Artigo de Conteúdo Web Alerta 2715 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD FocalPoint GS Imaging System - Equipamento pode não funcionar em temperatura abaixo da temperatura ambiente indicada na etiqueta de operação. Área: GGMON Número: 2715 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2715 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD FocalPoint GS Imaging System - Equipamento pode não funcionar em temperatura abaixo da temperatura ambiente indicada na etiqueta de operação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD FocalPoint GS Imaging System Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras - fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10033430562 Classe de Risco: I Modelo afetado: BD FocalPoint GS Imaging System Números de série: FP554, 450, 392 e 357 Problema: A empresa detentora do registro informou que, após testes ambientais realizados, foi identificado que o equipamento apresenta falha ao inicializar caso a temperatura ambiente esteja abaixo de 15ºC. Afirmou que, para que o equipamento tenha seu funcionamento normalizado, a temperatura ambiente deve ser a partir de 18ºC até 30ºC. Afirmou que em caso de erro, não são registrados os resultados obtidos, zerando a possibilidade de falsos negativos nos resultados. Ação: Ação de Campo Código BDDS-18-1318-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 7 Loveton Cir, Sparks, MD, 21152 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes com as partes afetadas que tomem as seguintes providências: 1. Receber e acompanhar o Representante de Serviços Técnicos da BD responsável pela colagem da(s) etiqueta(s) com a instrução adequada em cada uma das partes afetadas BD FocalPoint™ Slide Profiler presentes no laboratório, por cima da etiqueta já existente. A etiqueta de orientação de uso está localizada na parte de trás do equipamento. Nota: O rótulo da parte afetada BD FocalPoint™ GS Review Station está correto e NÃO precisa ser trocado; 2. Continuar utilizando o equipamento normalmente conforme orientações e procedimento internos do laboratório; 3. Manter uma cópia da notificação dentro do manual do usuário; 4. Compartilhar a notificação com outros usuários do equipamento BD FocalPoint™ GS Imaging System dentro do laboratório para assegurar que todos estejam cientes da ação; 5. Preencher o formulário, informando se possui ou não algum produto afetado no estoque, e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2715 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Área: GGMON Número: 2900 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Duplo Lumen para Hemodialise Mahurkar Quinton (10349000122); Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios (10349000414); Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar Qplus e Acessórios (10349000337); Catéter de Duplo Lúmen Mahurkar (10349000360) Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10349000122; 10349000414; 10349000337; 10349000360 Classe de Risco: IV (10349000122 e 10349000414); III (10349000337 e 10349000360) Modelo afetado: Registro 10349000122: 8813794005; 8813794009; 8813816005; 8813816009; 8817142005; 8817145005; 8830414001; 8830414002; 8831662001; Registro 10349000414: 8888345603; 8888345611; 8888345629; 8888345637; Registro 10349000337: 8888135131; 8888135132; 8888135133; 8888135161; 8888135162; 8888135163; 8888135191; 8888135192; 8888135193; 8888135241; 8888135242; 8888135243; Registro 10349000360: 8813793009; 8813793013; 8813817005; 8813817009; 8817143005; 8817146001; 8817146007; 8817149007; 8830415001; 8830415003; 8831661001; 8832539001; 8832539002; 8832539003; 8832539006; 8832539007. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, em alguns casos, os volumes de preparação para os cateteres agudos MAHURKAR e Argyle foram estabelecidos utilizando o volume máximo calculado mais um volume adicional para garantir que o cateter estava totalmente bloqueado e que essa abordagem foi escolhida para garantir que o lúmen esteja sempre totalmente preparado, minimizando o risco de trombose por cateter. Portanto, os volumes de preparação impressos nos atuais cateteres agudos MAHURKAR™ e Argyle™ excedem o volume de travamento real necessário para preencher completamente cada lúmen. A empresa informou que, dependendo do tamanho e configuração do cateter, uma variação de 0,1 mL - 0,5 mL por lúmen do valor da preparação impresso (o real volume de bloqueio seria menor) poderia ser observada. A falta de clareza no volume de preparação pode levar o médico a administrar mais heparina do que o pretendido. Ação: Ação de Campo Código FA866 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Envio do Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, enquanto as instruções de uso estão sendo atualizadas, recomenda o uso de uma solução de bloqueio não heparinizada, como 4% de citrato de sódio ou 1000 U/mL de heparina para atenuar o risco potencial associado à administração não intencional de heparina concentrada adicional. Informou que, de acordo com as instruções de uso, a empresa fabricante quer enfatizar as recomendações relacionadas à heparinização e o gerenciamento adequado das necessidades específicas de cada paciente em relação à coagulação. Especificamente: 1- Em todos os casos, a condição do paciente deve ser considerada ao escolher um regime de heparina. Usar menos heparina em crianças e em adultos com distúrbios hemorrágicos; 2- Sempre consultar o médico responsável do protocolo da instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2900 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Área: GGMON Número: 2818 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de Risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 42202343; 42202534; 43783659; 43926895; 43927076; 43927223; 43927281; 43927351; 43927452;43927579; 43927669; 43927701; 43928089; 43928103 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de que alguns Monitores/Desfibriladores LIFEPAK 15 apresentaram travamento após a aplicação de um choque de desfibrilação. Segundo a empresa, esse problema é caracterizado pelo visor em branco do monitor com as luzes de LED acesas, indicando energia para o aparelho, mas nenhuma resposta do teclado e das funções do aparelho. Um aparelho com esse problema pode atrasar a administração da terapia, e esse atraso na terapia pode resultar em ferimentos graves ou morte. Ação: Ação de Campo Código AC01-19_FA281 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Verificação de rotina pelo usuário e atualização de Firmware pela fábrica in loco. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Physio-Control Inc. /Stryker - 11811 Willows Road Northeast - Redmond, Washington 98052 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 de acordo com as Instruções de Operação até que a correção seja concluída. Informou que os Testes Automáticos do aparelho não identificam a falha, que ocorre durante a desfibrilação. Os clientes devem continuar executando a verificação diária conforme descrito na Lista de Verificação do Operador, especificamente, a verificação do cabo de terapia QUIK-COMBO conforme descrito na Seção de Testes e Manutenção Geral (páginas 10-4 e na Lista de Verificação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15, número 7). Se um aparelho apresentar travamento durante o uso no paciente, as etapas da Seção de Solução de Problemas Gerais (página 10-18) das Instruções de Operação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 devem ser seguidas: 1. Manter o botão ON pressionado até o LED desligar (aproximadamente 5 segundos). Em seguida, pressionar ON para ligar o aparelho novamente; 2. Se o aparelho não desligar, remover as duas baterias e desconectar o aparelho do adaptador de alimentação, se aplicável. Em seguida, recolocar as baterias e/ou reconectar o adaptador de alimentação e pressione ON para ligar o aparelho novamente. Informou que se os clientes tiverem esse problema, devem entrar em contato imediatamente com o representante local de serviços de campo ou com a Stryker para relatar o incidente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2818 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Área: GGMON Número: 2568 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Nome Técnico: Aparelho Fixo de Raios-X Número de registro ANVISA: 10216710166 Classe de Risco: III Modelo afetado: OmniDiagnost Eleva Números de série afetados: 317 Problema: Segundo a empresa, a fixação do atuador de inclinação superior e inferior do sistema OmniDiagnost pode se desprender e a mesa começar a girar de 0 a +90/-90 graus em alta velocidade. Esse movimento giratório não pode ser interrompido pelo usuário. Caso ocorra rotação descontrolada, há risco de ferimento para o paciente, os usuários ou terceiros que estejam próximos do sistema (o tubo pode atingir as pernas das pessoas, por exemplo). Isso pode causar ferimentos que precisarão de intervenção médica para a pessoa envolvida. Ação: Ação de Campo Código FCO70800153 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrasse, 24, D-22335 – Hamburgo - Alemanha - Alemanha Recomendações: A empresa recomenda aos usuários que, caso alguma das seguintes situações ocorra, parem de usar o sistema e liguem para o representante Philips: • o movimento de elevação e de inclinação não funcionem. • se você ouvir um estalido diferente dos sons normais durante o movimento de elevação ou inclinação. • se perceber um bloqueio no movimento de elevação ou inclinação durante os movimentos do sistema. • o sistema estiver colidindo de forma acidental, ou o tiver feito nos últimos dois meses. • um suporte de RCP tiver sido utilizado que obstruiu o sistema; ou • tiver percebido qualquer (outro) comportamento incomum do sistema, em desacordo com seu uso normal. Ainda, recomenda que evite colisões com a mesa ou a plataforma de suporte do sistema, garantindo que não haja qualquer obstáculo em torno do sistema. Informa necessidade de que o cliente garanta que todos os funcionários que tenham acesso aos sistemas afetados tomem conhecimento do conteúdo deste Aviso de Segurança. Colocar uma cópia do Aviso de Segurança junto com a documentação do sistema, até que este tenha sido consertado pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2568 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2756 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - JM-105 Medidor de Icterícia - Atualização do firmware do Medidor de Icterícia. Área: GGMON Número: 2756 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2756 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - JM-105 Medidor de Icterícia - Atualização do firmware do Medidor de Icterícia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: JM-105 Medidor de Icterícia Nome Técnico: Medidor de cor da pele Número de registro ANVISA: 10407379016 Classe de Risco: II Modelo afetado: JM-105 Medidor de Icterícia Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série” Problema: A empresa detentora do registro informou que, através das atividades de acompanhamento pós-mercado, constatou que os usuários estão preocupados com método utilizado pelo JM-105 para indicar que uma medição realizada está fora da escala (maior do que a escala de medição do aparelho). Conforme descrito nas instruções de uso nos materiais de treinamento do dispositivo, o JM-105 exibe um ‘-O-‘ a piscar quando a medição está fora do intervalo de medição definido em 340 µmol/L / 20 mg/dl. Em agosto/2018, a empresa iniciou ação de campo de notificação de segurança para lembrar os usuários do significado "-0-" piscando. Trata-se do Alerta 2642. A empresa obteve aprovação para a nova versão de software 1.20 que altera a exibição para uma medição fora do intervalo. A nova indicação para uma medição fora da escala é “>340 µmol/L” / “>20 mg/dl” (em função das unidades de medição selecionadas). Ação: Ação de Campo Código PR81847_TSB 05 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente de confirmação da atualização. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com Fabricante do produto: Konica Minolta Optics - Inc - Japão (Local de Fabricação) Dräger Medical Systems, Inc. (Legal) - 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969-1042 - EUA Recomendações: A empresa detentora do registro informou que a Assistência Técnica Local entrará em contato com os clientes para agendar o envio da unidade afetada para que a equipe técnica possa realizar a atualização e calibração do JM105. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2756 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2784 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL8X7 - Possibilidade de resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. Área: GGMON Número: 2784 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2784 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL8X7 - Possibilidade de resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ABL8X7 Nome Técnico: Analisador de Gases Sanguíneos Número de registro ANVISA: 10301160158 Classe de Risco: I Modelo afetado: ABL800Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante ficou ciente de que os ABL800 potencialmente podem apresentar resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. A diferença reportada tem sido maior do 28% menor. Esse problema pode não ser descoberto com o Controle de Qualidade-QC, pois o QC será menor, mas ainda assim dentro da faixa. Informou que o erro descrito pode levar potencialmente a efeitos adversos para o paciente imediatamente e a longo prazo. O erro descrito pode levar a subestimação do valor real da concentração de Creatinina no soro-cCrea em até 28%. Afirmou que o erro descrito pode levar a medidas errôneas da cCrea e pode levar a não detecção de uma insuficiência renal ou subestimação de uma falha renal de moderada a severa. No caso de uma insuficiência renal leve não detectada o paciente pode ser submetido a exames de diagnóstico por imagem envolvendo a injeção de contraste, o que, na pior das hipóteses pode levar a uma falha renal aguda (nefropatia induzida por contraste). Ação: Ação de Campo Código 915-387 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que solicita que os clientes não relatem resultados de cCrea até terem verificado a performance das membranas como descrito a seguir: 1- Se ainda não estiver instalado, instalar o Autocheck 6+ S7835, Nível 1 (944-094); 2- Manualmente, ajustar o limite baixo de cCrea no Autocheck 6+, Nível 1 para 20umol/L a mais (exemplo: se for 210umol/L, ajuste para 230umol/L. Esse procedimento tem que ser realizado sempre que trocar o Lote do Autocheck 6+, Nível 1; 3- Fazer uma medida desse controle no aparelho. Se o resultado estiver na faixa de Controle o aparelho está liberado, se estiver fora da faixa, novas membranas de Creatinina deverão ser instaladas no aparelho; 4- Após liberado o Controle Autocheck 6+, Nível 1 deve ser passado a cada 24h ou a cada troca de membranas de Creatinina. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2784 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2793 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter Do Brasil - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Possibilidade de resultados falsamente elevados para o urobilinogênio, em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2793 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2793 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter Do Brasil - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Possibilidade de resultados falsamente elevados para o urobilinogênio, em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: iChem Velocity Urine Chemistry Strips Nome Técnico: Fita-Teste para Urina Número de registro ANVISA: 10033120946 Classe de Risco: II Modelo afetado: 01 Frasco com 100 Tiras Números de série afetados: Part Number: 800-7212 - Lotes: 7212165.2 A; 7212171 A; 7212168 A. Part Number: 800-7204 - Lotes: 7204193 A; 7204200 A; 7204202 A; 7204204 A; 7204207 A. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento, por meio de reclamações de clientes, de um aumento na sensibilidade da reação urobilinogênica das tiras iChem Velocity Urine Chemistry que impacta o resultado de pacientes com urobilinogênio falsamente elevados (falso positivo). Informou que identificou, por investigação preliminar, que uma alteração no processo interno para melhorar a purificação de um indicador cromogênico usado para o analito de urobilinogênio resultou no aumento da sensibilidade do analito nas tiras. Na Mensagem de Alerta (carta ao cliente), a empresa informa que: 1- Existe a possibilidade de resultados errôneos de urobilinogênio falsamente elevados/falso positivos serem relatados aos médicos. Os resultados dos pacientes na extremidade superior do intervalo normal para o urobilinogênio podem ser notificados como anormais (o primeiro intervalo positivo), indicando um falso resultado acima do normal; 1.1- Para o produto de referência 800-7212: Isso afeta o intervalo notificável de 2 mg/dL (primeiro intervalo anormal);1.2- Para o produto de referência 800-7204: Isso afeta os intervalos notificáveis de 2 mg/dL e 3 mg/dL (primeiro intervalo anormal); 2- No pior cenário, resultados errôneos liberados pelo laboratório podem levar a exames adicionais minimamente invasivos, incluindo punção venosa, causando lesão temporária no paciente; 3- Esse problema não é detectado pelo controle de qualidade; 4- Não há impacto nos resultados de outros analitos na tira. Ação: Ação de Campo Código FA-000050 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Carta ao Cliente. Aviso Urgente de Segurança no Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com Fabricante do produto: Iris Diagnostics A Division Of Iris International Inc. - 9172 Eton Ave, Chatsworth, CA, 91311 - Estados Unidos Da América - EUA Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda, na Mensagem de Alerta (carta ao cliente): 1- Analisar os resultados anormais de urobilinogênio para determinar se são consistentes com outros achados clínicos e parâmetros de resultados do paciente; 2- Opcionalmente, realizar o teste de urobilinogênio usando um método de backup de acordo com o protocolo do laboratório; 3- Caso estiver usando o recurso de liberação automática do instrumento, considerar estabelecer um limiar de confirmação química para o urobilinogênio. Consultar o Capítulo 9, “Configuração”, das Instruções de Uso (IFU) do instrumento. Consultar o representante local da Beckman Coulter para obter orientação, se necessário; 4- Consultar o Diretor de Laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva de resultados é clinicamente justificada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2793 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Área: GGMON Número: 2840 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RT Elements Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80042070036 Classe de Risco: Classe III Modelo afetado: Cranial SRS Elements, Spine SRS Elements, Multiple Brain Mets SRS Elements e RT QA Elements Números de série afetados: todas as unidades. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas quando o algoritmo Pencil Beam é usado com a GPU (placa de vídeo), conforme a configuração padrão do sistema. Informou que a implementação do algoritmo Pencil Beam para a GPU é afetada por uma anomalia que impede que o algoritmo recupere valores de modelo de tecido corretos. O modelo é armazenado na forma de um grande e contínuo bloco de dados. Quando seu tamanho excede 512 MB, os valores armazenados na parte excedente são recortados e, portanto, são tratados como se tivessem densidade de elétrons zero (equivalente a ar). Esse efeito resulta em desvios no cálculo de distribuição de dose para a região de tecido representada por essa parte recortada do bloco de dados e para todos os feixes que passam através dela. Devido a este efeito, a distribuição de dose calculada poder ser maior ou menor que o previsto e os desvios podem ser superiores a 10% em condições específicas. O desvio de dose depende fortemente de parâmetros geométricos, tais como a localização do tumor, a trajetória do feixe e o número de feixes em relação à região recortada. Além disso, a modelagem do feixe contida no perfil da máquina e outros parâmetros, como os tamanhos de campos, também podem afetar o desvio de dose. Se o usuário não reconhecer desvios de dose, a irradiação de um plano de tratamento deste tipo pode gerar um resultado clínico adverso. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20190306-002261 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Notificar os clientes potencialmente afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: (11) 3355-3371. E-mail: gilmar.andrade@brainlab.com. Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes assegurem que as tomografias usadas clinicamente não criem modelos de tecido maiores que 512 MB em nenhum dos aplicativos afetados, conforme explicado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A empresa informou que desativará o cálculo de Pencil Beam usando a GPU nas configurações das versões afetadas do Software de Planejamento de Radioterapia RT Elements, com o objetivo de corrigir o problema descrito para todos os clientes afetados. A empresa entrará em contato efetivamente a partir de abril de 2019 para agendar a alteração das configurações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2840 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2848 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Software de Pós-Processamento de Imagens – Possibilidade de ocorrência de medição incorreta no plano do anel durante procedimento de TAVI. Área: GGMON Número: 2848 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2848 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Software de Pós-Processamento de Imagens – Possibilidade de ocorrência de medição incorreta no plano do anel durante procedimento de TAVI. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Software de Pós-Processamento de Imagens Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 10345162034 Classe de Risco: I Modelo afetado: syngo.via Números de série afetados: 100529; 100595; 102359; 130033; 130281; 131433; 131919; 132023; 401349 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que há um potencial risco de medição incorreta no plano do anel durante procedimento de TAVI utilizando as funcionalidades syngo.CT Cardiac Function ou syngo.CT Cardiac Planning. Afirmou que este risco é devido a um problema encontrado no algoritmo TAVI nas versões de software syngo.via VA20A, VA30A, VB10A, VB20A ou VB30A. O software syngo.CT Cardiac Function e o software syngo.CT Cardiac Planning definem o plano do anel com base em três pontos de articulação definidos automática ou manualmente (pontos mais baixos das cúspides da válvula aórtica). Além disso, uma linha central, definida pelo centro geométrico da aorta, é automaticamente determinada pelo software. Por definição, esta linha central é inicialmente perpendicular ao plano do anel. Durante o procedimento automático, um algoritmo de suavização ajusta posteriormente a forma da linha central. Em condições desfavoráveis, este algoritmo de suavização pode resultar em uma leve distorção da linha central e, consequentemente, em uma inclinação do plano de medição em comparação com o plano do anel definido anteriormente. Quaisquer medidas de parâmetros anulares feitas sob as condições descritas podem estar incorretas devido ao plano de medição inclinado. A magnitude do desvio depende do formato inicial da linha central individual relacionada à anatomia do paciente. Quanto mais inclinada for a curva inicial na linha central, maior será o nível de correção da operação de suavização. A flexão da linha central pode ser influenciada pelo potencial de calcificações maciças da raiz aórtica. Ação: Ação de Campo Código SY015/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, ao avaliar as dimensões anulares, o operador deve garantir que o plano de medição esteja alinhado de forma ideal com o plano do anel. Isso pode ser verificado no segmento VRT como mostrado na Fig. 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Para esta verificação, o operador deve mover para o plano do anel pressionando o botão “Annulus Plane” (Plano do Anel). Ao ativar a ferramenta de medição do diâmetro do vaso, um plano de medição em azul será exibido e pode ser comparado com o plano do anel em branco. Se eles não estiverem alinhados, como mostrado na Figura indicada na Carta ao Cliente, quaisquer medições usando as seções transversais da reforma planar curvada podem não ser precisas. Se o operador reconhecer um desvio significativo de dois planos, como mostrado na figura indicada, é essencial evitar quaisquer medições nos segmentos de CPR usando as seções transversais no plano do anel. Como mostrado na Fig. 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), qualquer medição anular deve ser realizada manualmente no segmento de MPR que mostra o plano do anel. As ferramentas de ROI poligonal e/ou Linha de Distância podem ser usadas. A empresa informou que está trabalhando em uma solução técnica (atualização de software) que será implementada em etapa posterior dessa ação de campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2848 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2562 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de Lotes/séries afetados: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273) lotes sob risco no Brasil: 27398201 / 29822801 / 27398202 Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) lotes sob risco no Brasil: 23010601 / 27396201 Problema: Ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. A empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação sobre medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto. Essa ação de campo foi reaberta, conforme Alerta 2926. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) A ação de campo objeto desse alerta foi atualizada por meio do Alerta 2926. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Efetue as ações abaixo antes das medições com Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Essas ações representam uma abordagem passo a passo para melhorar a qualidade da amostra antes da medição com o ensaio Elecsys Vitamin D total II e devem ser realizadas temporariamente, até que informações adicionais sejam fornecidas pela empresa: 1. Realize uma inspeção completa do seu tratamento pré-analítico para um desempenho correto do ensaio Elecsys Vitamin D total II e para atender às especificações individuais dos fabricantes de tubos primários para todos os tubos em uso (em particular as condições de centrifugação são importantes e a eliminação de espuma/ bolhas). 2. Se o problema persistir em amostras de plasma, mude para soro. 3. Se você ainda encontrar o problema no plasma ou no soro, faça uma nova centrifugação em um tubo secundário por 10 min em 2000 x g antes da medição com o Elecsys Vitamin D total II. (utilize tubos secundários dentro das especificações aceitas, consulte o manual do operador). Se as sugestões 1, 2 e 3 não melhorarem o problema, considere a mudança para o Elecsys Vitamin D total (código 05894913190) e entre em contato com o seu Representante Roche Diagnóstica Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2562 Alerta 2926 do Portal da ANVISA Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2926 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273; 10287411242 Classe de risco: II Modelo afetado: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273); Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: Trata-se da reabertura da ação de campo SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Na primeira versão da ação de campo, a empresa relatou ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. Na ação inicial, a empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. A empresa informou, em maio de 2019, que finalizou a análise da causa raiz para a questão relacionada ao produto Elecsys Vitamin D total II comunicada previamente pela Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2018-005 Versão 2. Os resultados indicaram que os testes de Elecsys Vitamin D total II mostram uma suscetibilidade aumentada para o tratamento pré-analítico de amostra e para a qualidade das amostras de plasma. Como medida corretiva final, a empresa atualizará as respectivas instruções de uso do Elecsys Vitamin D total II. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 reaberta sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização das instruções de uso do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se de reabertura da ação de campo código SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Na nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a empresa informa que, até que as instruções de uso atualizadas estejam disponíveis, os clientes realizem as seguintes ações: Re-centrifugar amostras de plasma (após aliquotização) em um tubo secundário por 10 min a 2000 x g antes da medição com Elecsys Vitamin D total II. Se não for possível centrifugar novamente as amostras de plasma, mude para Elecsys Vitamin D (06506780160) ou Elecsys Vitamin D total (05894913190) e entre em contato com a Roche Diagnóstica. Baseado em investigações internas, dados iniciais indicaram que a ocorrência de resultados falsamente elevados ocorre apenas com amostras de plasma. Embora não haja evidências de que as amostras de soro sejam afetadas, seguir o lembrete geral sobre a importância do tratamento pré-analítico de amostras para amostras de soro sem aplicar a solução alternativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2926 Alerta 2562 no Sistec Alerta 2562 no Portal Anvisa Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 - Data de publicação do Alerta 2562: 04/05/2018 - Data de comunicação da reabertura da ação de campo: 03/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2915 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 – Possibilidade de ocorrência de falha de calibração para unidades de lote específico. Área: GGMON Número: 2915 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2915 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 – Possibilidade de ocorrência de falha de calibração para unidades de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 Nome Técnico: Imunoglobulina A Número de registro ANVISA: 10287410582 Classe de Risco: II Modelo afetado: Kit para 500 testes Números de série afetados: Produto: IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 / Código Produto: 05219205190 / Lote: 36875601 Problema: A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante recebeu reclamações de clientes por falhas de calibração com o ensaio IgA Tina-quant Gen.2 (IGA-2) no cobas c 701/702 com lote 368756. Informou que investigações internas das c packs afetadas revelaram contaminação de R1 com R3 (contendo anticorpo). Isto leva a uma cinética de reação atípica e falhas de calibração subsequentes, dependendo da concentração de R3. A empresa afirmou que essa questão pode ser detectada por falhas de calibração (por exemplo, Sens.E ou Dup.E) ou falhas de controle de qualidade e que apenas um número limitado de c packs do lote 368756 são afetados. Afirmou que a geração de resultados incorretos do paciente não pode ser completamente excluída, uma vez que calibrações de lote são recomendadas. Em c packs que não foi necessário realizar uma calibração, pois há uma calibração de lote válida, deve-se avaliar os controles de qualidade de acordo com as especificações do fabricante. Se não foi observado falhas de calibração ou controle de qualidade durante o uso do lote afetado, não há risco de resultados incorretos do paciente. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-005 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Cliente deve observar se o lote de reagente 36875601 de IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 apresenta falha de CQ. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes executem os controles de qualidade em cada c pack do lote afetado, incluindo os em stand by. Caso o controle de qualidade falhe, o c pack afetado deve ser descartado. Neste caso, deve entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC pelo telefone 08007720295 ou pelo e-mail brasil.ceac@roche.com para solicitar reposição do produto. Não deve realizar calibrações em c packs que mostrem resultados de controle de qualidade para IgA fora das especificações. Nesse caso, os resultados do controle seriam detectados falsamente altos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2915 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2951 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Afterloader para Braquiterapia HDR Gammamed IX – Possibilidade de desencaixe na ponta trocar de agulhas intersticiais de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2951 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2951 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Afterloader para Braquiterapia HDR Gammamed IX – Possibilidade de desencaixe na ponta trocar de agulhas intersticiais de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Afterloader para Braquiterapia HDR Gammamed IX Nome Técnico: Sistema de Braquiterapia Número de registro ANVISA: 10405410015 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H64C113, H641078 e H640336 - O item objeto do Recall é o acessório GM11009510 - Agulhas intersticiais de aço inoxidável, calibre 17. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de desencaixe da ponta trocar em agulhas intersticiais de aço inoxidável de calibre 17. Em um caso, foram identificadas 4 (quatro) agulhas com pontas desencaixadas. Foi confirmado que 2 (duas) das pontas trocar ficaram alojadas na próstata do paciente. Foi confirmado que as outras 2 (duas) pontas ficaram na bandeja após o tratamento. Segundo a empresa, a quebra da ponta trocar foi descoberta durante o comissionamento [uma ponta GM11009250 e uma ponta GM11009530] ou após ser removida do paciente [uma ponta GM11009520], de acordo com os outros relatos. No total, a Varian foi notificada de 7 (sete) quebras da ponta trocar de agulhas intersticiais de aço inoxidável de calibre 17, pertencentes aos lotes T48 e U13. Ação: Ação de Campo Código CP-2019-01813 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários interrompam o uso das agulhas intersticiais de aço inoxidável, calibre 17, pertencentes aos lotes R43, S46, T11, T15, T28, T39, T48 ou U13, números de peça: GM11009500, GM11009510, GM11009520 e GM11009530. A empresa informou que os usuários devem entrar em contato com o departamento Regulatório da Varian Brasil (informações de contato abaixo) para devolver os produtos afetados e receber crédito ou reembolso. Todas as agulhas intersticiais afetadas devem ser devolvidas de acordo com as instruções. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2951 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2958 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - VANC3 – Online TDM Vancomycin Gen.3 – Possibilidade de resultados incorretamente baixos para a vancomicina. Área: GGMON Número: 2958 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2958 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - VANC3 – Online TDM Vancomycin Gen.3 – Possibilidade de resultados incorretamente baixos para a vancomicina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VANC3 – Online TDM Vancomycin Gen.3 Nome Técnico: VANCOMICINA Número de registro ANVISA: 10287411245 Classe de Risco: II Modelo afetado: 100; 150 e 200 testes Números de lotes afetados: Código Produto: 06779336190; 06781632190 / Lotes: 24056001; 26067901; 27644901; 29045101; 30752701; 32296801; 35080901; 37736001; 38917701; 24056501; 26068501; 32297301; 35081601. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto recebeu relatos sobre resultados incorretamente baixos para a vancomicina em amostras individuais de pacientes medidas com o ensaio ONLINE TDM Vancomicina Gen.3 em plataformas cobas c (VANC3). Alguns resultados foram marcados como abaixo do intervalo de medição (<Teste; definido pelo Limite de Quantificação (LoQ) 4.0 µg / mL). Como os pacientes estavam recebendo vancomicina como farmacoterapia, os resultados abaixo do intervalo de medição foram inesperados e, portanto, implausíveis. Outros resultados foram erroneamente baixos dentro do intervalo de medição sem qualquer flag. Segundo a empresa, investigações internas utilizando formatos e técnicas de reagentes alternativos (por exemplo, LC-MS / MS) confirmaram que estas amostras continham vancomicina e, portanto, os resultados obtidos com ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 estavam incorretos. A empresa informou que, após a administração de Vancomicina, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de vancomicina para reduzir a nefrotoxicidade e confirmar as faixas terapêuticas. Resultados com VANC3 <4µg / mL/<faixa de medição podem ocorrer em caso de subdosagem ou se nenhuma vancomicina foi administrada. Portanto, se a concentração de vancomicina for testada para monitorar o nível terapêutico, um resultado zero/ abaixo do intervalo de medição seria implausível. Solicitar um novo teste seria a consequência mais provável. Além disso, podem ocorrer resultados baixos incorretos. No pior dos casos, a dose seria aumentada ou a administração de uma dose única seria repetida ou a terapia poderia ser trocada desnecessariamente por outro antibiótico. Se a verdadeira concentração do fármaco já estivesse no limite superior do intervalo terapêutico, um risco médico devido a sobredosagem com potenciais efeitos colaterais tóxicos da Vancomicina não pode ser inteiramente excluído. Para pacientes com níveis realmente muito baixos de Vancomicina, nenhum risco médico estaria relacionado. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-006 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa informou que: 1- As configurações da etapa de verificação pró-zona não podem ser alteradas manualmente, mas estão incluídas na aplicação atualizada. 2- Para o VANC3 nos módulos do analisador cobas c 311 e cobas c 501/502/701/702, é necessário baixar a aplicação VANC3 atualizada. 3- A Instrução de Uso (IfU) atualizada estará disponível no portal de conteúdo eletrônico. 4- Amostras apresentando resultados de teste VANC3 incorretamente baixos, abaixo e dentro do intervalo de medição devem ser testados novamente com imunoensaios alternativos ou LC-MS / MS. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2958 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2996 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - Ponteiras - Filter-Tips, 1500 µl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP e QIAsymphony AS – Possibilidade de filtros danificados em unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2996 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2996 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - Ponteiras - Filter-Tips, 1500 µl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP e QIAsymphony AS – Possibilidade de filtros danificados em unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ponteiras - Filter-Tips, 1500 µl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012) Nome Técnico: N/A Número de registro ANVISA: as pinças são peças não registradas, utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012). Classe de Risco: N/A Modelo afetado: Filter-Tips, 1500 µl (1024) - REF. 997024 Números dos lotes afetados: 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003 - Nota: No Brasil apenas o lote 0605020019 foi comercializado. Problema: A empresa informou que identificou um problema no produto Filter-Tips, 1500 µl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003. Estes lotes de kits contêm uma pequena percentagem de ponteiras com filtro danificadas, nas quais se podem verificar fugas em caso de utilização com os instrumentos QIAsymphony SP/AS (REF 9001297 e 9001301). Uma pequena percentagem das ponteiras encontra-se danificada com abrasão na superfície da ponta. Esta abrasão provoca fugas nas ponteiras quando utilizadas com os instrumentos QIAsymphony SP/AS, o que faz com que o líquido verta para dentro da proteção da ponta e potencialmente para a mesa de trabalho, e/ou cause perda dos volumes de líquido transferido. Devido a possível perda de material (pelo vazamento), os resultados das análises podem ser afetados. Ação: Ação de Campo Código “Important Internal Information Recall Qsymphony dripping 1500 µl Filter Tips” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20 - Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - São Paulo. Tel: +55 11 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com. Fabricante do produto: Qiagen Gmbh - Qiagen Str. 1 - 40724 - Hilden - Alemanha. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Reencaminhar as informações para todos os indivíduos e departamentos que utilizem os kits listados na organização. No caso de não ser o utilizador final, reencaminhar o aviso para o utilizador final do produto; 2- Caso ainda exista estoque de Filter-Tips, 1500 µl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003, não utilizar. Para uma substituição gratuita, contatar a assistência técnica da QIAGEN; 3- Eliminar o produto de acordo com a regulamentação local e nacional em matéria de segurança e ambiente; 4- Analisar o aviso com o diretor médico/de laboratório; 5- Em caso de utilização dos kits afetados dos lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e/ou 0635020003, é recomendada uma análise dos resultados correspondentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2996 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Área: GGMON Número: 3013 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3013 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS – A versão não atualizada do software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: SureSigns VS4 Números de série afetados: US42765677; US42765678; US42765679; US42765682; US42765683; US42765680; US42765681; US42741949; US42741975 Problema: A empresa detentora do registro informou que, apesar das etiquetas existentes no monitor Philips SureSigns VS3/VS4, com Philips FAST (Fourier Artifact Suppression Technology) SPO2, conterem especificações de desempenho relativas a frequências cardíacas até 300 batimentos por minuto, o software do sistema não mede, exibe e nem emite alarme para taxas acima de 240 batimentos por minuto. A não exibição e emissão de alarme para frequências cardíacas acima de 240 batimentos por minuto poderá fazer com que o clínico não perceba uma condição de sofrimento do paciente, que poderá provocar lesão moderada em um paciente por atraso na administração de terapia ou tratamento. A empresa afirmou que, dentre os modelos afetados, somente o modelo VS4 foi comercializado no Brasil. Ação: Ação de Campo Código FCO86000266 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover, MA 01810 - EUA. Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações: No recebimento da notificação: 1- Executar de imediato o upgrade de software em cada um dos monitores SureSigns VS3/VS4, conforme solicitado nas Instruções de Instalação de Software de Frequência Cardíaca em anexo à Mensagem de Alerta. Elas detalham como obter e instalar a atualização do software de sistema. O documento também fornece instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software e para onde enviar o arquivo de volta para a Philips via e-mail; 2- Juntamente com o download do software, o usuário receberá também os Anexos de Instruções de Uso e um Anexo do Guia de Serviço. Analisar estas informações com todos os membros da equipe que utilizam o dispositivo e que são responsáveis pelo gerenciamento dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Anexos com a documentação do Guia de Serviço e das Instruções de Uso dos Monitores Philips SureSigns VS3/VS4. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3013 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Área: GGMON Número: 2546 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Material. Classe de risco: IV. Modelo afetado: HeartMate 3. Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667. Atualização do Alerta: inclusão, como anexos, das Mensagens de Alerta enviadas aos clientes após a publicação do Alerta 2546. Problema: Trata-se de uma ação de orientação para que os médicos realizam o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo irão experimentar um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Ação: Ação de Campo Código HM3-04-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das ações de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa detentora do registro apresentou em junho de 2018 e junho de 2019 Avisos de Segurança atualizando os clientes sobre a ação de campo. Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA, CNPJ: 00.986.846/0001-42, Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares. São Paulo – SP. Tel (11) 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation. 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 – EUA. Telefone: (925) 847-8600. Fax: (925) 847-8574. E-mail: leticia.serrano@abbott.com. Recomendações: Informação para os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado: • Durante o implante, ao encaixar o Enxerto do Fluxo de Saída na Tampa da Bomba, um som de clique deve ser ouvido enquanto o Anel do Parafuso estiver sendo apertado. Continue girando o anel do parafuso no sentido horário até que ele pare completamente e pare de fazer o som de clique para uma conexão firme apertada à mão. • Se um alarme de fluxo baixo persistir a qualquer momento após o implante, e outras causas potenciais como hipertensão, baixa pré-carga, insuficiência cardíaca direita e oclusão de influxo foram consideradas como causa, uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) deve ser realizada para identificar possibilidade de oclusão da torção do enxerto de saída. • Se o reparo cirúrgico do enxerto de saída for necessário devido a uma oclusão de torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reconectado em seu estado original ou reparado para evitar mais dobras ou oclusão do enxerto. Médicos que gerenciarem pacientes que apresentarem um alarme persistente de fluxo baixo devem determinar recomendações de cuidados ao paciente com base em casa caso clínico único. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - abril-2018 Carta ao cliente - junho-2018 Carta ao cliente - junho-2019 Primeira versão do Alerta 2546 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018 - Data da publicação do Alerta 2546: 17/04/2019 - Data da entrada da atualização mais recente da ação de campo: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Área: GGMON Número: 2852 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2852 Atualizado (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i Processing Module – Possibilidade de erros de temperatura e de eventual falha do refrigerador de reagentes devido a conexões de cabos soltas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity i Processing Module. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502006. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity i Processing Module. Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01202; AI01203; AI01207; AI01240; Ai01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428; AI01487; AI01491; AI01492; AI01493; AI01494; AI01495; AI01496; AI01497; AI01502; AI01503; AI01505; AI01509; AI01513; Ai01518; AI01519; AI01520; Ai01521; Ai01522; Ai01531; AI01568; AI01570; AI01572; AI01574; AI01584; AI01585; AI01591; AI01594; AI01595; AI01598; Ai01623; Ai01624; Ai01626; Ai01627; AI01693; AI01694; AI01767; AI01771; AI01772; Ai01777; Ai01778; Ai01779; Ai01780; Ai01784; Ai01785; AI02270; AI02273; AI02278; AI02282; AI02284; AI02285; AI02289; AI02294; AI02297; Ai02301; AI02314; AI02318; AI02325; AI02327; AI02332; AI02336; AI02337; AI02338; AI02355; AI02356; AI02357; AI02358; Ai02359; Ai02365; AI02370; Ai02377; AI02388; AI02436; AI02443; AI02449; AI02598; AI02601; AI02611; AI02613; AI02615; AI02758; AI02759; AI02760; AI02762; AI02763; AI02764; AI02778; AI02783; AI02789; AI02792; AI02796; AI02800; AI02807; AI02844; AI02852; AI02873; AI02874; AI02887; AI02888; AI02892; AI02900; AI02918; AI02927; AI02945; Ai02972; AI02975; AI02982; AI02983; AI02985; AI02993; AI03003; AI03058; AI03059. Atualização do Alerta: foram inseridos novos números de série, correspondentes a quantidade atualizada de produtos disponíveis no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre possíveis conexões de cabos soltas no refrigerador de reagentes, que podem resultar em erros de temperatura e eventual falha do refrigerador de reagentes. Informou que uma conexão de cabo solta tem potencial de aquecer e causar danos ao cabo e conector. Se isso ocorrer, o operador pode detectar um cheiro de queimado. A conexão do cabo com o refrigerador de reagentes está localizada dentro do módulo de processamento e não deve ser acessada pelo operador. Afirmou que, devido à baixa inflamabilidade dos materiais utilizados, qualquer dano por aquecimento ficaria restrito aos conectores. Segundo a empresa, as conexões dos cabos do refrigerador de reagentes foram reprojetadas para incluir conectores mais robustos. Ação: Ação de Campo Código FA05APR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 04/10/2019, a empresa detentora do registro apresentou dados atualizados da quantidade de produtos disponíveis no mercado brasileiro. Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, em caso de observação de erros de temperatura no módulo de reagentes, cheiro de queimado ou fumaça visível, os clientes devem desligar os Alinity i System e entrar em contato com o representante Abbott. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição das peças impactadas dos sistemas. Solicitou que, caso os clientes tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, informar da Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2852 publicado em 18abr2019 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2852 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 - Data da publicação do Alerta 2852: 18/04/2019 - Data de entrada da atualização das informações da ação de campo: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2914 (Tecnovigilância) - Retificação - GE Healthcare do Brasil - Família de Cabos de Tronco – Possibilidade de redução da quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação. Área: GGMON Número: 2914 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2914 (Tecnovigilância) - Retificação - GE Healthcare do Brasil - Família de Cabos de Tronco – Possibilidade de redução da quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto de fios das derivações de ECG. Nome Técnico: CABO/ELETRODO PARA ELETROCARDIÓGRAFO. Número de registro ANVISA: 80071260396. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cabos de tronco de ECG e Fios Condutores de ECG (Conjuntos de fio condutor com terminais agarradores, Fios condutores de reposição com terminais agarradores, Conjuntos de fios condutores com terminais de fecho e Fios condutores de ECG de reposição com terminais de fecho). Número de série afetado: A lista com os códigos de referência/catálogo e GTIN devem ser consultadas nos Apêndices A e B, respectivamente da Carta ao Cliente. Os acessórios e modelos afetados devem ser identificados conforme orientações da empresa descritas na Carta ao Cliente em anexo. Retificação do alerta 2914: Alteração das informações de identificação do produto, número de registro, nome do produto, modelos, lotes/série. Problema: A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG e os cabos de derivação podem reduzir a quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação, limitando possivelmente o sucesso da desfibrilação do ritmo do paciente. Se esse problema ocorrer durante um evento de desfibrilação, ele pode não ser perceptível para o cuidador e pode contribuir para um resultado de paciente adverso. Ação: Ação de Campo Código FMI 39001 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Substituição dos cabos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland Oy - Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki - Finlândia. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados podem continuar sendo usados, mas apenas para monitoramento. A empresa informou que solicitou que os clientes descontinuem o uso dos cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados para pacientes em que uma arritmia que possa exigir desfibrilação é previsível e que, nesses pacientes, usem cabos e fios condutores de tronco de ECG não afetados. Segundo as instruções da empresa, se a desfibrilação for inesperadamente necessária quando os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados estiverem sendo usados apenas para monitoramento, seguir as instruções: 1 Desconecte TODOS os eletrodos de ECG do paciente. 2) Desfibrile o paciente de acordo com o protocolo hospitalar. 3) Se for possível monitorar o ritmo do paciente usando almofadas ou fios condutores do ECG, faça isso. Se isso não for possível, reconecte os fios condutores de ECG após o ritmo do paciente ter sido desfibrilado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2914 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2914 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2019 -Data da publicação da versão retificada do Alerta 2914: 23/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3145 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Área: GGMON Número: 3145 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3145 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260119. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Optima CT 660, Revolution EVO. Números de série afetados: CJRSX1500001CN; CJRSX1600001CN; CJRSX1600002CN; CJRSX1600006CN; CJRSX1700003CN; CJRSX1700004CN; CJRSX1700005CN; CJRSX1700009CN; CJRSX1700011CN; CJRSX1700012CN; 00000443895CN8; CJRAX1700001CN; CJRAX1700002CN; CJRMX1600005CN; CJRMX1600011CN; CJRMX1600012CN; CJRMX1600013CN; CJRMX1600014CN; CJRMX1600018CN; CJRMX1600019CN; 00000030500YC3; 00000429530CN9; 00000441652CN5; 00000441968CN5; CJRBS1800032CN; CJRBS1800033CN; CJRBS1900002CN; 00000432173CN3; 00000432220CN2; 00000432339CN0; 00000433108CN8; 00000435820CN6; 00000437399CN9; 00000441405CN8; CJRSX1600008CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um possível problema nos sistemas Revolution EVO, Optima CT660 e Optima CT680 CT que pode causar exposição adicional à radiação durante o uso do recurso SmartPrep. Se as opções do software do sistema forem carregadas incorretamente, o sistema poderá não fazer a transição do monitor para a fase de verificação de diagnóstico quando o valor de acionamento da unidade Houndsfield (HU) selecionado for atingido durante o procedimento do SmartPrep. Isso pode resultar em varreduras de monitoramento adicionais a serem executadas e pode exigir nova varredura do paciente. Ambas as situações resultam em exposição adicional à radiação de raios X do paciente. A utilização do produto sob risco pode resultar em varredura/radiação adicional para o paciente. Portanto, a situação perigosa associada é exposição não intencional a níveis de diagnóstico de radiação. Ação: Ação de Campo Código FMI 26864 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização do Manual de Manutenção. Verificação e reinstalação das opções de software do cliente, se aplicável. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Alerta atualizado com inclusão do número de série CJRSX1600008CN em 31/01/2020. Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 N. Grandview BLVD, Waukesha - WI, 53188 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema. Até que a empresa possa verificar o sistema, a seguinte solução alternativa é recomendada: 1) Monitorar o nível da HU durante as varreduras do SmartPrep. 2) Se o acionamento não for executado quando o nível desejado da HU for atingido, iniciar manualmente a verificação do diagnóstico. Se o sistema for afetado por esse problema e exigir a recarga das opções de software, um engenheiro de manutenção da GE Healthcare corrigirá o sistema gratuitamente, recarregando as opções de software. Além disso, o provedor de serviços deve atualizar seus manuais de manutenção com a versão mais recente, conforme descrito a seguir, para evitar que o problema volte a ocorrer no futuro. A versão mais recente do Manual de Manutenção está disponível na Internet em: 1. Abra o navegador de Internet. 2. Insira a URL: http://www3.gehealthcare.com/en/Global_Gateway. 3. Selecione o idioma apropriado. 4. Clique no ícone do Menu Biblioteca de Documentação de Suporte. 5. Clique em Enter no Portal de Documentação do Cliente. 6. No Portal de Documentação do Cliente, insira Modalidade = CT, Produto = (seu Modelo de Produto), Tipo de Documentação = Manual de Manutenção, e clique em Buscas. Em casos de dúvida ou preocupação com relação a notificação, ligar para os seguintes números de telefone disponíveis abaixo ou contactar o Representante Local de Manutenção da GE Healthcare: Estados Unidos: 800 437 1171 / Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 0800 165 799 (Demais regiões). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3145 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3145 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3145 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2020 - Data de entrada de informações atualizadas para a Anvisa: 31/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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