Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS. Área: GGMON Número: 2675 Ano: 2018 Resumo: Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test Nome Técnico: AUTO-TESTE PARA PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO Número de registro ANVISA: 10287410553 Classe de Risco: III Modelo afetado: 6 testes, 24 testes ou 2 x 24 testes Números de série afetados: Produtos Afetados: CoaguChek XS PT Test do lote 272167xx até o lote 334498xx ou do chip código (S_303) até o chip código (S_343) e CoaguChek PT Test do lote 272170xx até o lote 353606xx ou do chip código (S_054) até o chip código (S_061). Produtos afetados distribuídos pela Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lotes afetados: 28632211; 29378611; 29392511; 29403111; 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes.Lotes afetados: 28632012 e 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 Produtos afetatos em estoque na Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lote afetado: 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes. Lote afetado: 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 > CoaguChek PT Test (Código 06688721070) - 2x24 testes. Lote afetado: 32204011 Problema: O sistema CoaguChek e das tiras-teste CoaguChek PT e XS PT Test podem apresentar uma limitação nas medições acima de 4,5 INR para lotes específicos das tiras-teste calibradas com o padrão de referência da OMS (rTF / 16). Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Alerta aos usuários sobre precauções quando forem observados valores acima de 4,5 INR. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8511. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: As ações descritas abaixo deverão ser seguidas: 1. Profissionais de saúde que usam um dos lotes afetados em seu consultório / hospital: ¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. 2. Profissionais de saúde com pacientes realizando o auto-teste /auto-monitoramento: ¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial ¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível. Se você é um profissional da saúde, informe e oriente o seu paciente com a "Carta aos Pacientes e Usuários” também anexa, se os pacientes usarem tiras-testes CoaguChek dos lotes afetados calibrados conforme o padrão rTF/16. 3. Seguradoras e varejistas (atacadistas, farmácias etc.): Se os pacientes entrarem em contato com você sobre resultados de INR acima de sua faixa terapêutica, informe seu cliente para entrar em contato com o profissional de saúde local e/ou ligar na central de atendimento CEAC 0800 77 20 295 da empresa. Depois de receber os novos lotes de tiras-teste calibrados para padrão rTF/09, você poderá retornar aos procedimentos usuais de teste e tratamento. A Roche Diagnóstica informou que já começou a produzir novas tiras-teste CoaguChek que não terão mais esta limitação e essas tiras estarão disponíveis a partir de Dezembro de 2018 para os lotes =334499 das tirasteste do CoaguChek XS PT Test e para os lotes =361433 das tiras-teste do CoaguChek PT Test. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao paciente inicial Carta ao cliente direto inicial Carta ao paciente retificado Carta ao cliente direto retificado Alerta 2675 inicial Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2675 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2688 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Analisador Elecsys - Modificação do intervalo de troca da pinch valve tubing para o analisador cobas e 411. Área: GGMON Número: 2688 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2688 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Analisador Elecsys - Modificação do intervalo de troca da pinch valve tubing para o analisador cobas e 411. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Elecsys Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10287410608 Classe de Risco: II Modelo afetado: COBAS e411 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que, devido a uma investigação em andamento resultante de um problema com a pinch valve 3 ASSY, a fabricante informou sobre uma modificação no intervalo para a substituição obrigatória da pinch valve tubing, independentemente da versão das pinch valves (2 ASSY ou 3 ASSY) que estão instaladas no analisador cobas e 411. Segundo a empresa, os clientes precisam substituir a pinch valve tubing após um mês (ao usar o modo de recepção de amostra) ou após dois meses (quando não estiver usando o modo de recepção de amostra). Segundo a empresa, é necessário alterar os intervalos de troca da pinch valve tubing para evitar os seguintes riscos: 1) A possibilidade de resultados muito elevados (somente sob certas condições); 2) Os resultados podem estar fora do intervalo de medição (somente sob certas condições); 3) Um alarme não é acionado imediatamente quando o problema está presente (dependendo das condições). Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-010 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Modificação do intervalo de troca para pinch valve tubing para o analisador cobas e 411. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: paula.bresciani@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Trocar a pinch valve tubing após um mês, quando o modo de recepção da amostra for utilizado; 2) Trocar a pinch valve tubing após dois meses, quando o modo de recepção de amostra não for utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2688 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2538 (Tecnovigilância) – Roche - Cobas e801 Module – Problema no êmbolo da seringa do dispositivo. Área: GGMON Número: 2538 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2538 (Tecnovigilância) – Roche - Cobas e801 Module – Problema no êmbolo da seringa do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cobas e801 Module Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10287411196 Classe de risco: II Modelo afetado: - Números de Lotes/séries afetados: 1741-08 (Roche), 1765-02, 1766-04, 1766-05, 1768-07, 1768-08, 1768-09, 1767-08, 1768-10, 1767-07, 1772-04, 1771-03, 1771-06, 1787-10, 1788-01, 1791-06, 1791-07, 1796-09, 1796-10, 1797-04, 1799-04, 1799-05, 18E0-04 (Roche) e 18E0-05 (Roche) Problema: Problema com o êmbolo da seringa em um conjunto de seringas de pré-lavagem (PW) no módulo cobas e 801, com possibilidade do dispositivo não pipetar líquidos durante o funcionamento do produto. Investigações realizadas pelo fabricante mostraram que o problema também pode ocorrer no conjunto de seringas dos reagentes R1 ou R2 do módulo Cobas e 801. Ação: Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil, para ser disponibilizado aos clientes. A instalação deste kit irá requer poucos minutos se o instrumento estiver disponível no modo [Standby]. O kit assegura o correto posicionamento e movimento do conjunto de seringas mencionado e, portanto, previne a falha. Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464 - paula.bresciani@roche.com Fabricante: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 – 68305 - Alemanha Recomendações: Um novo kit de modificação de hardware que soluciona esse problema foi desenvolvido pelo fabricante e está sendo importado pela Roche Diagnóstica Brasil para ser disponibilizado aos clientes o mais breve possível. Se não for possível aplicar a solução final mencionada acima (instalação do kit de modificação) em tempo hábil, siga temporariamente uma das opções listadas abaixo (soluções alternativas): > Opção 1 (solução alternativa): Utilize para medição apenas os testes que não exigem etapas de pré-lavagem e testes que não são impactados pela falta de etapas de pré-lavagem. As listas podem ser encontradas em “Informações Importantes”, nas Tabela 1 e Tabela 2. Importante: Os testes listados na Tabela 3 em “Informações Importantes” NÃO devem ser medidos até que a instalação do kit de modificação tenha sido concluída. Esses testes devem ser mascarados, seguindo o Manual do Operador do cobas® 8000 > Opção 2 (solução alternativa): A solução alternativa (opção 2) exige uma intervenção de um representante da Roche para a configuração necessária do gerenciador de dados: as consequências no fluxo de trabalho do laboratório precisarão ser consideradas. Inspecione visualmente a funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PreWash) antes de liberar manualmente os resultados para o Host / LIS, até que a solução final seja implementada. A função de transferência automática de dados dos resultados da amostra do paciente no gerenciador de dados precisa ser desativada, portanto os resultados do paciente medidos no módulo cobas e 801 (somente ensaios com etapa de pré-lavagem) não serão automaticamente transferidos para o Host / LIS. Em vez disso, esses resultados devem ser liberados manualmente para o Host / LIS após a verificação visual da funcionalidade do êmbolo da seringa de pré-lavagem (PW). Siga o procedimento descrito na carta de notificação e o seu anexo correspondente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2538 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2471 (Tecnovigilância) - Roche - Cobas 6500 - u 601 e u 701 - Incompatibilidade de amostra Área: GGMON Número: 2471 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2471 (Tecnovigilância) - Roche - Cobas 6500 - u 601 e u 701 - Incompatibilidade de amostra Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cobas 6500 - u 601 e u 701 Nome técnico: Instrumento para análise de urina Número de registro ANVISA: 10287411073 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: A Roche Diagnóstica Brasi informa os clientes e usuários do cobas u 601 e cobas u 701 sobre uma possível incompatibilidade de amostra dentro de uma rack. Tal situação só pode ocorrer quando se usam tubos de amostra etiquetados com códigos de barras. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-026 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Recomendações: Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário: Solicitamos que você execute o procedimento descrito abaixo para verificar a função adequada dos sistemas. >>> Verificações que devem ser realizadas pelo operador: Por favor, verifique no painel de detalhes da tela de detalhes do resultado, se o ID da Amostra (Sample ID), ID da Rack (Rack ID) e a posição da Rack (Rack position) correspondem com o ID da Amostra, ID da Rack e a posição da Rack inseridos fisicamente. Assim sendo: 1. Escolha Rotina > Gerir resultados de testes 2. No painel principal, escolha a entrada de uma amostra 3. No painel de detalhes, escolha o botão de amostra na parte superior do painel. Se o ID da Amostra, ID da Rack e a posição da Rack não forem consistentes com a condição física, o resultado do teste não deve ser usado e a amostra deve ser reprocessada. Se o problema ocorrer, entre em contato com o Suporte Técnico da Roche (CEAC - 08007720295). >>> Verificação da operação do analisador: Nota: Este teste deve ser realizado com etiquetas de código de barras nos tubos de amostra, mesmo que, na rotina normal, não sejam utilizadas etiquetas de código de barras para a identificação da amostra. 1. Prepare 15 tubos etiquetados com códigos de barras e cheios com água. 2. Coloque os tubos em 3 racks cinzas e coloque-os na bandeja de rack. 3. Coloque a bandeja da rack no buffer de entrada. ¿ A medição é iniciada automaticamente. 4. Após as medições, verifique se: a. Para todos os tubos são gerados suficientes resultados e são exibidos corretamente. b. O ID da Amostra (código de barras do tubo), o ID da Rack e a posição da Rack são exibidos corretamente de acordo com a configuração das 3 racks, faça especialmente uma dupla checagem do ID da Rack. c. Nenhum ID da amostra (resultado) está faltando, sendo exibido duas vezes ou pendente na lista de pedidos. d. Nenhum alarme ou erro ocorreu. Se todos os quatro testes (a-d) tiverem passado, o analisador está em condições operacionais. Caso contrário, o analisador não deve ser usado e o Suporte Técnico da Roche deve ser contatado para ajustes do sensor de detecção de tubos (CEAC - 08007720295). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2471 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2471 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobas Integra Cleaner Cassete / Clean Nome Técnico: Solução para limpeza de equipamentos Número de registro ANVISA: 10287410823 / 10287411202 Classe de Risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Cobas Integra Cleaner Cassete (Código: 20764337322 e Registro: 10287410823): 11547901; 14195001; 16150101; 18027001; 20472401; 22772501; 24884801; 26993001; 29752201; 33136701; 34480701. Clean (Código: 04774248190 e Registro: 10287411202): 12088001; 12931301; 13955501; 15097401; 19741601; 21524701; 24480801; 27555001; 29358401; 30837101; 33643901; 35224101; 37255901. Problema: A empresa detentora dos registros informou que investigações recentes identificaram a necessidade de adição de uma lavagem de carryover para vários testes nos analisadores COBAS INTEGRA® 400 plus e cobas c 111. Os resultados internos de vários testes mostram que as especificações do produto não foram atendidas. Os passos de lavagem recomendados foram insuficientes ou ausentes por completo. Informou que, em caso de carryover, não é possível excluir que resultados altos incorretos tenham sido gerados. Um risco médico não pode ser excluído. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-012 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda aos clientes que executam um ou mais infratores (testes que causam carryover) em combinação com a aplicação da vítima afetada que instalem as lavagens de carryover necessárias até que as listas de TAS e ciclo de lavagem extra sejam atualizadas. Para clientes que não executam os testes afetados, nenhuma ação é necessária. COBAS INTEGRA® 400 plus: Os clientes devem instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo “Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Para todas as lavagens de carryover que requerem atribuição de agulha, a única solução possível para os clientes é executar as aplicações em bateria (modo em bateria) até que o TAS seja liberado. A configuração manual dos EWCs, assim como o modo em bateria, é necessária apenas até que o TAS esteja disponível. No entanto, o carryover observado das combinações de teste de A1MG com OPI ou THCII não pode ser superado com EWCs ou atribuição de agulha. Portanto, essas combinações de teste não devem ser medidas ao mesmo tempo (modo em bateria requerido), mesmo depois que o TAS tiver sido publicado. Cobas c 111: Os clientes precisam instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo "Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Portanto, estes EWCs são obrigatórios apenas no caso de um dos seguintes testes também ser instalado no analisador: HDLC4, HDLC3 ou LDLC3. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2754 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2467 (Tecnovigilância) - Roche - OptiView DAB IHC Detection Kit; Ultraview Universal DAB Detection Kit; OptiView Amplification Kit e Hematoxylin II – Resultados potencialmente com erro Área: GGMON Número: 2467 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2467 (Tecnovigilância) - Roche - OptiView DAB IHC Detection Kit; Ultraview Universal DAB Detection Kit; OptiView Amplification Kit e Hematoxylin II – Resultados potencialmente com erro Identificação do produto ou caso: Nome comercial: OptiView DAB IHC Detection Kit; Ultraview Universal DAB Detection Kit; OptiView Amplification Kit e Hematoxylin II Nome técnico: Imunohistoquímica - Reagentes Complementares Número de registro ANVISA: 10287410832 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: > > Lotes Afetados Distribuídos pela Roche Diagnóstica Brasil: OptiView DAB IHC Detection Kit = Lote Y11625 ultraView Universal DAB Detection Kit = Y09284 OptiView Amplification Kit = Lote Y15435 Hematoxylin II = Lote Y13938 > > Lotes Afetados em Estoque na Roche Disgnóstica Brasil: OptiView DAB IHC Detection Kit = Lotes Y11625; Y15571; Y19271 ultraView Universal DAB Detection Kit = Lotes Y09284; Y11687; Y15384; Y17984; Y18099 OptiView Amplification Kit = Lote Y15435 Hematoxylin II = Lotes Y13938; Y17402; Y17403 OBS: Na origem (fabricante) há outros materiais e lotes afetados, mas que não foram importados pelo Brasil até o momento. Problema: A Roche Diagnóstica Brasil gostaria de enfatizar a importância de seguir as orientações descritas nas instruções de uso dos produtos e nesta notificação (utilização dos controles na mesma lâmina), a fim de evitar resultados potencialmente errôneos. A Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana, também conhecida como Roche Tissue Diagnostics - RTD), fabricante legal dos produtos em questão, recebeu um aumento de reclamações de clientes relatando vazamento dos dispensadores de reagentes (dispensadores com sistema-HRP e com Hematoxylin II). Ação: Ação de Campo Código SBN-RTD-2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Reforço das orientações já descritas na instrução de uso do produto para detectabilidade de potencial erro nos dispensadores Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo - SP Fabricante: Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, Arizona 85755 USA. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Recomendações: > A Roche Diagnóstica Brasil orienta que os kits afetados já distribuídos podem continuar sendo utilizados pelos clientes até que o produto corrigido pelo fabricante esteja disponível, desde que os kits de detecção IHC afetados (iView, Ultraview, OptiView) sejam utilizados em conjunto na mesma lâmina dos controles, conforme já descrito nas instruções de uso. Estes controles devem ser apropriados para cada ensaio e capazes de detectar resultados falso negativos devido a potencial falha de dispensação completa ou parcial do reagente. > Para os ensaios que estão diretamente relacionados com a tomada de decisão terapêutica clínica (por exemplo, ER / PR, HER2, ALK, etc), esta ação é adicionalmente importante para selecionar um tecido de controle positivo na mesma lâmina com sensibilidade suficiente para detectar pequenas diminuições na intensidade que podem causar casos positivos limítrofes aparecendo como negativos (por exemplo, HER2 2+ vs 1+). Embora o uso de controles na mesma lâmina seja considerado uma prática laboratorial ideal e fortemente recomendada pela Ventana, os clientes podem reverter para controles de execução padrão quando o produto não afetado for fornecido. > A fim de reduzir o risco deste problema que pode afetar o atendimento ao paciente, os clientes que não utilizam os controles na mesma lâmina como uma prática padrão devem seguir seus procedimentos e políticas locais para reteste em retrospectiva, especialmente para ensaios IHC e nos casos que não contêm um controle interno biológico. Qualquer novo teste deve ser limitado a ensaios realizados com os lotes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2467 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2467 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2755 (Tecnovigilância): Atualização – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Bilirubin total Gen.3 - LACTATO - LACT2, LACTATO GEN.2 - TINA QUANT (A) IGM VER. 2 - IGM2, TINA-QUANT IGM GEN.2 - Nova alegação de interferências endógenas. Área: GGMON Número: 2755 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2755 (Tecnovigilância): Atualização – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Bilirubin total Gen.3 - LACTATO - LACT2, LACTATO GEN.2 - TINA QUANT (A) IGM VER. 2 - IGM2, TINA-QUANT IGM GEN.2 - Nova alegação de interferências endógenas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bilirubin total Gen.3; LACTATO; LACT2, LACTATO GEN.2; TINA QUANT (A) IGM VER. 2; IGM2, TINA-QUANT IGM GEN.2 Nome Técnico: BILIRRUBINA; LACTATO; LACTATO; IMUNOGLOBULINA M; IMUNOGLOBULINA M Número de registro ANVISA: 10287411018; 10287410295; 10287410361; 10287410127; 10287410573 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco atualizada" Informações atualizadas: 1- Lista de lotes sob risco. 2- Carta ao Cliente. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, para a introdução de um novo analisador, as interferências de drogas endógenas no soro / plasma, urina e CSF (líquido cefalorraquidiano) foram avaliadas quanto ao seu risco potencial em todos os testes da Roche e plataformas correspondentes. Informou que a causa raiz da interferência é a interação direta dependente da concentração do interferente com o sistema de teste. Novas alegações de interferência endógena para três testes com risco médico potencial foram encontradas: BIL-T Gen.3; IGM Gen2 (aplicação sensível a IGMP2) no soro e plasma; LACT Gen.2 no CSF. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-017 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa apresentou, em 04/06/2019, atualização da ação de campo. Foram apresentadas: 1- Novas versões de carta aos clientes; 2- Mapa de distribuição com atualização dos números de lotes afetados. Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, até o lançamento das novas instruções de uso (módulos do cobas c) ou eliminação dos instrumentos (MODULAR ANALYTICS P / D), os clientes estejam cientes das atualizações das alegações de interferência. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Lista de lotes sob risco original Alerta 2755 - Versão Anterior Lista de lotes sob risco atualizada Carta ao cliente atualizada 1 Carta ao cliente atualizada 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2755 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 - Data de publicação da primeira versão do Alerta 2755: 28/12/2019 - Data de entrada das informações atualizadas: 04/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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