Artigo de Conteúdo Web Alerta 2504 (Tecnovigilância) - Sysmex - Família E-Check- Sysmex (Xn Check) – Aumento na imprecisão de contagens de linfócitos Área: GGMON Número: 2504 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2504 (Tecnovigilância) - Sysmex - Família E-Check- Sysmex (Xn Check) – Aumento na imprecisão de contagens de linfócitos Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família E-Check- Sysmex (Xn Check) Nome técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto Número de registro ANVISA: 80015490061 Classe de risco: II Modelo afetado: 12 Frascos X3,0 Ml de Cada Nível (Nível 1, Nível 2, Nível 3) Número de série afetado: 7320, 8011, 8067 Problema: A empresa identificou um aumento na imprecisão de contagens de linfócitos (LYM #, LYM %) e monócitos (MONO #, MONO %) com o controle de hematologia XN CHECK. A investigação preliminar sugere que as populações de células se posicionam próximas ao limiar para a separação de linfócitos e monócitos em todos os níveis do XN-CHECK. Esta posição é resultado das idades das células componentes e não da instabilidade do produto. A questão causa mais variabilidade nos resultados de controle de qualidade ou maiores coeficientes de variação (CV%) para LYM %/#, e MONO %/#. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados. Os resultados dos pacientes também não são afetados. Ação: Ação de Campo Código CAPA.0029 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Sysmex Do Brasil Indústria E Comércio Ltda, CNPJ: 02.923.414/0001-18. Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - Pr Fabricante: Sysmex Corporation Japan. 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- Ku Kobe 651-0073. Telefone: 41-2104-1376. Fax: 41-2104-1314. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br Recomendações: Os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados, foram contactados através de -mail, ligação telefônica e também correio, que explanou sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados que podem verificar a precisão do analisador utilizando sangue total normal fresco. Para especificações, referir-se à seção de Precisão (Repetibilidade) na seção de Informações Técnicas das Instruções de Uso do analisador. Os clientes também foram informados que nenhuma substituição de material de controle é recomendada neste momento; e que estes devem distribuir esta Notificação de Produto conforme apropriado para a sua equipe de laboratório. Por fim, foi recomendado arquivar esta Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2504 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2504 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/218 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Área: GGMON Número: 2685 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2685 (Tecnovigilância) - Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Fluorocell – Possibilidade de resultados de plaquetas fluorescentes e fração de plaquetas imaturas inferiores aos esperados em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Fluorocell Nome Técnico: Corantes Citológicos Número de registro ANVISA: 80015490092 Classe de Risco: I Modelo afetado: Fluorocell PLT - 2 X 12mL Números de série ou lotes afetados: A7126, A7129 Problema: A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que os resultados de plaquetas fluorescentes (PLT-F) e fração de plaquetas imaturas (IPF%, #), obtidos utilizando os lotes específicos listados, possam mostrar valores de PLT-F e IPF inferiores aos esperados. A questão pode ser identificada por uma grande discrepância entre o resultado das plaquetas por impedância (PLT-I) e o resultado de PLT-F. Na maior parte dos casos, os resultados de PLT-F falsamente diminuídos exibem uma mensagem “PLT Abn Scattergram” (Escatergrama anormal de plaquetas) com um asterisco do lado do resultado e uma Mensagem de Ação: “Difference between PLT and PLT- F” (Diferença entre PLT e PLT-F). Verifique os resultados ou uma mensagem de "PLT channel error" (erro no canal PLT-F). Esses são indicadores de que os resultados obtidos são pouco confiáveis. Em casos raros, os alarmes de plaquetas podem estar ausentes. Os resultados de plaquetas por impedância - PLT-I não são afetados. Os demais parâmetros da folha de ensaio não são afetados. Ação: Ação de Campo Código RO.0503 sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Descarte dos lotes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.923.414/0001-18 - Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR. Tel: 21041376. E-mail: rafaela_guarise@sysmex.com.br Fabricante do produto: Sysmex Corporation Japan - 1-5-1 Wakinohama- Kaigandori Chuo- KU Kobe 651-0073 - Japan Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes que adquiriram os lotes de produto afetados foram contatados através de -mail, ligação telefônica e correio, recebendo explicações sobre a alteração dos lotes adquiridos. Nesta recomendação os laboratórios foram alertados em seguir seus procedimentos internos para avaliação dos resultados com alarmes. A empresa recomenda a distribuição da Notificação do Produto a quem deva ter conhecimento da situação dentro da organização e que deverá realizar as seguintes ações: a) Ao receber lotes não afetados de reagente em questão, substituir imediatamente quaisquer cartuchos de Fluorocell PLT atualmente utilizados no analisador; b) Descartar quaisquer lotes afetados remanescentes no inventário de acordo com os protocolos e procedimentos do laboratório. A empresa recomenda arquivar a Notificação de Produto como parte do Sistema de Qualidade de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2685 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |