Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2919 Atualizado (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 – Dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. Área: GGMON Número: 2919 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2919 Atualizado (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 – Dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80044680092 Classe de Risco: II Modelo afetado: 423834 (informação atualizada) Números de lote afetados: 217556 e 214499 (informação atualizada) Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para o Conjunto de mangueira Ultra-Drive e Tubulação de Irrigação Ultra-Drive 3 devido a dados insuficientes para suportar o prazo de validade de 10 anos. A empresa afirmou que, das 10 unidades presentes no Brasil, 2 unidades foram utilizadas para teste do equipamento e que nenhuma unidade foi utilizada em paciente. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2018-00634 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 16/08/2019, a empresa apresentou retificação das informações da ação de campo ZFA 2018-00634, atualizando o modelo e os lotes sob risco. Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América. Recomendações: Os clientes que possuem unidades do lote sob risco devem segregar as unidades e realizar os procedimentos de devolução orientados pela empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2919 - primeira versão Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2919 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2919: 09/07/2019 - Data de entrada do pedido de retificação das informações: 16/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2909 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Área: GGMON Número: 2909 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2909 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer e Centricity PACS IW com Universal Viewer Números de série afetados: Centricity Universal Viewer com base PACS-IW 6.0 até 6.0 SP7.1; GTIN 00840682103800; Centricity PACS-IW com Universal Viewer versão 5.0.x com base PACS-IW. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que uma ou mais imagens ou séries de imagens do Centricity Universal Viwer possam estar faltando em um exame, sem aviso exibido no visualizador. Especificamente, durante o processo de aquisição de imagem, o sistema usa um processo de compressão que pode ter vários tópicos realizando a compressão de imagens. Uma condição de aceleração de vários segmentos de compressão pode ocorrer no banco de dados, que tentará criar um registro de dados com a mesma chave primária ao mesmo tempo e fazer com que uma das tarefas de compactação falhe. Isso pode resultar na retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário e afetar a integridade das imagens adquiridas no exame. A empresa informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada a retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário, afetando a integridade das imagens adquiridas no exame. Esta situação pode levar a um diagnóstico incorreto com base em na análise de informações incompletas pelo radiologista / clínico, levando a um diagnóstico possivelmente falso-negativo. A empresa informou que fornecerá uma correção que será instalada por um engenheiro de manutenção da GE. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Ação: Ação de Campo Código FMI 85449 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas)0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Utilizar a contagem de imagens transmitidas dentro do processo QC para alertar o usuário sobre quaisquer discrepâncias no número de imagens da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis no PACS-IW. a. Se uma discrepância for identificada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não tiver sucesso, contatar o representante de Serviços da GE Healthcare para obter assistência na solução do exame impactado. c. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados pelo médico da modalidade. 2. Estar ciente de que, se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em uso, a modalidade não receberá uma notificação de confirmação para as imagens afetadas por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, porque eles podem ser afetados por este problema. Para consultas de dados históricos, contatar o representante de serviços da GE Healthcare para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2909 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2910 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Área: GGMON Número: 2910 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2910 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Possibilidade de falha na exibição de uma ou mais "séries de imagens", sem exibição de aviso ao usuário, no Viewer. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Números de série afetados: Centricity PACS-IW versões 3.6.0 até 3.7.3.9 SP1, SP2 e SP3, 3.7.3 SPa10. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que uma ou mais imagens ou séries de imagens do Centricity Universal Viwer possam estar faltando em um exame, sem aviso exibido no visualizador. Especificamente, durante o processo de aquisição de imagem, o sistema usa um processo de compressão que pode ter vários tópicos realizando a compressão de imagens. Uma condição de aceleração de vários segmentos de compressão pode ocorrer no banco de dados, que tentará criar um registro de dados com a mesma chave primária ao mesmo tempo e fazer com que uma das tarefas de compactação falhe. Isso pode resultar na retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário e afetar a integridade das imagens adquiridas no exame. A empresa informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada a retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário, afetando a integridade das imagens adquiridas no exame. Esta situação pode levar a um diagnóstico incorreto com base em na análise de informações incompletas pelo radiologista / clínico, levando a um diagnóstico possivelmente falso-negativo. A empresa informou que a correção será feita através da atualização da solução para o Centricity Universal Viewer 6.0.x. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para definir as diferentes etapas da atualização. Ação: Ação de Campo Código FMI 85450 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas)0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Utilizar a contagem de imagens transmitidas dentro do processo QC para alertar o usuário sobre quaisquer discrepâncias no número de imagens da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis no PACS-IW. a. Se uma discrepância for identificada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não tiver sucesso, contatar o representante de Serviços da GE Healthcare para obter assistência na solução do exame impactado. c. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados pelo médico da modalidade. 2. Estar ciente de que, se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em uso, a modalidade não receberá uma notificação de confirmação para as imagens afetadas por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, porque eles podem ser afetados por este problema. Para consultas de dados históricos, contatar o representante de serviços da GE Healthcare para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2910 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2810 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold - Atualização de instruções de uso relacionada a redução do risco de lesão no nervo frênico. Área: GGMON Número: 2810 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2810 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold - Atualização de instruções de uso relacionada a redução do risco de lesão no nervo frênico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar- PVAC Gold Nome Técnico: Cateter de Ablação Multipolar de Veia Pulmonar Número de registro ANVISA: 10339190437 Classe de Risco: III Modelo afetado: PVAC Gold (990078) Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Problema: A empresa detentora do registro informou que a ação de campo visa fornecer informações sobre uma atualização das Instruções de Uso (IFU) do Pulmonary Vein Ablation Catheter [Cateter de Ablação da Veia Pulmonar] (PVAC GOLD) Medtronic, Modelo 990078. Segundo a empresa, esta versão das IFU acrescenta as recomendações atuais para reduzir o risco de lesão no nervo frênico. A lesão no nervo frênico é uma possível complicação conhecida da ablação da fibrilação atrial. A lesão no nervo frênico é causada pelo dano térmico no nervo frênico. Essa complicação não tem sido associada a maus funcionamentos ou falhas do produto. Ação: Ação de Campo Código FA859 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Comunicado aos clientes da complementação da IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro realizou as seguintes recomendações: 1- Revisar o Trecho da Atualização das IFUs relacionado ao risco de lesão no nervo frênico conforme fornecido na Carta ao Cliente; 2- Compartilhar as informações com os profissionais de saúde da instituição que utilizam o PVAC Gold. Compartilhar as informações com todas as organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos; 3- Preencher o Formulário de Conformação de Cliente e encaminhar para a empresa; 4- Manter cópia do Aviso junto aos registros. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2810 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1985 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre - Possibilidade de que um mau funcionamento do dispositivo possa danificar o vaso no momento da retirada do paciente. Alerta 1985 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2551 (Tecnovigilância) – Fresenius - Linha Sangue para Hemodiálise – Possibilidade de rompimento no segmento de bomba da linha de sangue. Área: GGMON Número: 2551 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2551 (Tecnovigilância) – Fresenius - Linha Sangue para Hemodiálise – Possibilidade de rompimento no segmento de bomba da linha de sangue. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Linha Sangue para Hemodiálise Nome técnico: Equipo para Hemodiálise Número de registro ANVISA: 80133950083 Classe de risco: II Modelo afetado: Arterial sem catabolha Números de Lotes/séries afetados: Lote: 03717, 07217, 07717, 08517 e 09417 Problema: Possibilidade de rompimento no segmento de bomba da linha quando reprocessada, dos lotes 03717, 07217 e 07717. Segundo a empresa, ainda não foi possível identificar se a causa das notificações se deve a problema de qualidade do produto ou é decorrente do processo dos notificadores (ex. reprocessamento), já que as notificações de eventos, recebidas pela empresa, estão concentradas em um número pequeno de clientes. Ação: Ação de Campo Código AC001-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36. Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira – Jaguariúna – SP. Tel: (21) 2179-2452. E-mail: vera.pereira@fmc-ag.com Fabricante: Afri Medical Company - 13, Obour Buildings, Salah Salem Street, Cairo – Egito. Recomendações: Orientações: 1) Busque no mercado outro fornecedor para substituição do produto Linha de Sangue Arterial sem Catabolha; 2) Intensifique a revisão (inspeção visual) durante o reprocessamento e a montagem do sistema das linhas de sangue dos lotes 03717, 07217, 07717, 08517 e 09417; e, 3) Tão logo as linhas de sangue do novo fornecedor sejam recebidas e colocadas em uso, comunique imediatamente a empresa para que seja efetuado o recolhimento dos lotes remanescentes em estoque. A comunicação deve conter os números dos lotes, as quantidades por lote e os dados da pessoa de contato para que o recolhimento seja efetuado (nome, setor e telefone). Caso não exista estoque dos lotes acima citados, deverá ser enviado um e-mail para atendimento.fresenius@fmcbr.com.br, formalizando que todas as unidades já foram utilizadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2551 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Área: GGMON Número: 2563 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2563 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS - Extratores de pinos e parafusos de união Epoca - Possibilidade de quebra do parafuso de união do extrator de pinos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Nome técnico: INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I - BAIXO RISCO Modelo afetado: Extratores de pinos e parafusos de união Epoca Números de série afetados: "Cod.: 03.401.072 || Lote 10-2637. Cod.: 03.401.077 || Lote 10-4566." Problema: A empresa informa que existe possibilidade de quebra do parafuso de união (código 03.401.077) do extrator de pinos (código 03.401.072). Esta quebra pode ocorrer durante o terceiro passo, “remoção da cabeça/excêntrico e extração do pino umeral”, conforme mostrado na carta de comunicação ao cliente do “Kit de Revisão Epoca”. Ação: Ação de campo código: 1124235, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação de Segurança de Campo - Comunicação aos Clientes Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 19 2112-6641. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: SYNTHES GMBH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - SUÍÇA Recomendações: A empresa orienta que sejam realizadas as seguintes ações: • Leitura das instruções listadas na notificação. • Reenvio da notificação a todas as pessoas que precisam ser informadas em suas instalações. • Se alguma das pessoas afetadas tiver se transferido a outra instalação, entrar em contato com essa instalação. • Arquivar uma cópia desta notificação. • Analisar, preencher, assinar e devolver a resposta anexada à página 3 da carta de cominicação ao vendedor DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2563 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2610 (Tecnovigilância) - Kovalent Do Brasil Ltda - CKMB e CKMB DS - Interferência de Sulfassalazina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Área: GGMON Número: 2610 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2610 (Tecnovigilância) - Kovalent Do Brasil Ltda - CKMB e CKMB DS - Interferência de Sulfassalazina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CKMB e CKMB DS Nome Técnico: Atividade de isoenzima creatinofosfoquinase Números de registro ANVISA: 80115310126; 80115310043 Classe de Risco: III Modelo afetado: todos Números de série afetados: todos os lotes dos produtos Problema: A empresa produtora e detentora dos registros dos produtos listados tomou ciência de que os produtos que utilizam como metodologia as reações com o princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H) podem ser afetados pela sulfassalazina devido a sua forte absorção à 340 nm (mesmo comprimento de onda de leitura das reações NAD(H) e/ou NADP(H)). A empresa informou que concentrações séricas superiores a 2 mg/dL de Sulfassalazina podem provocar medições com valores maiores (desvio > +10%) quando a coleta da amostra para realização dos testes é realizada imediatamente após a administração dos mesmos. Ação: Ação de Campo Código 4740 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Kovalent do Brasil Ltda - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - Brasil. Recomendações: A empresa recomendou que seja realizada a coleta de sangue antes da administração da medicação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2610 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2611 (Tecnovigilância) - Fresenius Medical Care Ltda - Máquina para Hemodiálise 5008 - Necessidade de alteração do limite inferior de peso corporal para utilização da máquina. Área: GGMON Número: 2611 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2611 (Tecnovigilância) - Fresenius Medical Care Ltda - Máquina para Hemodiálise 5008 - Necessidade de alteração do limite inferior de peso corporal para utilização da máquina. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise 5008 Nome Técnico: Aparelho Para Hemodiálise Número de registro ANVISA: 80133950109 Classe de Risco: III Modelo afetado: Online Plus Números de série afetados: 7VEAGU39; 7VEAGU40; 7VEAGU41; 7VEAGU42; 7VEAGU43; 7VEAHW22; 7VEAHW25; 7VEAHY07; 7VEAHY08; 7VEAHY09; 7VEAHY10; 7VEAHY11 Problema: A empresa detentora do registro da máquina para hemodiálise 5008 afirma que foi informada pelo fabricante que o uso pretendido da opção pediátrica da máquina deve ser alterado de 10 - 40Kg para 17 - 40Kg. Portanto, se faz necessária a correção da instrução de uso das máquinas em campo. De acordo com a empresa, no evento improvável de um vazamento no sistema hidráulico, erros de balanceamento de até 125 ml / h são possíveis. Para pacientes com menos de 17 kg de peso corporal, isso pode levar a uma desregulação circulatória com possível super-hidratação ou desidratação e subsequente impacto na estabilidade cardiovascular. Ação: Ação de Campo Código AC002-18 sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira - Jaguariúna - SP. Tel: (21) 2179-2452. E-mail: vera.pereira@fmc-ag.com. Fabricante do produto: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA - 61346 Bad Homburg - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou: • Substituir a página correspondente da instrução de uso da máquina pela página que a empresa enviará junto ao comunicado; • Informar às equipes sobre a notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Alerta de segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2611 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2727 (Tecnovigilância) - Descarpack - Seringa sem Agulha Descartável Descarpack - Presença, em lote específico, de resíduo de lubrificante, problemas de acabamento e áreas menos espessas no filme de embalagem. Área: GGMON Número: 2727 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2727 (Tecnovigilância) - Descarpack - Seringa sem Agulha Descartável Descarpack - Presença, em lote específico, de resíduo de lubrificante, problemas de acabamento e áreas menos espessas no filme de embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa sem Agulha Descartável Descarpack Nome Técnico: Seringa Descartável Número de registro ANVISA: 10330669025 Classe de Risco: II Modelo afetado: 10 mL bico luer lock Números de série afetados: SSLLAA0019 Problema: A empresa detentora do registro informou que foram constatados os seguintes problemas: 1) acabamento áspero no flange, base do cilindro e no botão de pressão, com pontos sobressalentes e afiados; 2) Em uma unidade constatou-se rebarba; 3) Algumas unidades apresentavam resíduo de lubrificante no interior das mesmas; 4) Presença, no filme da embalagem primária, de áreas menos espessas, indicando falha na homogeneidade da distribuição do plástico na confecção da embalagem. Ação: Ação de Campo Código 9 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - CNPJ: 01.057.428/0002-14 - Rua Dr. Leoberto Leal, 1150 - Centro - Ilhota - SC. Tel: 47 33438500. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br Fabricante do produto: Lifelong Meditech Limited - Plot nº. 18, sector 5, Manesar, Gurgaon, 122050, Índia. Recomendações: Recomenda-se segregação das unidades sob risco para posterior recolhimento. A empresa detentora do registro recomendou aos usuários que, caso se deparem com alguma unidade do produto Seringa Descartável sem Agulha Descarpack do lote SSLLAA0019, informem o SAC da Descarpack, através dos telefones 0800-8784051 ou (47) 3343-8500 ou e-mails descarpack@descarpack ou sac.sc@descarpack.com.br. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2727 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2745 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® - Possibilidade de eventos tromboembólicos no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH). Área: GGMON Número: 2745 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2745 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® - Possibilidade de eventos tromboembólicos no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® Nome Técnico: Equipamento Para Fotoferese Número de registro ANVISA: 80554210043 Classe de Risco: III Modelo afetado: THERAKOS® CELLEX® Números de série afetados: 40863; 40918; 40919; 40920; 40921; 40922; 40923; 40924; 40925; 40926 Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de eventos tromboembólicos associados com a terapia de fotoferese extracorpórea no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH) com o uso do Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®. Pacientes afetados com esta enfermidade (DECH) apresentam um risco maior de sofrer eventos tromboembólicos. Ação: Ação de Campo Código FSCA 001-BR sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - conjunto 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com / lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante do produto: Therakos Inc - 10 North High Street Suite 300, West Chester, PA, 19380 - USA Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Distribuir a notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro das organizações; 2) O risco pode ser mitigado para um nível aceitável com uso de anticoagulante como descrito no manual do operador (Seção "Anticoagulação"); 3) Continuar utilizando o Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX® conforme instruções do Manual do Operador e alerta de precaução que consta na Carta ao Cliente; 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e enviá-lo para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2745 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2822 (Tecnovigilância) - Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - Avitus Bone Harvester – Possibilidade de comprometimento da estabilidade de lote específico. Área: GGMON Número: 2822 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2822 (Tecnovigilância) - Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - Avitus Bone Harvester – Possibilidade de comprometimento da estabilidade de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Avitus Bone Harvester Nome Técnico: Coletores Número de registro ANVISA: 80625390004 Classe de Risco: II Modelo afetado: BH-110 Números de série afetados: Z2458218A Problema: A empresa detentora do registro informou que importou unidades do produto BH-110 (50 unidades), o qual teve ação de campo realizada no exterior por suspeita de comprometimento da esterilidade. Informou que, dessas unidades, 3 foram encaminhadas a distribuidores, mas nenhuma foi comercializada. Afirmou que foi solicitado o recolhimento das unidades para segregação/devolução ao fabricante. Ação: Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa Ossis Medical Comércio Importação e Exportação AS. Recolhimento. Devolução ao fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - CNPJ: 10.910.549/0001-77 - Rua Domingos Lopes da Silva, 890 - cj. 1305 - São Paulo - SP. Tel: 11 43013714. E-mail: priscila.mase@ossis.com.br Fabricante do produto: Avitus Orthopaedics, Inc - 400 Farmington Ave Suite R2826, Farmington, CT 06032 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou eu não houve nenhuma utilização em procedimento cirúrgico. Recomenda-se a segregação das unidades e devolução para a empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2822 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2801 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - Topkal Multi Turbi - Incompatibilidade, em lote específico, do calibrador com o Controle Multiparamétrico de Proteínas. Área: GGMON Número: 2801 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2801 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - Topkal Multi Turbi - Incompatibilidade, em lote específico, do calibrador com o Controle Multiparamétrico de Proteínas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Topkal Multi Turbi Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80115310203 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1 x 1 mL Números de série afetados: 1097551828 Problema: A empresa detentora do registro informou que investigações mostraram que o calibrador Topkal Multi Turbi, lote 1097551828, pode apresentar incompatibilidade com o Controle Multiparamétrico de Proteínas, quando utilizado para o parâmetro IgM. A empresa informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do produto semi-acabado (granel), recomendando a não utilização desse lote para nenhum parâmetro. Dessa forma, como medida preventiva, a empresa iniciou procedimento de recolhimento do lote fabricado com o lote de granel informado pelo fabricante do mesmo. A empresa afirmou que não há impacto nos resultados dos pacientes pois, caso haja interferência na dosagem do controle multiparamétrico, o mesmo ficará fora das especificações e, portanto, os resultados das análises não poderão ser liberados. Ação: Ação de Campo Código 4884 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Brasil Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes usuários do lote devem interromper a utilização do mesmo. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da empresa detentora do registro, para posterior descarte. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2801 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2802 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - alfa 1 - Glicoproteína Ácida – Incompatibilidade, em lote específico, do padrão alfa1-Glicoproteína Ácida com o Controle Multiparamétrico de Proteínas. Área: GGMON Número: 2802 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2802 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - alfa 1 - Glicoproteína Ácida – Incompatibilidade, em lote específico, do padrão alfa1-Glicoproteína Ácida com o Controle Multiparamétrico de Proteínas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: alfa 1 - Glicoproteína Ácida Nome Técnico: Alfa 1-Glicoproteína Ácida (AGPA) Número de registro ANVISA: 80115310074 Classe de Risco: II Modelo afetado: 2 x 25 ml R + 1 x 1 ml Padrão Números de série afetados: 1076691873 Problema: A empresa detentora do registro informou que investigações do fabricante mostraram que o padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida, lote 1076571750, contido no kit Alfa1 - Glicoproteína Ácida, lote 1076691873, pode apresentar incompatibilidade com o Controle Multiparamétrico de Proteínas quando utilizado para o parâmetro IgM. A empresa informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida, semi-acabado (granel), recomendando a não utilização desse lote para nenhum parâmetro. Dessa forma, a empresa iniciou procedimento de recolhimento do lote do kit de alfa1 - Glicoproteína Ácida que contém o lote 1076571750 do padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida. A empresa afirmou que não há impacto nos resultados dos pacientes pois, caso haja interferência na dosagem do controle multiparamétrico, o mesmo ficará fora das especificações e, portanto, os resultados das análises não poderão ser liberados. Ação: Ação de Campo Código 4884 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Brasil Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes usuários do lote mencionado que interrompam a utilização dos mesmos. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da empresa detentora do registro, para posterior descarte. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2802 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2916 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Entrega Occlutech – Unidades de lotes específicos possuem partes montadas incorretamente. Área: GGMON Número: 2916 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2916 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Entrega Occlutech – Unidades de lotes específicos possuem partes montadas incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Entrega Occlutech Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80202910080 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 51DS011 Números de série afetados: S18084 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante notificou ação de campo para o recolhimento dos lotes S18084, S18089, S19009 do Sistema de Entrega Occlutech (11F), referência 51DS011, registro Anvisa 80202910080. Informou que tal recolhimento foi solicitado com o objetivo de prevenir danos aos pacientes em um evento com mau funcionamento do carregador. O fabricante teve conhecimento de que os três lotes contêm partes montadas incorretamente e que resultam no vazamento da conexão entre o carregador e os componentes da válvula hemostática. A empresa afirmou que a presença/ausência de tais vazamento é facilmente detectada no pré-procedimento durante a lavagem do dispositivo para remoção das bolhas. A empresa afirmou que apenas o lote S18084 foi importado para o Brasil. Ação: Ação de Campo Código FSN-20190611 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 05.638.301/0001-69 - Rua Brasilio Cuman, 566, São Bráz. - Curitiba - Paraná. Tel: 41 3233-7887. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br. Fabricante do produto: Occlutech GmbH - Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro solicitou a segregação e devolução das unidades sob risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2916 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2945 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Haste sem Cimento em Titânio - Haste Modular para Artroplastia de Quadril – Orientações sobre marcação numérica no topo do cone. Área: GGMON Número: 2945 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2945 (Tecnovigilância) - Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Haste sem Cimento em Titânio - Haste Modular para Artroplastia de Quadril – Orientações sobre marcação numérica no topo do cone. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Haste sem cimento em titânio Nome Técnico: Haste modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 10417940045 Classe de Risco: III Modelo afetado: 04.30.96.xxxxx Números de série afetados: todos os itens fabricados a partir de maio / 2017. Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que as próteses possuem gravação na região central do topo do cone e que essa marcação se refere a um controle de rastreabilidade realizado durante o processo, de forma que tal marcação não corresponde a informações do tamanho da prótese. Informou que o uso do produto não apresenta nenhum tipo de risco. Portanto, a empresa esclareceu que não se deve utilizar a marcação central no topo do cone como referência para a escolha da prótese. Ação: Ação de Campo Código AC.2019.005 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br. Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, para a escolha das próteses, deve-se utilizar como referência a rotulagem do produto. A marcação no centro do topo do cone não deve ser considerada, uma vez que se trata de um número de controle do processo de fabricação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2945 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS. Área: GGMON Número: 2675 Ano: 2018 Resumo: Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test Nome Técnico: AUTO-TESTE PARA PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO Número de registro ANVISA: 10287410553 Classe de Risco: III Modelo afetado: 6 testes, 24 testes ou 2 x 24 testes Números de série afetados: Produtos Afetados: CoaguChek XS PT Test do lote 272167xx até o lote 334498xx ou do chip código (S_303) até o chip código (S_343) e CoaguChek PT Test do lote 272170xx até o lote 353606xx ou do chip código (S_054) até o chip código (S_061). Produtos afetados distribuídos pela Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lotes afetados: 28632211; 29378611; 29392511; 29403111; 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes.Lotes afetados: 28632012 e 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 Produtos afetatos em estoque na Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lote afetado: 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes. Lote afetado: 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 > CoaguChek PT Test (Código 06688721070) - 2x24 testes. Lote afetado: 32204011 Problema: O sistema CoaguChek e das tiras-teste CoaguChek PT e XS PT Test podem apresentar uma limitação nas medições acima de 4,5 INR para lotes específicos das tiras-teste calibradas com o padrão de referência da OMS (rTF / 16). Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Alerta aos usuários sobre precauções quando forem observados valores acima de 4,5 INR. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8511. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: As ações descritas abaixo deverão ser seguidas: 1. Profissionais de saúde que usam um dos lotes afetados em seu consultório / hospital: ¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. 2. Profissionais de saúde com pacientes realizando o auto-teste /auto-monitoramento: ¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. Se você é um profissional da saúde, informe e oriente o seu paciente com a "Carta aos Pacientes e Usuários” também anexa, se os pacientes usarem tiras-testes CoaguChek dos lotes afetados calibrados conforme o padrão rTF/16. 3. Seguradoras e varejistas (atacadistas, farmácias etc.): Se os pacientes entrarem em contato com você sobre resultados de INR acima de sua faixa terapêutica, informe seu cliente para entrar em contato com o profissional de saúde local e/ou ligar na central de atendimento CEAC 0800 77 20 295 da empresa. Depois de receber os novos lotes de tiras-teste calibrados para padrão rTF/09, você poderá retornar aos procedimentos usuais de teste e tratamento. A Roche Diagnóstica informou que já começou a produzir novas tiras-teste CoaguChek que não terão mais esta limitação e essas tiras estarão disponíveis a partir de Dezembro de 2018 para os lotes =334499 das tirasteste do CoaguChek XS PT Test e para os lotes =361433 das tiras-teste do CoaguChek PT Test. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao paciente inicial Carta ao cliente direto inicial Carta ao paciente retificado Carta ao cliente direto retificado Alerta 2675 inicial Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2675 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2541 (Tecnovigilância) - Philips - Azurion – As medições realizadas com o sistema podem não ser exportadas corretamente, implicando em resultados potencialmente errados. Área: GGMON Número: 2541 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2541 (Tecnovigilância) - Philips - Azurion – As medições realizadas com o sistema podem não ser exportadas corretamente, implicando em resultados potencialmente errados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Azurion Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710345 Classe de risco: III Modelo afetado: 3 e 7 Números de série afetados: 151; 152; 295; 383 Problema: Para diminuir o espaço de armazenamento, os sistemas Azurion R1.1 incluem a opção downscale das imagens ao exportar ao destino DICOM externo (ex. PACS). Ao usar a opção downscale, as medições realizadas com o sistema Azurion R1.1 usando a ferramenta de Medição Básica QA não serão corretamente exportadas para o destino DICOM externo. A diferença entre a medição original e a medição exportada pode variar. O valor de distância após a exportação tem fator de 1 a 4 menor que o valor original. A diferença dependerá da imagem adquirida (ex. Protocolo de raio X, campo de visão) e as configurações de arquivo usadas (ex. configurações de escala reduzida). Se a medição for realizada novamente no destino DICOM externo, o resultado também será incorreto a menos que uma nova calibração da imagem seja feita. Ação: Ação de Campo Código FCO72200402 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo - Tel: 11 2125-0023 E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: A opção de downscale deve ser desabilitada nos protocolos de exportação até que a Philips corrija este problema. Para realizar isso, você pode consultar o Capítulo 13.8 (Configurando Protocolos de Exportação) das instruções de uso do sistema que descreve como realizar esta ação. Você também pode contatar seu representante local Philips para assistência na realização desta ação. Todas as imagens arquivadas exportadas usando a opção downscale seriam afetadas por este problema, portanto tais medições das imagens arquivadas não devem ser utilizadas como referência. Precaução adicional pode ser tomada realizando novas medições durante o procedimento de intervenção real. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2541 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada. Área: GGMON Número: 2762 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: MOSAIQ Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de Risco: III Modelo afetado: MOSAIQ and Sequencer Números de série afetados: Ver anexo "Lista de unidades sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, se não houver nenhuma ID de cunha incluída no PLANO DICOM RT enviado do TPS, o campo no MOSAIQ será criado sem cunha. O MOSAIQ depende da presença da ID da cunha para atribuir uma cunha a um feixe no momento da promoção do plano, independentemente da presença de outros indicadores de cunha (p.ex. número de cunhas ou posição da cunha). Nenhum aviso é apresentado se as IDs das cunhas não estiverem presentes. Segundo a empresa, se o problema não for detectado, é possível que os campos planejados com cunhas sejam aplicados sem a cunha. O tratamento de um campo sem a cunha planejada resultará no recebimento de uma dose maior do que a indicada no plano de tratamento. Ação: Ação de Campo Código FCA_IMS_0027 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel.: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com Fabricante do produto: Elekta, Inc. - +1-404-202-4333 - 100 Matilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes revejam os sistemas TPS para verificar se as IDs das cunhas estão definidas para todas as cunhas. Além disso, solicitou que os clientes se certifiquem de que a informação do plano RT exportado contenha as IDs das cunhas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de unidades sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2762 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2791 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Cartões Vitek 2 ID / AST - Possibilidade de que defeitos na selagem de lotes específicos ocasionem a entrada de humidade, a qual provoca alterações nos resultados dos testes. Área: GGMON Número: 2791 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2791 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Cartões Vitek 2 ID / AST - Possibilidade de que defeitos na selagem de lotes específicos ocasionem a entrada de humidade, a qual provoca alterações nos resultados dos testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cartões Vitek 2 ID / AST Nome Técnico: Dispositivo para Identificação e Antibiograma de microrganismos Número de registro ANVISA: 10158120592 Classe de Risco: Classe II Modelo afetado: Cartões Vitek 2 ID / AST Números de série afetados: Ref. 21342 Lote: 2420806103; Ref.: 21347 Lote: 2440811203; Ref.: 21341 Lote: 2410635203; Ref.: 420739 Lotes: 2880809203 e 2880812203 Problema: A empresa detentora do registro informou que registrou recebimento de reclamações de clientes devido a observação de Concentração Inibitória Mínima (MIC) elevada, com antibióticos carbapenêmicos em associação com os kits de cartões Vitek 2 AST. Informou que uma investigação das reclamações (PR NC 1517956) foi iniciada para verificar as falhas relatadas e identificar a causa raiz. A BioMérieux identificou que a integridade da vedação superior de algumas embalagens pode estar comprometida. A investigação determinou que, se a vedação superior da embalagem individual do cartão estiver comprometida, a performance dos reagentes presentes no cartão pode ser impactada devido à entrada de umidade. Ação: Ação de Campo Código FSCA 4215 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Correção em Campo. Verificação pelos clientes dos pontos de fragilidade de selagem na parte superior dos sachets, em lotes específicos, dos cartões Vitek 2 ID/AST. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante do produto: Biomérieux Inc. - 595 Anglum Road - Hazewood, MO 63042 - Estados Unidos das Américas. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que as instruções, inclusive ilustrações, estão presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Recomenda também: 1- Confirmar que a carta aos clientes foi distribuída as pessoas apropriadas nas instalações dos clientes; 2- Verificar que lotes foram recebidos por eles, considerando a lista de lotes apontados no Anexo A da carta; 3- Para os lotes impactados, inspecionar visualmente as bolsas que acondicionam os cartões e confirmar se foram impactadas pelo problema, se tiverem sido, realizar o teste de tração em 3 posições, na parte superior das mesmas; 3.1- Se romper, não usar os cartões, contabilizar a quantidade e informar para Biomerieux Brasil para que seja dado crédito aos clientes; 3.2- Se não romper, os cartões poderão ser utilizados; 4- Para lotes impactados onde os cartões já tenham sido usados, na carta do cliente item "Impacto para Clientes e Pacientes" existem orientações que servirão de base para as análises de risco do processo; 5- Manter a Carta ao Cliente junto com a documentação do equipamento Vitek 2; 6- Completar o formulário de "Conhecimento" e retorná-lo ao Atendimento Integrado a Clientes da Biomérieux Brasil o mais rápido possível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2791 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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