L05333-0007; L05333-0008; L00811-0004. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando uma Ação de Campo após receber relatos de que danos ao cabo de conexão entre o motor da CentriMag e console resultaram em interrupção do suporte ativo. O objetivo da comunicação é lembrar aos médicos e hospitais da importância de seguir o método adequado de troca do sistema CentriMag em caso de interrupção de alimentação. Principalmente, para: 1) Reforçar a disponibilidade de sistemas reserva completos, incluindo console, motor, sonda de fluxo e cabo de alimentação; 2) Garantir o cuidado e manuseio adequados do cabo do motor CentriMag; 3) Fornecer instruções de inspeção de danos do cabo do motor. A empresa afirmou que a análise dos dispositivos associados a reclamações de parada do motor em campo mostrou que isso pode ocorrer em caso de fio partido ou curto circuito entre os fios dentro do cabo elétrico, no ponto em que o cabo sai da proteção de dobra do cabo do motor. Informou que, para evitar este dano, o cliente desse assegurar que o cabo é manuseado corretamente. Por exemplo, evitar dobrar firmemente o cabo ou enrolar o cabo no motor quando a máquina for armazenada. Ação: Ação de Campo Código “Motor do Sistema de Suporte Circulatório Agudo CentriMag” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em campo. Aplicação de etiqueta de aviso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbot.com Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005, Zurich - Suíça. Recomendações: A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações para médicos cuidando de pacientes usando o sistema CentriMag em hospitais ou clínicas: 1) Deve haver um sistema reserva completo próximo de todos os pacientes utilizando o suporte de vida do sistema CentriMag; 2) Trocar a bomba para o sistema reserva conforme descrito no Manual de operação do sistema CentriMag e no Anexo 2 da Carta ao Médico. A troca incorreta do motor somente para a console reserva pode causar danos; 3) Sempre inspecionar o motor da unidade CentriMag quanto danos, incluindo o cabo, antes de usar o equipamento. Não usar o equipamento se ele estiver danificado. Se os danos do cabo não forem visíveis durante a inspeção, a console emite um alarme durante o procedimento. Para mais detalhes sobre a inspeção visual, consultar o Anexo 3 da Carta ao Médico. A empresa informou que caso cheguem repentinamente vários pacientes ao centro médico, de forma que seja necessário usar sistemas reservas adicionais, eles podem ser fornecidos por meio de programa de aluguel existente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2699 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Área: GGMON Número: 2702 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085, AI01187, AI01189, AI01191, AI01192, AI01199, AI01200, AI01202, AI01205, AI01207, AI01240, AI01241, AI01245, AI01193 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com as bombas de dispensa de soluções a granel do Alinity i (número da peça A-35001280-01) que pode resultar em falha das bombas. O problema está associado ao design de um lacre interno dentro da bomba que permite uma pequena quantidade de vazamento de solução a granel, que eventualmente resulta em falha da bomba. Segundo a empresa, a quantidade de vazamento não impacta a capacidade da bomba de dispensar soluções a granel com exatidão e o vazamento é contido na área do instrumento de acesso exclusivo para serviço. Afirma que o problema não representa um risco de geração de resultados incorretos, nem um risco de exposição física do operador. Ação: Ação de Campo Código FA14SEP2018 sob responsabilidade da Empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição de todas as bombas de dispensa de soluções a granel (A-35001280-01) por uma bomba de dispensa com novo design (A-35001280-02). Recomendou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2702 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Área: GGMON Número: 2743 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2743 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i 25-OH Vitamin D - Possibilidade, em alguns lotes, de danos nos gargalos de frascos de reagentes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i 25-OH Vitamin D Nome Técnico: 25 Hidroxivitamina D3 Da Vitamina D Número de registro ANVISA: 80146502009 Classe de Risco: II Modelo afetado: Reagente Números de série afetados: 92484UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a realização de um recall relacionado aos produtos listados no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e está fornecendo instruções sobre as medidas que os laboratórios devem tomar. A empresa afirmou que tomou ciência de um problema de fabricação que pode resultar em dano ao gargalo do frasco em alguns cartuchos de reagentes dos lotes listados no Apêndice A. Se o gargalo de um frasco estiver danificado, isso poderá causar falha de carregamento do reagente no instrumento Alinity i. Quando a falha ocorre, o usuário observará um ou mais dos seguintes códigos de erros: 5818 Erro de transporte do reagente; 5819 Erro de carregamento do cartucho de reagente na posição (0) do carrossel de reagente; 5794 Erro de carregamento no carrossel de reagente. O cartucho de reagente permanecerá no posicionador de reagentes e não retornará ao gerenciador de reagentes e amostras. O frasco suscetível ao dano descrito é o primeiro frasco localizado próximo à aba do cartucho quando o produto está posicionado com o rótulo voltado para frente (consulte o Apêndice B, Figura 1, da Carta ao Cliente). A empresa informou que a causa raiz do problema está sendo investigada e que medidas foram tomadas para evitar a recorrência do problema. Afirmou que apenas os lotes listados no Apêndice A são potencialmente impactados por esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA21NOV2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Inspeção visual. Atualização do gargalo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland Recomendações: A empresa recomendou aos clientes que possuem lotes afetados as seguintes medidas: 1. Até a conclusão da inspeção manual, utilizar um lote alternativo do produto, se disponível; 2. Inspecionar manualmente cada cartucho de reagente em estoque antes do uso – consultar o Apêndice B, Figura 2, da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter instruções detalhadas sobre a inspeção. Nota: Dar prioridade à inspeção manual dos ensaios STAT (Alinity i STAT High Sensitive Troponin- I e Alinity i Total ß-hCG) para evitar atrasos nos testes com esses ensaios. Se o frasco conseguir se mover livremente, prosseguir com o carregamento e uso do cartucho. Se o frasco não conseguir se mover livremente, descartar o cartucho; 3. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente; 4. A empresa afirmou que lotes de reagentes recebidos após o envio do comunicado, incluindo os lotes de produtos listados no Apêndice A, foram pré-inspecionados e são aceitáveis para uso no instrumento Alinity i; 5. Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e fornecer uma cópia do comunicado; 6. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2743 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2538 (Tecnovigilância) – Roche - Cobas e801 Module – Problema no êmbolo da seringa do dispositivo. Área: GGMON Número: 2538 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2538 (Tecnovigilância) – Roche - Cobas e801 Module – Problema no êmbolo da seringa do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cobas e801 Module Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10287411196 Classe de risco: II Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: 1741-08 (Roche), 1765-02, 1766-04, 1766-05, 1768-07, 1768-08, 1768-09, 1767-08, 1768-10, 1767-07, 1772-04, 1771-03, 1771-06, 1787-10, 1788-01, 1791-06, 1791-07, 1796-09, 1796-10, 1797-04, 1799-04, 1799-05, 18E0-04 (Roche) e 18E0-05 (Roche) Problema: Problema com o êmbolo da seringa em um conjunto de seringas de pré-lavagem (PW) no módulo cobas e 801, com possibilidade do dispositivo não pipetar líquidos durante o funcionamento do produto. Investigações realizadas pelo fabricante mostraram que o problema também pode ocorrer no conjunto de seringas dos reagentes R1 ou R2 do módulo Cobas e 801. Ação: Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil, para ser disponibilizado aos clientes. A instalação deste kit irá requer poucos minutos se o instrumento estiver disponível no modo [Standby]. O kit assegura o correto posicionamento e movimento do conjunto de seringas mencionado e, portanto, previne a falha. Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil para ser disponibilizado aos clientes o mais breve possível. Se não for possível aplicar a solução final mencionada acima (instalação do kit de modificação) em tempo hábil, siga temporariamente uma das opções listadas abaixo (soluções alternativas): > Opção 1 (solução alternativa): Utilize para medição apenas os testes que não exigem etapas de pré-lavagem e testes que não são impactados pela falta de etapas de pré-lavagem. As listas podem ser encontradas em “Informações Importantes”, nas Tabela 1 e Tabela 2. Importante: Os testes listados na Tabela 3 em “Informações Importantes” NÃO devem ser medidos até que a instalação do kit de modificação tenha sido concluída. Esses testes devem ser mascarados, seguindo o Manual do Operador do cobas® 8000 > Opção 2 (solução alternativa): A solução alternativa (opção 2) exige uma intervenção de um representante da Roche para a configuração necessária do gerenciador de dados: as consequências no fluxo de trabalho do laboratório precisarão ser consideradas. Inspecione visualmente a funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PreWash) antes de liberar manualmente os resultados para o Host / LIS, até que a solução final seja implementada. A função de transferência automática de dados dos resultados da amostra do paciente no gerenciador de dados precisa ser desativada, portanto os resultados do paciente medidos no módulo cobas e 801 (somente ensaios com etapa de pré-lavagem) não serão automaticamente transferidos para o Host / LIS. Em vez disso, esses resultados devem ser liberados manualmente para o Host / LIS após a verificação visual da funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PW). Siga o procedimento descrito na carta de notificação e o seu anexo correspondente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2538 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2571 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima – Possibilidade de travamento da placa de transferência da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2571 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2571 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima – Possibilidade de travamento da placa de transferência da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260300 Classe de Risco: II Modelo afetado: OPTIMA MR450w GEM Números de série afetados: 00000014131M67; 00000018480M64; 00000021158M61. Todas as mesas “MR Surgical Suite” que usam placa móvel para transferência de paciente entre a mesa GE (modelo M0074SS) e a mesa Surgical Magnus Maquet com tampos de mesa 1150 ou 1180. Problema: A empresa recebeu reclamações de que a placa de transferência da mesa de ressonância magnética compatível com ambiente cirúrgico (“MR Surgical Suite Table”) não foi liberada, podendo impedir a transferência do paciente para a mesa “Surgical Magnus Maquet”. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372.0001/40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que a mesa "MR Surgical Suite Table" poderá continuar a ser utilizada, devendo, no entanto, consultar o Manual do Operador da mesa, para ver as descrições detalhadas dos vários intertravamentos de segurança e dos mecanismos operacionais. Serão orientados também, a monitorar quaisquer problemas ao liberar a placa de transferência da mesa Surgical MR GE, devendo contatar o engenheiro de campo da empresa detentora do registro, caso encontrem algum problema. Serão orientados também, a testar todos os recursos de transferência do paciente, conforme descrito na Carta de Aviso Urgente de Segurança, como parte de uma verificação de qualidade, antes de cada procedimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2571 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2676 (Tecnovigilância) - Respiratory Care Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão -Possibilidade de rompimento da mola de transmissão S5, que pode resultar em sobre-infusão clinicamente significativa. Área: GGMON Número: 2676 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2676 (Tecnovigilância) - Respiratory Care Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão -Possibilidade de rompimento da mola de transmissão S5, que pode resultar em sobre-infusão clinicamente significativa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba De Infusão GH Plus / Bomba De Infusão PK Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um risco potencial de ocorrer sifonagem da seringa quando utilizada com Bombas de Infusão que tenham a "mola do apoio do êmbolo" quebrada. A mola S5 encontra-se situada no “back-plate” do suporte do êmbolo da seringa e assegura que o botão do êmbolo da seringa fique firme entre a pinça positiva do êmbolo e o “back-plate”. A fabricante identificou que a mola da transmissão (S5) da placa das pinças pode romper e impedir que as pinças prendam o êmbolo da seringa no mecanismo do suporte do êmbolo, o que origina uma pequena folga entre o botão do êmbolo da seringa e o mecanismo de transmissão da seringa. Em determinadas circunstâncias, a folga entre o botão do êmbolo da seringa e o “back- plate” pode resultar numa sobre-infusão clinicamente significativa. A empresa detentora do registro informou que considera que os pacientes que correm um maior risco, se houver pequenos volumes de fluidos por causa de sifonagem, são os pacientes neonatais e pediátricos, ou os pacientes aos quais sejam administrados medicamentos críticos, a taxas de infusão baixas. Ação: Ação de Campo Código RA-2018-03-01 sob responsabilidade da empresa RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. A empresa detentora do registro informou que essa Ação de Campo está substituindo uma Ação de Campo anterior (Alerta 2375 do ano de 2017). Tal substituição está em análise pela ANVISA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda - CNPJ: 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro - Juquitiba - SP. Tel: 11-46821200. E-mail: celso.dias@equipamed.com.br Fabricante do produto: Bd Switzerland Sarl - Terre Bonne Park - A4, Rout de Crassier 17 - CH - Switzerland Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou: 1) Compartilhar a notificação com todas as pessoas da instituição que possam ter relação com o uso dos produtos afetados; 2) Identificar se possui algum produto relacionado a Notificação no estoque. Caso possua, retira-lo de uso até que o reparo seja feito; 3) Confirmar o recebimento da Notificação de Segurança, preenchendo e devolvendo o Formulário de Confirmação. Confirmar a opção desejada para a resolução utilizando o Formulário de Confirmação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2676 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Área: GGMON Número: 2711 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2711 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil - FLEXLAB 3.6 - Possibilidade de interferência na funcionalidade de marcapassos a distâncias próximas do mecanismo de transporte que move o robô. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Flexlab 3.6 Nome Técnico: Equipamento para Preparo de Amostras para Diagnóstico In Vitro Número de registro ANVISA: 80117580182 Classe de Risco: I Modelo afetado: Flexlab 3.6 Números de série afetados: FLX.095 Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns módulos e módulos de interface do sistema automatizado, que incluem o mecanismo de transporte que move o robô ao longo dos eixos, geram um campo magnético que pode interferir com a funcionalidade do marcapasso a distâncias próximas. Informou que a empresa fabricante revisou a distância mínima de segurança atual descrita no Manual do sistema automatizado e aumentou a faixa de 65 mm para 200 mm a partir dos mecanismos de transporte. Afirmou que o fabricante identificou os seguintes problemas: 1) Identificou uma lista de locais onde existem módulos nos quais a etiqueta de segurança do marcapasso estava faltando; 2) A descrição da etiqueta no Manual de Operações não estava alertando o operador sobre a identificação do risco para operadores que possuem marcapasso. Segundo a empresa, caso o operador que tenha marcapasso fique a uma distância menor do que a distância mínima de segurança do módulo impactado, isto pode interferir na funcionalidade do marcapasso, levando potencialmente a um ritmo assíncrono. A função normal é normalmente retomada quando o marcapasso é removido do campo eletromagnético. Ação: Ação de Campo Código RAM 79/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em campo. Correção de partes ou peças. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com Fabricante do produto: Inpeco S.P.A - Via Giuseppe di Vittorio 11, 20090 Segrate, Milão - Itália. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: 1. Assegurar que o pessoal que usa um marcapasso manuseie ou trabalhe nos módulos a distâncias menores que 200 mm, mesmo que a etiqueta de aviso esteja faltando; 2. Revisar a Errata Corrigida do Manual de Operação e guardá-la com o Manual de Operações atualmente disponível para referências futuras relativas a "distância de segurança" necessária para os marcapassos; 3. Certificar-se que os módulos listados na Tabela 1 (carta ao cliente) têm a etiqueta de segurança do marca-passo anexada. Se a etiqueta do marcapasso de segurança, estiver faltando, remover a última página da carta e colar a cópia da etiqueta na tampa dos módulos até que a etiqueta oficial esteja disponível. A empresa detentora do registro informou que representantes entrarão em contato com os clientes para marcar uma visita para resolver o problema descrito e aplicar as etiquetas em falta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2711 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Área: GGMON Número: 2704 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm O2 Números de série afetados: C1389; C1482 Problema: A empresa detentora do registro informou que lançou o software versão 4.1.0, um manual do usuário atualizado e um novo design do circuito de entrada de energia AC dentro da Estação Móvel de Visualização (Mobile View Station (MVS). A empresa informou que recebeu reclamações associadas a anormalidades de software que resultaram em dose de raio-X não usada, atrasos em terapia, exposição do paciente à cirurgia sem navegação, e imprecisão navegacional. Segundo a empresa, uma reclamação resultou em lesão que necessitou intervenção médica devido à imprecisão navegacional. Informou que o software versão 4.1.0 foi lançado em setembro de 2018 e que todos os sistemas O-arm O2 são impactados pelas anormalidades de software abordadas pela alteração. Informou que, além das anormalidades, o software versão 4.1.0 também inclui as capacidades de expansão com anotação angular, melhoria da visualização de metal, transferência de imagem simplificada entre os sistemas e reforço de segurança cibernética. Ação: Ação de Campo Código FA846 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes não precisam realizar nenhuma ação. Informou que o representante local de serviços entrará em contato para agendar a finalização da instalação do software, atualização do manual do usuário, e caso o sistema esteja afetado, a instalação do(s) componente(s) para o novo circuito de entrada de energia AC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2704 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2713 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Oxigenador de Membrana Quadrox-i - Possibilidade de vazamento no conector de entrada de sangue. Área: GGMON Número: 2713 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2713 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Oxigenador de Membrana Quadrox-i - Possibilidade de vazamento no conector de entrada de sangue. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador De Membrana Quadrox-i Nome Técnico: Oxigenadores Número de registro ANVISA: 10390690071 Classe de Risco: II Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Neonatal Números de série afetados: 92250538; 92250539; 92250546; 92250547; 92250548; 92250559; 92250544; 92249747; 92234270; 92234269; 92234270; 92232742; 92233465; 92234267; 92236654; 92236654; 92235930; 92228009; 92222967; 92222966; 92222967; 92222964; 92231243; 92227516; 92218227; 92217800; 92218969; 92178976; 92178976; 92197970; 92201155; 92225010 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu queixas em relação ao vazamento no conector de entrada de sangue do Neonatal QUADROX-i. Segundo a empresa, todas as variantes e conjuntos dos Oxigenadores Neonatal QUADROX-i são fornecidos com um adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” separado. Ele pode ser parafusado nos conectores de entrada e saída de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i para reduzir o tamanho da porta para 3/16”. Informou que investigações internas revelaram que o vazamento ocorre somente se o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” incluso estiver parafusado no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. O vazamento ocorre devido a um conector de entrada de sangue não conforme que, em conjunto com o uso do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16”, não resulta em uma conexão conectora-adaptadora firme. A combinação do adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” com o conector de saída de sangue, ou o uso do conector de entrada de sangue diretamente na tubulação, não mostra nenhum vazamento. Informou que o uso do Oxigenador Neonatal QUADROX-i em conjunto com o adaptador de parafuso redutor 1/4” x 3/16” pode resultar em perda clinicamente relevante, principalmente antes da conexão do paciente ou perda de sangue durante a conexão do paciente. Afirmou que os clínicos precisam julgar se devem substituir o dispositivo ou não, mas que a substituição do dispositivo é a mitigação da escolha, caso o vazamento exceda o limite clinicamente aceitável. Os riscos associados à substituição do dispositivo durante a conexão do paciente incluem, mas não estão limitados a interrupção do bypass cardiopulmonar, perda de sangue e infecção. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2018-10-01 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Instrução ao cliente, sem atualização de Instrução de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A detentora do registro recomendou não usar o adaptador no conector de entrada de sangue do Oxigenador Neonatal QUADROX-i. Afirmou que o uso do dispositivo, sem o adaptador de parafuso redutor ou a utilização de um método alternativo de redução de tubulação, permite que os operadores configurem e operem o bypass cardiopulmonar com segurança, sem a possível necessidade de substituição do dispositivo em caso de vazamento. Informou que, se o cliente desejar reduzir a entrada de sangue para 3/16'', recomenda conectar a mangueira 1/4" à entrada do Oxigenador Neonatal QUADROX-i, reduzindo a tubulação de 1/4" para 3/16", utilizando um redutor de tubulação padrão. Duas faixas devem ser colocadas em todas as conexões com o topo das faixas orientado em uma configuração de 180 graus. Recomendou remover e não usar o adaptador de parafuso redutor 1/4”x 3/16” incluso (Ref. Nº 70104.8593). Informou que, caso o cliente não queira usar este produto com um redutor de tubulação padrão, devolver o produto ao representante local da Getinge. A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) possui orientações e ilustração. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2713 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2721 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe - Possibilidade de contaminação caso as vedações do dossel não sejam adequadamente higienizadas. Área: GGMON Número: 2721 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2721 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe - Possibilidade de contaminação caso as vedações do dossel não sejam adequadamente higienizadas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Incubadora Giraffe Nome Técnico: Incubadora Número de registro ANVISA: 80071260158 Classe de Risco: III Modelo afetado: Giraffe Omnibed Números de série afetados: HDGK51441; HDGK51442 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um possível problema de segurança que pode ocorrer se as vedações de dossel não forem limpas adequadamente de acordo com as diretrizes de limpeza e manutenção do Giraffe OmniBed em sistemas com projeto de vedação original. Informou que o acúmulo de detritos ao redor da borda da vedação de dossel pode levar a uma fonte de infecção. Ação: Ação de Campo Código FMI 32063 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Carta ao cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Ohmeda Medical Inc. - 8880 Gorman Road - Laurel, MD 20723, USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando os sistemas Giraffe OmniBed nos modos aquecedor de cama e modo incubador. Deve-se ter o cuidado de conseguir uma limpeza visível durante o processo de limpeza. Afirmou que o projeto da Giraffe OmniBed permite que as instalações sejam limpas normalmente, seguindo o procedimento passo a passo para remover a vedação de dossel a fim de alcançar o acúmulo visível de detritos. Recomendou que os cientes contatem os departamentos biomédicos para realizar a remoção e a remontagem dos fixadores de vedação originais, de acordo com o adendo enviado em anexo à carta ao cliente, antes de executar o procedimento de limpeza. A atenção à técnica de limpeza pelo pessoal envolvido no processo de limpeza reduzirá a probabilidade de ocorrência da condição mencionada. Recomendou: 1) Seguir cuidadosamente as instruções adicionais fornecidas no adendo para garantir o uso seguro e continuado do dispositivo e colocar o adendo no Manual do Usuário; 2) Seguir sempre as diretrizes da instalação para limpeza e controle de infecção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2721 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
|