Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Área: GGMON Número: 2841 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10345162195 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300; Atellica IM 1600; Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou os problemas com os produtos Atellica Solution que estão listados na Tabela 1 da Carta ao Cliente, que são instalados com as versões do software Atellica Solution (SW) V1.17SP2 e abaixo. A empresa informa os seguintes comportamentos observados: 1- Para configurações específicas da Solução Atellica, a tampa traseira do Atellica Magline ™ Transportador para o Analisador Atellica CH 930, o IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer pode não ser detectada como aberta quando a tampa é aberta ou removida; 2- O escaneamento de novas versões de teste definition (TDef) redefine as configurações definidas pelo cliente para valores padrão no TDef. Ação: Ação de Campo Código ASW 19-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software. Histórico: obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as ações recomendadas na Carta ao Cliente para instalação e remoção das tampas de transporte e configuração das definições de testes até a atualização da versão do software. 1- O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas do Atellica Magline Transport. Seguir o procedimento “Removendo tampas de transporte do Atellica Magline” pesquisando a ajuda on-line da Solução Atellica ou consultar o Guia do operador (dezembro de 2018). Para substituir as tampas e retomar a operação, seguir o procedimento “Instalação das tampas de transporte do Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line da Solução Atellica ou no Guia do operador (dezembro de 2018); 2- Depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras 2D Master Curve e Test Definition incluídos na caixa dos reagentes, verificar as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM listada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Verificar se os resultados de QC não são afetados e se os resultados e todos os parâmetros personalizados associados (unidades, sinalizadores, etc.) são relatados corretamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2841 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2929 (Tecnovigilância) - Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Chaves Parafuso Interferência Sinfix – Comunicado aos clientes e recolhimento de lote específico. Área: GGMON Número: 2929 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2929 (Tecnovigilância) - Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Chaves Parafuso Interferência Sinfix – Comunicado aos clientes e recolhimento de lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Chaves Parafuso Interferência Sinfix Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80739420001 Classe de Risco: I Modelo afetado: Chave Parafuso de Interferência SINFIX 6-7-8 - código 1200308 Números do lote afetado: 000971002 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relato de caso de quebra da ponta da Chave Parafuso Interferência SINFIX 6-7-8 (código 1200308) no momento da retirada da Chave após inserção de parafuso de interferência no túnel ósseo em procedimento de reconstrução ligamentar LCA - técnica patelar. Informou que não foram utilizados o Instrumento Macheador e o Acessório Extrator Chaves Parafusos SINFIX, conforme preconizado nas Instruções de Uso de todos os instrumentos e dos Parafusos SINFIX. Ação: Ação de Campo Código 200051723 sob responsabilidade da empresa Sintegra Surgical Sciencies Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Recolhimento. Investigação, destruição e descarte. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - CNPJ: 06.373.225/0001-70 - Rua Dr. Luiz Miranda, N. 1750, Bairro Pirajá - Pompeia - CEP 1780000 - SP. Tel: 14 991940600. E-mail: alex.braccialli@sintegrasurgical.com.br. Fabricante do produto: Sintegra Surgical Sciencies Ltda - Rua Dr. Luiz Miranda, N, 1750, Pompéia - SP CEP 17580000 - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que deve ser interrompida imediatamente a utilização do lote sob investigação: Lote 0000971002 do Modelo Comercial Chave Parafuso de Interferência SINFIX 6-7-8 – código 1200308. Como ralação à utilização das unidades que não estão sob investigação/recolhimento, a empresa apresentou comunicado alertando que a não observância das Instruções de Uso do Instrumento Chaves Parafuso Interferência Sinfix, registro nº 80739420001, poderá resultar na quebra do instrumental, com comprometimento do procedimento cirúrgico. A possibilidade de falha poderá ocorrer caso o usuário realize o movimento de retirada não seguindo as Instruções de Uso do Instrumento, que apresenta as seguintes recomendações: 1 - Usar o Acessório Extrator Chaves Parafuso SINFIX desenvolvido exclusivamente para as Chaves SINFIX. Na ausência do Acessório Extrator utilizar martelo ortopédico; 2 - Não realizar em nenhuma hipótese movimentos de alavanca para a retirada da Chave. 3- Utilizar o macheador com enxerto patelar com baguete óssea. A empresa informou que todas as recomendações de segurança são apresentadas nas Instruções de Uso da Chave e nas Instruções de Uso dos Parafusos SINFIX, com imagens e textos explicativos. Além disso, as recomendações de segurança foram apresentadas através de Comunicado enviado aos clientes. Adicionalmente a empresa apresenta nas Instruções de Uso mensagem clara de advertência sobre o risco de quebra da ponta da Chave, com imagens do momento da retirada da chave e a indicação dos movimentos não permitidos. O uso do EXTRATOR ou martelo ortopédico permite uma remoção segura da Chave, evitando movimentos de alavanca que podem comprometer o instrumento, o parafuso e ocasionar danos ao paciente. O acessório EXTRATOR possui registro na ANVISA e é disponibilizado pela empresa a todos os clientes da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2929 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Área: GGMON Número: 2693 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity S System Números de série afetados: AS1060, AS1061 e AS1059 Problema: A empresa detentora do registro informou que está disponibilizando atualização de software versão V2.1.0 para o produto Alinity S System com objetivo de solucionar os seguintes problemas: 1 - Quando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative é processado como o último ensaio em uma amostra, o instrumento pode desligar. Se o instrumento não desligar, o resultado será uma lavagem insuficiente da probe. A lavagem insuficiente poderá comprometer a próxima amostra aspirada com aquela probe, potencialmente causando um resultado reativo falso para qualquer dos ensaios processados. Todos os demais ensaios, quando processados em qualquer posição em um perfil, têm lavagens suficientes da probe. A empresa informou que isso não impacta as versões de software anteriores à versão V2.0.0 do software do Alinity s System. 2 - Durante o processamento de amostras, as exceções que concluíram a transmissão para o Sistema de Informação Laboratorial (LIS) ou middleware podem continuar a aparecer na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s como Transmissão Pendente. A empresa informou as seguintes consequências: 1 - Se o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative for processado como último ensaio em uma amostra, um resultado de teste reativo falso para qualquer dos ensaios Alinity s poderá ocorrer na próxima amostra aspirada com a probe impactada. 2 - Não há impacto sobre a segurança de doadores/pacientes relacionado à tela de Detalhes das Exceções do Alinity s indicando incorretamente transmissões concluídas como ainda pendentes. Ação: Ação de Campo Código 30AUG2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1. Se o cliente estiver usando uma versão do software do Alinity s System anterior à V2.0.0, a única medida necessária é a atualização do software para a versão V2.1.0. Informou que representante Abbott agendará upgrades mandatórios do Alinity s System para instalar a versão de software V2.1.0. Se o cliente estiver usando a versão V2.0.0 ou superior do software do Alinity s System e ainda não estiver processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System antes de processar o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative ou siguir as instruções abaixo. Se o cliente estiver usando o software V2.0.0 ou V2.0.1 do Alinity s System e processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative: • Todos os testes complementares para amostras repetidamente reativas indicados nas instruções de uso para os ensaios Alinity s Anti-HCV, Alinity s Chagas, Alinity s HIV Ag/Ab, Alinity s HTLV e Alinity s Syphilis devem ser realizados com uma amostra fresca. • Para amostras repetidamente reativas no ensaio Alinity s HBsAg, se utilizar o ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory, testes complementares devem ser realizados com uma amostra fresca e processados sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. Se estiver utilizando um método complementar alternativo, os testes também devem ser realizados utilizando uma amostra fresca. • Para o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, recomenda-se realizar testes complementares de amostras reativas utilizando uma amostra fresca. • Como não há testes complementares recomendados para o ensaio Alinity s Anti-HBc, em caso de resultado inicialmente reativo no ensaio Alinity s Anti-HBc, recomenda-se que essas amostras sejam testadas em duplicata utilizando uma amostra fresca e processadas sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. 2. Caso o laboratório observe exceções transmitidas concluídas aparecendo como transmissões pendentes na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s, pode configurar o Host para “off” (desligado) e depois novamente para “on” (ligado) e retransmitir manualmente a exceção para resolver o problema antes de instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System. A empresa recomenda que os clientes revisem o comunicado com o Diretor Médico e sigam o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados. Recomenda que os clientes guardem o comunicado em seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2693 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: c8000, C4000 e c16000 Números de série afetados: C400144, C400731, C401327, C401390, C401483, c401905, C460119, C460146, C460475, C460476, C460478, C460479, C460511, C460513, C460514, C460518, C460530, C460556, C460580, c460668, C460693, C460696, C460772, C461174, C803000, C400582, C803378, C803379, C460255, C460577, C460621, C460622, C460624, C460638, C460639, C460700, C460771, C460894, C460897, C460898, C460899, C460901, C460902, C460903, C460904, C460905, C460906, C460907, C460963, C460964, C803580, C461115, C804007, C804217, c400550, C401701, C401835, C401944, C460123, C460436, C460474, C460803, C461215, C402169, C400878, C460266, C460852, C460853, C460909, C400877, C400951, C401069, C401072, C401073, C460531, C460582, C460598, C460746, C460750, C803283, C401351, C460221, C460687, C460477, C460512, C460581, C401391, C401702, C401781, C401834, C401936, C401943, c460666, C1600198, C460480, C460756, C1600831, C1600832, c460133, C460481, C460521, C460669, C460867, C460911, C461116, C461214, C803259, C803260, C803952. Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de monitoramento de pressão do ARCHITECT ajuda a identificar erros durante operações de pipetagem e mensagens de erro são geradas para alertar o usuário se ocorrer um problema com esse sistema. Se o sistema estiver no status Iniciado (“Running”) quando for gerado o código de erro de monitoramento de pressão (3586 a 3600 ou 5381), o ARCHITECT toma as medidas necessárias para proteger a integridade dos testes de pacientes. Se houver perda de comunicação entre o ARCHITECT e o sistema de monitoramento de pressão, o módulo de processamento será colocado no status Parado (“Stopped”) até que o problema seja resolvido. Isso garante que todos os testes sejam monitorados pelo sistema de monitoramento de pressão. Se o monitoramento de pressão não estiver se comunicando de maneira apropriada durante a inicialização, o sistema notificará o usuário com uma mensagem pop-up incluindo os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381. O Manual de Operações do ARCHITECT, Seção 10, fornece instruções sobre como corrigir esses erros. Se o usuário decidir alterar o status do ARCHITECT para Iniciado sem resolver os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com sucesso, há potencial para a geração de resultados incorretos, uma vez que o sistema de monitoramento de pressão está inativo. Problemas de integridade das amostras que podem gerar resultados incorretos incluem bolhas, espuma, fibrina, glóbulos vermelhos (para amostras de soro/plasma) e outras partículas em suspensão, incluindo o gel dos tubos com gel separador. Problemas de integridade das amostras e/ou bolhas de ar nos reagentes e reagentes a bordo podem não ser detectados pelo software do Sistema ARCHITECT se o sistema de monitoramento de pressão estiver inativo. O Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio orientam o usuário a verificar se todas as amostras atendem aos requisitos antes de serem colocadas no ARCHITECT. Além disso, o Manual de Operações do ARCHITECT orienta o usuário a remover as bolhas de ar dos reagentes e reagentes a bordo, se presentes, antes de carregá-los no sistema. Ação: Ação de Campo Código FA17JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou, como ação imediata, uma das seguintes medidas para garantir que o monitoramento de pressão esteja habilitado no seu sistema: 1. Revisar o histórico de mensagens do ARCHITECT e procurar o código de erro geral 0529 “c System module powered ON” [Módulo Sistema c INICIADO]. Anotar a data da última vez que o sistema foi iniciado. (Se não houver ocorrências do código 0529, ir para o passo 2). Em seguida, procurar no histórico de mensagens os códigos 3580 a 3585 ou 5381 até a data em que o sistema foi iniciado pela última vez. Se um ou mais desses erros estiverem presentes, reiniciar o ARCHITECT (consultar instruções no item 2). Se não houver nenhum erro, nenhuma ação adicional é necessária. -ou- 2. Reiniciar o ARCHITECT. Isso permitirá que o ARCHITECT tente restabelecer comunicação com a placa de monitoramento de pressão. Se o ARCHITECT produzir os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 após a reinicialização do sistema, entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott. A empresa detentora do registro recomenda, como precaução contínua, que o cliente siga as instruções do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 10, para resolver os códigos de erros 3580 a 3585 ou 5381 antes de alterar o status do ARCHITECT para Iniciado para evitar a geração em potencial de resultados de pacientes incorretos durante o processamento de amostras sem que o monitoramento de pressão esteja ativado. (O Apêndice A lista os códigos de erro 3580 a 3585 ou 5381 com as respectivas descrições.) A empresa também recomenda seguir as orientações do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT e a documentação específica do ensaio para garantir que todas as amostras e reagentes cumpram os requisitos descritos antes de serem colocados no ARCHITECT. Informou que o software do Sistema ARCHITECT será atualizado em uma versão futura para evitar que o ARCHITECT passe para o status Iniciado quando o sistema de monitoramento de pressão estiver em uma condição de erro. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima para outros laboratórios, o mesmo providencie uma cópia do Comunicado de Correção de Produto ao laboratório em questão. Solicitou aos clientes que guardem o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2652 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3114 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores podem salvar valores de medição ponto a ponto / área imprecisos. Área: GGMON Número: 3114 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3114 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Centricity Universal Viewer – Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores podem salvar valores de medição ponto a ponto / área imprecisos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer, versão 6.0.x (80071260309); Centricity PACS-IW com Universal Viewer, versão 5.0.x (80071260309). Números de série afetados: 1000127976; 1000127812. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores podem salvar valores de medição ponto a ponto / área imprecisos nos Estados de Apresentação em Escala de Cinza (GSPS) do DICOM. Quando exames contêm séries com tamanhos de pixel diferentes (CT, MR, US ou qualquer série geradora de modalidade com tamanhos de pixel diferentes) são abertos e as medições de imagem são medidas por ferramentas de medição ponto a ponto ou por área no Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versão superior e, posteriormente, salvos no Estado da Apresentação em Escala de Cinza do DICOM, os valores serão ampliados no estado salvo no GSPS. A visualização subsequente deste estudo no Universal Viewer no estado de apresentação aplicado exibirá um valor de medição incorreto. Isso pode levar a um possível diagnóstico incorreto. O Centricity Universal Viewer 6.0 SP10 ou versões superiores com o Centricity PACS (CPACS) ou com o Enterprise Archive (EA) Foundations são afetados por esse problema. O Estado da Apresentação e os valores de medição são exibidos corretamente quando visualizados no GEHC Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Ação: Ação de Campo Código FMI 85454 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3629-6040. E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o usuário pode continuar utilizando o sistema de acordo com os manuais do usuário e as instruções (que fazem parte da carta de aviso de segurança a ser entregue aos usuários): Ao visualizar um estudo primário ou de comparação com um estado de apresentação aplicado: 1) Redefina o estado da apresentação para visualizar as imagens adquiridas e conclua quaisquer medições de acordo com as instruções abaixo (ver imagem na Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para fazer a conclusão das medições em estudo primário ou de comparação sem o estado da apresentação aplicado. Para redefinir o estado da apresentação, escolha a opção "Redefinir Estado de Apresentação" em "Estados de Apresentação Salvos" no menu "Estados Pré-Definidos". 2) Não crie ou carregue nenhum estado de apresentação para um estudo. 3) Na opção Universal Viewer Feito, desmarque a opção "Salvar Estado da Apresentação para Primário" e "Salvar também para comparação local". 4) Na opção Universal Viewer Feito, desmarque a opção "Carregar Estado da Apresentação na Inicialização". Ao concluir medições em um estudo primário ou de comparação sem o estado de apresentação aplicado: 1) As medições são salvas corretamente quando uma imagem principal é criada e exibida como um objeto de imagem DICOM padrão. A função imagem principal permite marcar todas as imagens como imagens principais e ela captura o estado de exibição de uma imagem com o estado de apresentação (W / L, Zoom, Anotações, Medições, etc.). Consulte a seção do Manual do Usuário do Centricity Universal Viewer Imagens Principais para obter mais informações sobre como criar imagens principais. Como administrador do sistema ou do PACS: 1) Para impedir a criação de um estado de apresentação incorreto, é recomendável que o administrador do Sistema remova os privilégios “PrState-Insert” e “QC mark” de todas as contas de usuário. Consulte a seção do Manual do Administrador do Centricity Universal Viewer para Adicionar ou Editar Privilégios para um Grupo de Administradores. 2) Revise a precisão das medições ao visualizar estudos em visualizadores ou aplicativos não GE, que foram salvos com estado de apresentação criado no Universal Viewer. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3114 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3114 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Área: GGMON Número: 2579 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistemade Assistência Ventricular Números de série afetados: bat013046; bat013114; BAT013820; BAT013825; BAT014350; BAT014351; BAT014352; BAT014353; BAT015058; BAT015059; BAT015060; BAT015061; BAT015062; BAT015065; BAT015066; BAT015070; BAT030136; BAT030210; BAT030245; BAT030247; BAT091007; BAT091113; BAT091133; BAT091137; BAT091139; BAT092750; BAT092755; BAT092781; BAT092793; BAT092795; BAT092802; BAT092807; BAT200397; BAT200399; BAT200479; BAT200484; BAT200488; BAT200519; BAT200550; BAT200552; BAT200621; BAT200678; BAT200720; BAT200771; BAT200772. Problema: A empresa informa sobre a possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC) no Controlador HVAD que pode resultar em alteração de energia não pretendida para a fonte de energia secundária e/ou sons audíveis inesperados (“bipes”). Essa interrupção, a qual pode ocorrer enquanto a fonte de energia permanece fisicamente conectada, é devido à oxidação das superfícies de conexão entre um conector da fonte de energia e o soquete da fonte de energia do controlador e normalmente dura entre 1 e 2 segundos. Ainda, a empresa informa que o bipe inesperado pode ocorrer quando a interrupção se resolver automaticamente e pode causar confusão ao paciente ou cuidador, visto que o controlador pode mostrar capacidade de bateria suficiente ou conectividade AC/DC no momento do som audível. Um Alarme de Bateria Crítica também pode ser momentaneamente apresentado devido a esse fenômeno. Ação: Ação de Campo Código FA817 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes que adquiriram o produto, descrevendo o problema, o modo de identificação, as recomendações de utilização e de como relatar o problema. Ao ser contatada pela ANVISA, a empresa informou que está desenvolvendo uma solução definitiva para o problema, a qual será divulgada tão logo esteja finalizada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos Recomendações: A empresa apresenta as seguintes recomendações para o gerenciamento da fonte de energia dos Sistemas HVAD na Carta ao Cliente: Reforçar a importância de sempre garantir que as DUAS fontes de energia (adaptador AC ou DC mais uma bateria OU duas baterias) estejam conectadas a todo o momento (exceto quando mudar a fonte de energia). Reforçar as diretrizes de melhores práticas para o gerenciamento das fontes de energia quando for dormir e acordar: - Ao ir dormir, conectar uma bateria totalmente carregada e depois conectar o adaptador AC. - Ao se levantar pela manhã, certificar-se de conectar duas baterias totalmente carregadas. Instruir os pacientes a relatarem sons audíveis persistentes e inesperados para a equipe VAD para instruções adicionais. Consultar o Anexo A da Carta ao Cliente: Sistema HVAD com Controlador 1.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Consultar o Anexo B: Sistema HVAD com Controlador 2.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Relatar todos os eventos inesperados ao representante local da Medtronic e enviar uma queixa, incluindo registros dos processos normais. Se o comportamento inesperado persistir e for responsável pela possível confusão ou ansiedade do paciente, considerar antes substituir a fonte de energia suspeita e devolvê-la para a Medtronic para análise durante o processo de manuseio da queixa. Se o comportamento inesperado continuar após a substituição da fonte de energia suspeita, considerar substituir o Controlador - se a condição do paciente permitir de acordo com o julgamento clínico. Consultar as Instruções de Uso do Sistema HVAD para diretrizes detalhadas sobre o desempenho da substituição do controlador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2579 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Área: GGMON Número: 2677 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2677 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Creatine Kinase - Problemas de estabilidade de lote específico podem gerar erro e/ou resultados de controle de qualidade fora do intervalo baixo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Creatine Kinase Nome Técnico: Creatina Fosfotransferase (CPK) Número de registro ANVISA: 80146501537 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1.250 Testes Números de série afetados: 87697UN18 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema de estabilidade que pode gerar os seguintes problemas: • Código de Erro 1054 “Não é possível calcular o resultado, falha de verificação de reação”. • Resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo. Informou que pode haver atraso na liberação dos resultados de pacientes devido a valores de Controle de Qualidade situados fora dos intervalos esperados e à geração do Código de Erro 1054. Ainda, afirmou que testes internos com amostras de pacientes não apresentaram bias atípico para os lotes de reagentes impactados, portanto, se os resultados de Controle de Qualidade estiverem dentro do intervalo, os resultados de pacientes não são impactados. Ação: Ação de Campo Código FA18JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Laboratories - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: Se o cliente possui lote de reagente alternativo disponível em estoque: Descontinuar imediatamente o uso dos lotes de reagentes indicados e utilizar o lote de reagente alternativo. Segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Se o cliente não tem um lote de reagente alternativo disponível em estoque e se o lote atual continua a gerar resultados de CQ válidos: Caso o CQ não reproduza, solicitar imediatamente um lote de reagente de reposição. O cliente poderá continuar a utilizar os lotes de reagentes indicados seguindo os procedimentos atuais de CQ validados do laboratório. Quando receber o lote de reagente de reposição, segregar as unidades do lote afetado e aguardar contato da Abbott para agendamento e recolhimento das unidades. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2677 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BD FocalPoint GS Imaging System Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras - fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10033430562 Classe de Risco: I Modelo afetado: BD FocalPoint GS Imaging System Números de série: FP554, 450, 392 e 357 Problema: A empresa detentora do registro informou que, após testes ambientais realizados, foi identificado que o equipamento apresenta falha ao inicializar caso a temperatura ambiente esteja abaixo de 15ºC. Afirmou que, para que o equipamento tenha seu funcionamento normalizado, a temperatura ambiente deve ser a partir de 18ºC até 30ºC. Afirmou que em caso de erro, não são registrados os resultados obtidos, zerando a possibilidade de falsos negativos nos resultados. Ação: Ação de Campo Código BDDS-18-1318-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 7 Loveton Cir, Sparks, MD, 21152 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou aos clientes com as partes afetadas que tomem as seguintes providências: 1. Receber e acompanhar o Representante de Serviços Técnicos da BD responsável pela colagem da(s) etiqueta(s) com a instrução adequada em cada uma das partes afetadas BD FocalPoint™ Slide Profiler presentes no laboratório, por cima da etiqueta já existente. A etiqueta de orientação de uso está localizada na parte de trás do equipamento. Nota: O rótulo da parte afetada BD FocalPoint™ GS Review Station está correto e NÃO precisa ser trocado; 2. Continuar utilizando o equipamento normalmente conforme orientações e procedimento internos do laboratório; 3. Manter uma cópia da notificação dentro do manual do usuário; 4. Compartilhar a notificação com outros usuários do equipamento BD FocalPoint™ GS Imaging System dentro do laboratório para assegurar que todos estejam cientes da ação; 5. Preencher o formulário, informando se possui ou não algum produto afetado no estoque, e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2715 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Área: GGMON Número: 2900 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2900 (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Cateteres Mahurkar e Argyle (vários modelos) – Possibilidade de falta de clareza na informação de volume de preenchimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter Duplo Lumen para Hemodialise Mahurkar Quinton (10349000122); Cateter de Triplo Lúmen para Hemodiálise, Aférese e Perfusão Mahurkar e Acessórios (10349000414); Cateter de Alto Fluxo para Hemodiálise Mahurkar Qplus e Acessórios (10349000337); Catéter de Duplo Lúmen Mahurkar (10349000360) Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10349000122; 10349000414; 10349000337; 10349000360 Classe de Risco: IV (10349000122 e 10349000414); III (10349000337 e 10349000360) Modelo afetado: Registro 10349000122: 8813794005; 8813794009; 8813816005; 8813816009; 8817142005; 8817145005; 8830414001; 8830414002; 8831662001; Registro 10349000414: 8888345603; 8888345611; 8888345629; 8888345637; Registro 10349000337: 8888135131; 8888135132; 8888135133; 8888135161; 8888135162; 8888135163; 8888135191; 8888135192; 8888135193; 8888135241; 8888135242; 8888135243; Registro 10349000360: 8813793009; 8813793013; 8813817005; 8813817009; 8817143005; 8817146001; 8817146007; 8817149007; 8830415001; 8830415003; 8831661001; 8832539001; 8832539002; 8832539003; 8832539006; 8832539007. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, em alguns casos, os volumes de preparação para os cateteres agudos MAHURKAR e Argyle foram estabelecidos utilizando o volume máximo calculado mais um volume adicional para garantir que o cateter estava totalmente bloqueado e que essa abordagem foi escolhida para garantir que o lúmen esteja sempre totalmente preparado, minimizando o risco de trombose por cateter. Portanto, os volumes de preparação impressos nos atuais cateteres agudos MAHURKAR™ e Argyle™ excedem o volume de travamento real necessário para preencher completamente cada lúmen. A empresa informou que, dependendo do tamanho e configuração do cateter, uma variação de 0,1 mL - 0,5 mL por lúmen do valor da preparação impresso (o real volume de bloqueio seria menor) poderia ser observada. A falta de clareza no volume de preparação pode levar o médico a administrar mais heparina do que o pretendido. Ação: Ação de Campo Código FA866 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Envio do Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, enquanto as instruções de uso estão sendo atualizadas, recomenda o uso de uma solução de bloqueio não heparinizada, como 4% de citrato de sódio ou 1000 U/mL de heparina para atenuar o risco potencial associado à administração não intencional de heparina concentrada adicional. Informou que, de acordo com as instruções de uso, a empresa fabricante quer enfatizar as recomendações relacionadas à heparinização e o gerenciamento adequado das necessidades específicas de cada paciente em relação à coagulação. Especificamente: 1- Em todos os casos, a condição do paciente deve ser considerada ao escolher um regime de heparina. Usar menos heparina em crianças e em adultos com distúrbios hemorrágicos; 2- Sempre consultar o médico responsável do protocolo da instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2900 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Área: GGMON Número: 2818 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2818 (Tecnovigilância) - VR Medical - Desfibrilador/Monitor - Possibilidade de travamento após aplicação de choque de desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de Risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 42202343; 42202534; 43783659; 43926895; 43927076; 43927223; 43927281; 43927351; 43927452;43927579; 43927669; 43927701; 43928089; 43928103 Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de que alguns Monitores/Desfibriladores LIFEPAK 15 apresentaram travamento após a aplicação de um choque de desfibrilação. Segundo a empresa, esse problema é caracterizado pelo visor em branco do monitor com as luzes de LED acesas, indicando energia para o aparelho, mas nenhuma resposta do teclado e das funções do aparelho. Um aparelho com esse problema pode atrasar a administração da terapia, e esse atraso na terapia pode resultar em ferimentos graves ou morte. Ação: Ação de Campo Código AC01-19_FA281 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Verificação de rotina pelo usuário e atualização de Firmware pela fábrica in loco. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Physio-Control Inc. /Stryker - 11811 Willows Road Northeast - Redmond, Washington 98052 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 de acordo com as Instruções de Operação até que a correção seja concluída. Informou que os Testes Automáticos do aparelho não identificam a falha, que ocorre durante a desfibrilação. Os clientes devem continuar executando a verificação diária conforme descrito na Lista de Verificação do Operador, especificamente, a verificação do cabo de terapia QUIK-COMBO conforme descrito na Seção de Testes e Manutenção Geral (páginas 10-4 e na Lista de Verificação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15, número 7). Se um aparelho apresentar travamento durante o uso no paciente, as etapas da Seção de Solução de Problemas Gerais (página 10-18) das Instruções de Operação do Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15 devem ser seguidas: 1. Manter o botão ON pressionado até o LED desligar (aproximadamente 5 segundos). Em seguida, pressionar ON para ligar o aparelho novamente; 2. Se o aparelho não desligar, remover as duas baterias e desconectar o aparelho do adaptador de alimentação, se aplicável. Em seguida, recolocar as baterias e/ou reconectar o adaptador de alimentação e pressione ON para ligar o aparelho novamente. Informou que se os clientes tiverem esse problema, devem entrar em contato imediatamente com o representante local de serviços de campo ou com a Stryker para relatar o incidente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2818 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Área: GGMON Número: 2568 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Nome Técnico: Aparelho Fixo de Raios-X Número de registro ANVISA: 10216710166 Classe de Risco: III Modelo afetado: OmniDiagnost Eleva Números de série afetados: 317 Problema: Segundo a empresa, a fixação do atuador de inclinação superior e inferior do sistema OmniDiagnost pode se desprender e a mesa começar a girar de 0 a +90/-90 graus em alta velocidade. Esse movimento giratório não pode ser interrompido pelo usuário. Caso ocorra rotação descontrolada, há risco de ferimento para o paciente, os usuários ou terceiros que estejam próximos do sistema (o tubo pode atingir as pernas das pessoas, por exemplo). Isso pode causar ferimentos que precisarão de intervenção médica para a pessoa envolvida. Ação: Ação de Campo Código FCO70800153 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrasse, 24, D-22335 – Hamburgo - Alemanha - Alemanha Recomendações: A empresa recomenda aos usuários que, caso alguma das seguintes situações ocorra, parem de usar o sistema e liguem para o representante Philips: • o movimento de elevação e de inclinação não funcionem. • se você ouvir um estalido diferente dos sons normais durante o movimento de elevação ou inclinação. • se perceber um bloqueio no movimento de elevação ou inclinação durante os movimentos do sistema. • o sistema estiver colidindo de forma acidental, ou o tiver feito nos últimos dois meses. • um suporte de RCP tiver sido utilizado que obstruiu o sistema; ou • tiver percebido qualquer (outro) comportamento incomum do sistema, em desacordo com seu uso normal. Ainda, recomenda que evite colisões com a mesa ou a plataforma de suporte do sistema, garantindo que não haja qualquer obstáculo em torno do sistema. Informa necessidade de que o cliente garanta que todos os funcionários que tenham acesso aos sistemas afetados tomem conhecimento do conteúdo deste Aviso de Segurança. Colocar uma cópia do Aviso de Segurança junto com a documentação do sistema, até que este tenha sido consertado pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2568 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2784 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL8X7 - Possibilidade de resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. Área: GGMON Número: 2784 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2784 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL8X7 - Possibilidade de resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ABL8X7 Nome Técnico: Analisador de Gases Sanguíneos Número de registro ANVISA: 10301160158 Classe de Risco: I Modelo afetado: ABL800Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante ficou ciente de que os ABL800 potencialmente podem apresentar resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. A diferença reportada tem sido maior do 28% menor. Esse problema pode não ser descoberto com o Controle de Qualidade-QC, pois o QC será menor, mas ainda assim dentro da faixa. Informou que o erro descrito pode levar potencialmente a efeitos adversos para o paciente imediatamente e a longo prazo. O erro descrito pode levar a subestimação do valor real da concentração de Creatinina no soro-cCrea em até 28%. Afirmou que o erro descrito pode levar a medidas errôneas da cCrea e pode levar a não detecção de uma insuficiência renal ou subestimação de uma falha renal de moderada a severa. No caso de uma insuficiência renal leve não detectada o paciente pode ser submetido a exames de diagnóstico por imagem envolvendo a injeção de contraste, o que, na pior das hipóteses pode levar a uma falha renal aguda (nefropatia induzida por contraste). Ação: Ação de Campo Código 915-387 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que solicita que os clientes não relatem resultados de cCrea até terem verificado a performance das membranas como descrito a seguir: 1- Se ainda não estiver instalado, instalar o Autocheck 6+ S7835, Nível 1 (944-094); 2- Manualmente, ajustar o limite baixo de cCrea no Autocheck 6+, Nível 1 para 20umol/L a mais (exemplo: se for 210umol/L, ajuste para 230umol/L. Esse procedimento tem que ser realizado sempre que trocar o Lote do Autocheck 6+, Nível 1; 3- Fazer uma medida desse controle no aparelho. Se o resultado estiver na faixa de Controle o aparelho está liberado, se estiver fora da faixa, novas membranas de Creatinina deverão ser instaladas no aparelho; 4- Após liberado o Controle Autocheck 6+, Nível 1 deve ser passado a cada 24h ou a cada troca de membranas de Creatinina. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2784 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2793 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter Do Brasil - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Possibilidade de resultados falsamente elevados para o urobilinogênio, em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2793 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2793 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter Do Brasil - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Possibilidade de resultados falsamente elevados para o urobilinogênio, em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: iChem Velocity Urine Chemistry Strips Nome Técnico: Fita-Teste para Urina Número de registro ANVISA: 10033120946 Classe de Risco: II Modelo afetado: 01 Frasco com 100 Tiras Números de série afetados: Part Number: 800-7212 - Lotes: 7212165.2 A; 7212171 A; 7212168 A. Part Number: 800-7204 - Lotes: 7204193 A; 7204200 A; 7204202 A; 7204204 A; 7204207 A. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento, por meio de reclamações de clientes, de um aumento na sensibilidade da reação urobilinogênica das tiras iChem Velocity Urine Chemistry que impacta o resultado de pacientes com urobilinogênio falsamente elevados (falso positivo). Informou que identificou, por investigação preliminar, que uma alteração no processo interno para melhorar a purificação de um indicador cromogênico usado para o analito de urobilinogênio resultou no aumento da sensibilidade do analito nas tiras. Na Mensagem de Alerta (carta ao cliente), a empresa informa que: 1- Existe a possibilidade de resultados errôneos de urobilinogênio falsamente elevados/falso positivos serem relatados aos médicos. Os resultados dos pacientes na extremidade superior do intervalo normal para o urobilinogênio podem ser notificados como anormais (o primeiro intervalo positivo), indicando um falso resultado acima do normal; 1.1- Para o produto de referência 800-7212: Isso afeta o intervalo notificável de 2 mg/dL (primeiro intervalo anormal);1.2- Para o produto de referência 800-7204: Isso afeta os intervalos notificáveis de 2 mg/dL e 3 mg/dL (primeiro intervalo anormal); 2- No pior cenário, resultados errôneos liberados pelo laboratório podem levar a exames adicionais minimamente invasivos, incluindo punção venosa, causando lesão temporária no paciente; 3- Esse problema não é detectado pelo controle de qualidade; 4- Não há impacto nos resultados de outros analitos na tira. Ação: Ação de Campo Código FA-000050 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Carta ao Cliente. Aviso Urgente de Segurança no Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com Fabricante do produto: Iris Diagnostics A Division Of Iris International Inc. - 9172 Eton Ave, Chatsworth, CA, 91311 - Estados Unidos Da América - EUA Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda, na Mensagem de Alerta (carta ao cliente): 1- Analisar os resultados anormais de urobilinogênio para determinar se são consistentes com outros achados clínicos e parâmetros de resultados do paciente; 2- Opcionalmente, realizar o teste de urobilinogênio usando um método de backup de acordo com o protocolo do laboratório; 3- Caso estiver usando o recurso de liberação automática do instrumento, considerar estabelecer um limiar de confirmação química para o urobilinogênio. Consultar o Capítulo 9, “Configuração”, das Instruções de Uso (IFU) do instrumento. Consultar o representante local da Beckman Coulter para obter orientação, se necessário; 4- Consultar o Diretor de Laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva de resultados é clinicamente justificada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2793 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Área: GGMON Número: 2840 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2840 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – RT Elements – Possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RT Elements Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80042070036 Classe de Risco: Classe III Modelo afetado: Cranial SRS Elements, Spine SRS Elements, Multiple Brain Mets SRS Elements e RT QA Elements Números de série afetados: todas as unidades. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de incorreções no cálculo de distribuição de dose pelo software Brainlab RT Elements em circunstâncias específicas quando o algoritmo Pencil Beam é usado com a GPU (placa de vídeo), conforme a configuração padrão do sistema. Informou que a implementação do algoritmo Pencil Beam para a GPU é afetada por uma anomalia que impede que o algoritmo recupere valores de modelo de tecido corretos. O modelo é armazenado na forma de um grande e contínuo bloco de dados. Quando seu tamanho excede 512 MB, os valores armazenados na parte excedente são recortados e, portanto, são tratados como se tivessem densidade de elétrons zero (equivalente a ar). Esse efeito resulta em desvios no cálculo de distribuição de dose para a região de tecido representada por essa parte recortada do bloco de dados e para todos os feixes que passam através dela. Devido a este efeito, a distribuição de dose calculada poder ser maior ou menor que o previsto e os desvios podem ser superiores a 10% em condições específicas. O desvio de dose depende fortemente de parâmetros geométricos, tais como a localização do tumor, a trajetória do feixe e o número de feixes em relação à região recortada. Além disso, a modelagem do feixe contida no perfil da máquina e outros parâmetros, como os tamanhos de campos, também podem afetar o desvio de dose. Se o usuário não reconhecer desvios de dose, a irradiação de um plano de tratamento deste tipo pode gerar um resultado clínico adverso. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20190306-002261 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Notificar os clientes potencialmente afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ: 02.981.566/0001-77 - Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - SP. Tel: (11) 3355-3371. E-mail: gilmar.andrade@brainlab.com. Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que os clientes assegurem que as tomografias usadas clinicamente não criem modelos de tecido maiores que 512 MB em nenhum dos aplicativos afetados, conforme explicado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). A empresa informou que desativará o cálculo de Pencil Beam usando a GPU nas configurações das versões afetadas do Software de Planejamento de Radioterapia RT Elements, com o objetivo de corrigir o problema descrito para todos os clientes afetados. A empresa entrará em contato efetivamente a partir de abril de 2019 para agendar a alteração das configurações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2840 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Software de Pós-Processamento de Imagens Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 10345162034 Classe de Risco: I Modelo afetado: syngo.via Números de série afetados: 100529; 100595; 102359; 130033; 130281; 131433; 131919; 132023; 401349 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que há um potencial risco de medição incorreta no plano do anel durante procedimento de TAVI utilizando as funcionalidades syngo.CT Cardiac Function ou syngo.CT Cardiac Planning. Afirmou que este risco é devido a um problema encontrado no algoritmo TAVI nas versões de software syngo.via VA20A, VA30A, VB10A, VB20A ou VB30A. O software syngo.CT Cardiac Function e o software syngo.CT Cardiac Planning definem o plano do anel com base em três pontos de articulação definidos automática ou manualmente (pontos mais baixos das cúspides da válvula aórtica). Além disso, uma linha central, definida pelo centro geométrico da aorta, é automaticamente determinada pelo software. Por definição, esta linha central é inicialmente perpendicular ao plano do anel. Durante o procedimento automático, um algoritmo de suavização ajusta posteriormente a forma da linha central. Em condições desfavoráveis, este algoritmo de suavização pode resultar em uma leve distorção da linha central e, consequentemente, em uma inclinação do plano de medição em comparação com o plano do anel definido anteriormente. Quaisquer medidas de parâmetros anulares feitas sob as condições descritas podem estar incorretas devido ao plano de medição inclinado. A magnitude do desvio depende do formato inicial da linha central individual relacionada à anatomia do paciente. Quanto mais inclinada for a curva inicial na linha central, maior será o nível de correção da operação de suavização. A flexão da linha central pode ser influenciada pelo potencial de calcificações maciças da raiz aórtica. Ação: Ação de Campo Código SY015/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, ao avaliar as dimensões anulares, o operador deve garantir que o plano de medição esteja alinhado de forma ideal com o plano do anel. Isso pode ser verificado no segmento VRT como mostrado na Fig. 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Para esta verificação, o operador deve mover para o plano do anel pressionando o botão “Annulus Plane” (Plano do Anel). Ao ativar a ferramenta de medição do diâmetro do vaso, um plano de medição em azul será exibido e pode ser comparado com o plano do anel em branco. Se eles não estiverem alinhados, como mostrado na Figura indicada na Carta ao Cliente, quaisquer medições usando as seções transversais da reforma planar curvada podem não ser precisas. Se o operador reconhecer um desvio significativo de dois planos, como mostrado na figura indicada, é essencial evitar quaisquer medições nos segmentos de CPR usando as seções transversais no plano do anel. Como mostrado na Fig. 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), qualquer medição anular deve ser realizada manualmente no segmento de MPR que mostra o plano do anel. As ferramentas de ROI poligonal e/ou Linha de Distância podem ser usadas. A empresa informou que está trabalhando em uma solução técnica (atualização de software) que será implementada em etapa posterior dessa ação de campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2848 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2562 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2562 (Tecnovigilância) – Atualizado por meio do Alerta 2926 - Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de Lotes/séries afetados: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273) lotes sob risco no Brasil: 27398201 / 29822801 / 27398202 Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) lotes sob risco no Brasil: 23010601 / 27396201 Problema: Ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. A empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação sobre medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto. Essa ação de campo foi reaberta, conforme Alerta 2926. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) A ação de campo objeto desse alerta foi atualizada por meio do Alerta 2926. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Efetue as ações abaixo antes das medições com Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. Essas ações representam uma abordagem passo a passo para melhorar a qualidade da amostra antes da medição com o ensaio Elecsys Vitamin D total II e devem ser realizadas temporariamente, até que informações adicionais sejam fornecidas pela empresa: 1. Realize uma inspeção completa do seu tratamento pré-analítico para um desempenho correto do ensaio Elecsys Vitamin D total II e para atender às especificações individuais dos fabricantes de tubos primários para todos os tubos em uso (em particular as condições de centrifugação são importantes e a eliminação de espuma/ bolhas). 2. Se o problema persistir em amostras de plasma, mude para soro. 3. Se você ainda encontrar o problema no plasma ou no soro, faça uma nova centrifugação em um tubo secundário por 10 min em 2000 x g antes da medição com o Elecsys Vitamin D total II. (utilize tubos secundários dentro das especificações aceitas, consulte o manual do operador). Se as sugestões 1, 2 e 3 não melhorarem o problema, considere a mudança para o Elecsys Vitamin D total (código 05894913190) e entre em contato com o seu Representante Roche Diagnóstica Brasil. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2562 Alerta 2926 do Portal da ANVISA Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2926 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2926 (Tecnovigilância) – Roche - Elecsys Vitamin D total II – Possibilidade de ocorrência de resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys Vitamin D total II Nome técnico: Vitamina D Número de registro ANVISA: 10287411273; 10287411242 Classe de risco: II Modelo afetado: Elecsys Vitamin D total II (100 tests) (Código: 7464215190 e Registro: 10287411273); Elecsys Vitamin D total II (300 tests) (Código:7028148190 e Registro: 10287411242) Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: Trata-se da reabertura da ação de campo SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Na primeira versão da ação de campo, a empresa relatou ocorrência de problemas de desempenho durante a implementação do ensaio Elecsys Vitamin D total II nos sistemas MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, o que pode resultar em resultados falsamente elevados. Na ação inicial, a empresa elaborou medidas temporárias que deverão ser consideradas antes do uso do produto Elecsys Vitamin D total II em todos os analisadores. A empresa informou, em maio de 2019, que finalizou a análise da causa raiz para a questão relacionada ao produto Elecsys Vitamin D total II comunicada previamente pela Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2018-005 Versão 2. Os resultados indicaram que os testes de Elecsys Vitamin D total II mostram uma suscetibilidade aumentada para o tratamento pré-analítico de amostra e para a qualidade das amostras de plasma. Como medida corretiva final, a empresa atualizará as respectivas instruções de uso do Elecsys Vitamin D total II. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-005 reaberta sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização das instruções de uso do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Trata-se de reabertura da ação de campo código SBN-CPS-2018-005, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 2562, publicado em 04/05/2018. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Na nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a empresa informa que, até que as instruções de uso atualizadas estejam disponíveis, os clientes realizem as seguintes ações: Re-centrifugar amostras de plasma (após aliquotização) em um tubo secundário por 10 min a 2000 x g antes da medição com Elecsys Vitamin D total II. Se não for possível centrifugar novamente as amostras de plasma, mude para Elecsys Vitamin D (06506780160) ou Elecsys Vitamin D total (05894913190) e entre em contato com a Roche Diagnóstica. Baseado em investigações internas, dados iniciais indicaram que a ocorrência de resultados falsamente elevados ocorre apenas com amostras de plasma. Embora não haja evidências de que as amostras de soro sejam afetadas, seguir o lembrete geral sobre a importância do tratamento pré-analítico de amostras para amostras de soro sem aplicar a solução alternativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2926 Alerta 2562 no Sistec Alerta 2562 no Portal Anvisa Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 - Data de publicação do Alerta 2562: 04/05/2018 - Data de comunicação da reabertura da ação de campo: 03/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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