Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Área: GGMON Número: 2546 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2546 Atualizado (Tecnovigilância) - St. Jude Medical - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda – Orientações aos médicos para possibilidade de ocorrência de eventos adversos graves em pacientes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome técnico: Outros Implantes Cardiovasculares. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Material. Classe de risco: IV. Modelo afetado: HeartMate 3. Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667. Atualização do Alerta: inclusão, como anexos, das Mensagens de Alerta enviadas aos clientes após a publicação do Alerta 2546. Problema: Trata-se de uma ação de orientação para que os médicos realizam o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo irão experimentar um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Ação: Ação de Campo Código HM3-04-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das ações de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa detentora do registro apresentou em junho de 2018 e junho de 2019 Avisos de Segurança atualizando os clientes sobre a ação de campo. Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA, CNPJ: 00.986.846/0001-42, Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares. São Paulo – SP. Tel (11) 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation. 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 – EUA. Telefone: (925) 847-8600. Fax: (925) 847-8574. E-mail: leticia.serrano@abbott.com. Recomendações: Informação para os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado: • Durante o implante, ao encaixar o Enxerto do Fluxo de Saída na Tampa da Bomba, um som de clique deve ser ouvido enquanto o Anel do Parafuso estiver sendo apertado. Continue girando o anel do parafuso no sentido horário até que ele pare completamente e pare de fazer o som de clique para uma conexão firme apertada à mão. • Se um alarme de fluxo baixo persistir a qualquer momento após o implante, e outras causas potenciais como hipertensão, baixa pré-carga, insuficiência cardíaca direita e oclusão de influxo foram consideradas como causa, uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) deve ser realizada para identificar possibilidade de oclusão da torção do enxerto de saída. • Se o reparo cirúrgico do enxerto de saída for necessário devido a uma oclusão de torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reconectado em seu estado original ou reparado para evitar mais dobras ou oclusão do enxerto. Médicos que gerenciarem pacientes que apresentarem um alarme persistente de fluxo baixo devem determinar recomendações de cuidados ao paciente com base em casa caso clínico único. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - abril-2018 Carta ao cliente - junho-2018 Carta ao cliente - junho-2019 Primeira versão do Alerta 2546 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2018 - Data da publicação do Alerta 2546: 17/04/2019 - Data da entrada da atualização mais recente da ação de campo: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Área: GGMON Número: 2699 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2699 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - CentriMag - Possibilidade de danos no cabo de conexão entre o motor e a console com consequente interrupção do suporte ativo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CentriMag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: L01229-0001; L01229-0002; L01475-0002; L01475-0003; L01475-0004; L01475-0006; L01475-0007; L01591-0008; L01591-0009; L01591-0010; L01591-0011; L01661-0019; L01661-0020; L01661-0021; L01661-0022; L01661-0023; L01661-0024; L01885-0021; L01885-0022; L01885-0023; L01885-0024; L02209-0001; L02209-0002; L02209-0003; L02209-0005; L02209-0006; L03400-0018; L03400-0019; L03400-0020; L03776-0013; L04536-0021; L04536-0023; L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L01963-0014; L01963-0016; L01963-0018; L02209-0007; L04786-0004; L05160-0005; L05160-0006; L05160-0007; L05160-0008; L05215-0017; L05333-0007; L05333-0008; L00811-0004. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando uma Ação de Campo após receber relatos de que danos ao cabo de conexão entre o motor da CentriMag e console resultaram em interrupção do suporte ativo. O objetivo da comunicação é lembrar aos médicos e hospitais da importância de seguir o método adequado de troca do sistema CentriMag em caso de interrupção de alimentação. Principalmente, para: 1) Reforçar a disponibilidade de sistemas reserva completos, incluindo console, motor, sonda de fluxo e cabo de alimentação; 2) Garantir o cuidado e manuseio adequados do cabo do motor CentriMag; 3) Fornecer instruções de inspeção de danos do cabo do motor. A empresa afirmou que a análise dos dispositivos associados a reclamações de parada do motor em campo mostrou que isso pode ocorrer em caso de fio partido ou curto circuito entre os fios dentro do cabo elétrico, no ponto em que o cabo sai da proteção de dobra do cabo do motor. Informou que, para evitar este dano, o cliente desse assegurar que o cabo é manuseado corretamente. Por exemplo, evitar dobrar firmemente o cabo ou enrolar o cabo no motor quando a máquina for armazenada. Ação: Ação de Campo Código “Motor do Sistema de Suporte Circulatório Agudo CentriMag” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Correção em campo. Aplicação de etiqueta de aviso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbot.com Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005, Zurich - Suíça. Recomendações: A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações para médicos cuidando de pacientes usando o sistema CentriMag em hospitais ou clínicas: 1) Deve haver um sistema reserva completo próximo de todos os pacientes utilizando o suporte de vida do sistema CentriMag; 2) Trocar a bomba para o sistema reserva conforme descrito no Manual de operação do sistema CentriMag e no Anexo 2 da Carta ao Médico. A troca incorreta do motor somente para a console reserva pode causar danos; 3) Sempre inspecionar o motor da unidade CentriMag quanto danos, incluindo o cabo, antes de usar o equipamento. Não usar o equipamento se ele estiver danificado. Se os danos do cabo não forem visíveis durante a inspeção, a console emite um alarme durante o procedimento. Para mais detalhes sobre a inspeção visual, consultar o Anexo 3 da Carta ao Médico. A empresa informou que caso cheguem repentinamente vários pacientes ao centro médico, de forma que seja necessário usar sistemas reservas adicionais, eles podem ser fornecidos por meio de programa de aluguel existente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2699 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2596 (Tecnovigilância): Atualização - St. Jude Medical Brasil LTDA - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda - Oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto podem resultar em alarme de fluxo baixo persistente. Área: GGMON Número: 2596 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2596 (Tecnovigilância): Atualização - St. Jude Medical Brasil LTDA - HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda - Oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto podem resultar em alarme de fluxo baixo persistente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HeartMate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Nome Técnico: Outros Implantes Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 10332340428 Classe de Risco: IV Modelo afetado: HeartMate 3 Números de série afetados: Modelo: 10010167 - Números de séries: MLP-009201; MLP-009203; MLP-009205, MLP-009206; MLP-009207; MLP-009667 Problema: A empresa informou que tomou a decisão de iniciar voluntariamente uma ação para orientar os médicos realizarem o gerenciamento de pacientes que irão receber um implante ou que já tiveram um dispositivo HM3 implantado. A empresa informou que recebeu relados de oclusões de fluxo de saída por torção do enxerto no HearttMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System. Como resultado, pacientes cujos dispositivos apresentam estas oclusões de fluxo experimentam um alarme de fluxo baixo persistente. Torções de enxerto no fluxo de saída podem resultar em eventos adversos sérios como comprometimento hemodinâmico, trombose e morte. Em 05 de julho de 2019, a empresa apresentou atualização da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código HM3-06-18 sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 05 de julho de 2019, a empresa apresentou atualização da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares - São Paulo - SP. Tel: 55115080. E-mail: Marco.Santos@abbott.com. Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge Drive - Pleasanton, CA 94588 - EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Recomendações apresentadas pela empresa em junho de 2018: • Os pacientes devem ser acompanhados de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909), que afirma que “um exame de ecocardiograma de vigilância deve ser considerado em aproximadamente 2 semanas após o implante do dispositivo ou antes da hospitalização do índice alta (ou o que ocorrer primeiro), seguido pela consideração do ecocardiograma transtorácico de vigilância (ETT) em 1, 3, 6 e 12 meses após o implante e a cada 6 a 12 meses após. • A imagem do ETT não é uma ferramenta definitiva para identificar uma obstrução de torção do enxerto do fluxo de saída. No entanto, ele pode ser usado como uma avaliação indireta da obstrução, visualizando o tamanho do ventrículo esquerdo, a válvula mitral e a abertura da válvula aórtica e a velocidade diastólica (entrada ou saída). • Uma diminuição no fluxo ao longo do tempo pode ser um indicador da obstrução da torção do fluxo de saída. Se essa tendência no fluxo for observada, ou se a velocidade do fluxo em qualquer lugar no enxerto do fluxo exceder 2 metros/segundo (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909) exames de ecocardiograma de vigilância mais frequentes do que os listados acima ou outros métodos de investigação pode ser necessário. • Se o alarme persistente de fluxo baixo, como definido acima (ou seja, um alarme de fluxo baixo não resolvido após todas as condições médicas relevantes terem sido descartadas como causa), ocorrer a qualquer momento após o implante, um angiograma computadorizado (TC) deve ser urgentemente obtido, se não houver contradições para identificar uma possível torção do enxerto do fluxo de saída – Outflow Graft. • No caso da necessidade da intervenção cirúrgica do enxerto de fluxo de saída devido a uma torção, o alívio de flexão do enxerto de saída deve ser reposicionado em seu estado original ou reparado para prevenir flexão, abrasão ou oclusão do enxerto de saída no ponto de fixação do enxerto a bomba. Verificar a Nova Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para recomendações atualizadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico original Declaração médica Carta ao médico atualizada Alerta original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2596 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2018 - Data em que a empresa encaminhou a Mensagem de Alerta atualizada: 05/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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