Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Área: GGMON Número: 2579 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2579 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistemade Assistência Ventricular Números de série afetados: bat013046; bat013114; BAT013820; BAT013825; BAT014350; BAT014351; BAT014352; BAT014353; BAT015058; BAT015059; BAT015060; BAT015061; BAT015062; BAT015065; BAT015066; BAT015070; BAT030136; BAT030210; BAT030245; BAT030247; BAT091007; BAT091113; BAT091133; BAT091137; BAT091139; BAT092750; BAT092755; BAT092781; BAT092793; BAT092795; BAT092802; BAT092807; BAT200397; BAT200399; BAT200479; BAT200484; BAT200488; BAT200519; BAT200550; BAT200552; BAT200621; BAT200678; BAT200720; BAT200771; BAT200772. Problema: A empresa informa sobre a possível interrupção transitória da conexão elétrica da fonte de energia do Controlador HVAD (bateria, adaptador AC ou adaptador DC) no Controlador HVAD que pode resultar em alteração de energia não pretendida para a fonte de energia secundária e/ou sons audíveis inesperados (“bipes”). Essa interrupção, a qual pode ocorrer enquanto a fonte de energia permanece fisicamente conectada, é devido à oxidação das superfícies de conexão entre um conector da fonte de energia e o soquete da fonte de energia do controlador e normalmente dura entre 1 e 2 segundos. Ainda, a empresa informa que o bipe inesperado pode ocorrer quando a interrupção se resolver automaticamente e pode causar confusão ao paciente ou cuidador, visto que o controlador pode mostrar capacidade de bateria suficiente ou conectividade AC/DC no momento do som audível. Um Alarme de Bateria Crítica também pode ser momentaneamente apresentado devido a esse fenômeno. Ação: Ação de Campo Código FA817 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes que adquiriram o produto, descrevendo o problema, o modo de identificação, as recomendações de utilização e de como relatar o problema. Ao ser contatada pela ANVISA, a empresa informou que está desenvolvendo uma solução definitiva para o problema, a qual será divulgada tão logo esteja finalizada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos Recomendações: A empresa apresenta as seguintes recomendações para o gerenciamento da fonte de energia dos Sistemas HVAD na Carta ao Cliente: Reforçar a importância de sempre garantir que as DUAS fontes de energia (adaptador AC ou DC mais uma bateria OU duas baterias) estejam conectadas a todo o momento (exceto quando mudar a fonte de energia). Reforçar as diretrizes de melhores práticas para o gerenciamento das fontes de energia quando for dormir e acordar: - Ao ir dormir, conectar uma bateria totalmente carregada e depois conectar o adaptador AC. - Ao se levantar pela manhã, certificar-se de conectar duas baterias totalmente carregadas. Instruir os pacientes a relatarem sons audíveis persistentes e inesperados para a equipe VAD para instruções adicionais. Consultar o Anexo A da Carta ao Cliente: Sistema HVAD com Controlador 1.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Consultar o Anexo B: Sistema HVAD com Controlador 2.0 - Identificando Comportamentos de Alteração de Fonte de Energia Inesperada. Relatar todos os eventos inesperados ao representante local da Medtronic e enviar uma queixa, incluindo registros dos processos normais. Se o comportamento inesperado persistir e for responsável pela possível confusão ou ansiedade do paciente, considerar antes substituir a fonte de energia suspeita e devolvê-la para a Medtronic para análise durante o processo de manuseio da queixa. Se o comportamento inesperado continuar após a substituição da fonte de energia suspeita, considerar substituir o Controlador - se a condição do paciente permitir de acordo com o julgamento clínico. Consultar as Instruções de Uso do Sistema HVAD para diretrizes detalhadas sobre o desempenho da substituição do controlador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2579 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Área: GGMON Número: 2704 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2704 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 - Atualização de software com objetivo de corrigir anormalidades da versão anterior que podem ocasionar lesão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome Técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm O2 Números de série afetados: C1389; C1482 Problema: A empresa detentora do registro informou que lançou o software versão 4.1.0, um manual do usuário atualizado e um novo design do circuito de entrada de energia AC dentro da Estação Móvel de Visualização (Mobile View Station (MVS). A empresa informou que recebeu reclamações associadas a anormalidades de software que resultaram em dose de raio-X não usada, atrasos em terapia, exposição do paciente à cirurgia sem navegação, e imprecisão navegacional. Segundo a empresa, uma reclamação resultou em lesão que necessitou intervenção médica devido à imprecisão navegacional. Informou que o software versão 4.1.0 foi lançado em setembro de 2018 e que todos os sistemas O-arm O2 são impactados pelas anormalidades de software abordadas pela alteração. Informou que, além das anormalidades, o software versão 4.1.0 também inclui as capacidades de expansão com anotação angular, melhoria da visualização de metal, transferência de imagem simplificada entre os sistemas e reforço de segurança cibernética. Ação: Ação de Campo Código FA846 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que os clientes não precisam realizar nenhuma ação. Informou que o representante local de serviços entrará em contato para agendar a finalização da instalação do software, atualização do manual do usuário, e caso o sistema esteja afetado, a instalação do(s) componente(s) para o novo circuito de entrada de energia AC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2704 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, nos procedimentos de biópsia por navegação, onde o atributo “Guiar Projeção” (Navigate Projection) é usado e a projeção é mais longa que o comprimento do plano, o atributo Medidor de Profundidade de Biópsia gráfica pode exibir informação imprecisa. O Medidor de Profundidade da Agulha de Biópsia é uma representação numérica e gráfica da janela de corte da agulha no quadrante de visão da Orientação para auxiliar na visualização da posição da janela de corte. Durante um procedimento de biópsia, o monitor mostra quatro quadrantes (visões da Trajetória 1, Trajetória 2, Orientação, e do Olho da Sonda), bem como o Medidor de Profundidade de Biópsia. A cobertura da Agulha de Biópsia dentro das visões anatômicas indica, de forma precisa, a localização correta da ponta do instrumento. No entanto, se “Guiar Projeção” for selecionado, e a projeção for mais longa que o comprimento do plano, então, a exibição gráfica do Medidor de Profundidade de Biópsia representa, de maneira imprecisa, que a ponta do instrumento ainda não alcançou o plano alvo. A empresa informou que, se a equipe cirúrgica se baseia apenas na representação gráfica no atributo Medidor de Profundidade de Biópsia e não considera outros fatores (tais como configurar a Parada de Profundidade Mecânica na Agulha de Biópsia ao comprimento indicado, usando a exibição correta dentro das visões de Trajetória, e usando os valores de ‘distância ao alvo’ dentro das visões anatômicas), a Agulha de Biópsia pode ser inserida muito profundamente, resultando em uma possível biópsia do tecido cerebral saudável ou danos às estruturas críticas. Ação: Ação de Campo Código FA848 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicado de Segurança para os clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomenda, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes ações de mitigação do risco: 1) Não estabelecer uma projeção mais longa que o comprimento do plano cirúrgico; 2) Conforme o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha de Biópsia; 3) Garantir que Guiar a Ponta do Instrumento (Navigate Instrument Tip) seja selecionado antes de bloquear a trajetória, e subsequentemente, guiar o instrumento (ver imagem apresentada na carta ao cliente). A empresa solicitou aos clientes que revisem a informação com todos os usuários médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato de Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2710 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Externa de Infusão De Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190274; 10339190306; 10339190464 Classe de Risco: III Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS; MMT-522; MMT-722; MMT -554DEH; MMT -554DEL; MMT -554DEP; MMT -554DES; MMT -754DEB; MMT -754DEH; MMT -754DEL; MMT -754DEP; MMT -754DES; MMT-554; MMT-754 Números de série afetados: CMR423575H; CMR416606H; CMR416540H; CMR417467H; CMR372813H; CMR372805H; CMR372794H Problema: Segundo a empresa detentora do registro, um pesquisador de segurança externo identificou uma possível vulnerabilidade relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente. O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (enquanto estivessem no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar em possíveis riscos à saúde como, por exemplo, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário. O controle remoto é um acessório opcional das Bombas de Insulina MiniMed. A empresa informou que diversos fatores devem ocorrer para que sua bomba fique vulnerável: 1. A opção remota da bomba precisaria estar habilitada. Essa opção não é um padrão de fábrica e um usuário deve habilitá-la. 2. A ID do controle remoto do usuário tem que estar registrada na bomba. 3. A opção Easy Bolus™ precisaria estar ativada e uma dose de bolus precisaria estar programada na bomba. 4. Um indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário, com um equipamento necessário para copiar os sinais de RF ativados quando o usuário estivesse administrando um bolus por meio do controle remoto. 5. O indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário para reproduzir os sinais de RF para administrar um bolus remoto mal-intencionado. 6. O usuário precisaria ignorar os alertas da bomba, que indicam que um bolus remoto estaria sendo administrado. Ação: Ação de Campo Código FA830 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação do Aviso de Segurança aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street - Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomendou que, se o usuário estiver preocupado, mas desejar continuar a utilizar o controle remoto, deve tomar as seguintes precauções para minimizar o risco: • Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto • Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado • Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic Observar que, se nunca programou uma ID de controle remoto na bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, não será impactado por essa vulnerabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao médico Carta ao distribuidor Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2641 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Problema: A empresa detentora dos registros informou que, atualmente, os programadores Medtronic CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 29901 recebem novo software a partir de uma das duas vias: utilizando a porta USB ou utilizando uma ligação de rede através da rede de distribuição de software, ou SDN. A SDN é uma rede mundial que permite o download de software novo ou atualizado para os programadores CareLink 2090 e CareLink Encore 29901 pela Internet. A empresa informou que, a partir de 11 de outubro de 2018, desativará o SDN para atualizações de programador e contará exclusivamente com o método de atualização por USB. Se o cliente atualmente usa o processo de atualização de USB, não haverá alterações no fluxo de trabalho. A empresa informou que vulnerabilidades foram identificadas no processo de download do SDN que podem permitir que um indivíduo com intenção maliciosa atualize os programadores com um software que não seja da Medtronic durante um download do SDN. Ação: Ação de Campo Código FA844 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que a Carta ao Cliente apresenta as seguintes recomendações para que os programadores possam ser utilizados com segurança: 1 – Continuar a usar os programadores para programar, testar e avaliar pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (CIED). A conectividade de rede não é necessária para a programação normal do CIED e operação similar; 2 - Outros recursos fornecidos pela Medtronic que exigem conexões de rede não são afetados por essas vulnerabilidades (por exemplo, SessionSyncTM); 3 - Não tentar atualizar o programador via SDN. Se selecionar o botão "Instalar a partir da Medtronic", isso não resultará na instalação do software porque o acesso à SDN externa já não está disponível. Ver o Apêndice A da Carta ao Cliente; 4 - Futuras atualizações de software do programador devem ser recebidas diretamente de um representante da Medtronic; 5 - Manter o controle de programadores dentro das instalações a todo momento, de acordo com as políticas de TI de sua instalação; 6 - A Medtronic recomenda que os clientes operem os programadores dentro de redes de TI bem gerenciadas. Consulte seu departamento de TI com relação à segurança de sua rede. Para ações recomendadas para proteger melhor o ambiente de rede do computador, consultar https://www.nist.qov/cyberframework ou outras diretrizes de segurança cibernética; 7 - A reprogramação ou atualização do CIED não é necessária como resultado da correção e a substituição profilática de CIED não é recomendada e não deve ser realizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2703 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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