Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Área: GGMON Número: 2723 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326 Classe de Risco: III Modelo afetado: AISYS CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600; APWX01639; APWX01640; APWX01641; APWX01642; APWX01643; APWX01644; APWX01645. Problema: A empresa detentora do registro informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados que utilizam o controle de corrente final (modo EtC) em raras ocasiões podem perder a capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente ao interromper o modo EtC. Afirmou que, caso isso ocorra, espera-se razoavelmente que as concentrações de gás satisfaçam as necessidades do paciente quando o modo EtC for interrompido. No entanto, durante a parte restante do caso, é possível que haja necessidade de alterar as concentrações. A concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente insuficiente e levar à conscientização; a concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente excessiva e levar à hipotensão; ou a concentração de oxigênio pode se tornar possivelmente muito baixa e levar à hipóxia. Informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados com os Modos de Respiração Espontânea PSVPro não fornecem o recurso de transição do modo de ventilação PSVPro para o modo de ventilação de backup do SIMV PCV para paciente que interrompa a respiração espontânea se o modo de ventilação PSVPro estiver em uso antes do clínico iniciar o Procedimento de Ciclagem. Se o paciente interromper a respiração espontânea após o Procedimento de Ciclagem ter liberado a sequência de respirações de recrutamento pulmonar, o ventilador não fornecerá automaticamente a ventilação de backup. Ação: Ação de Campo Código FMI 34094 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Estados Unidos - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA Recomendações: Sobre o problema de perda da capacidade de alterar as configurações de gás fresco, a empresa detentora do registro afirmou que clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia. Informou que o reinício do Controle de Et e a saída do Controle de Et resolvem o problema. No caso das teclas rápidas Gás Fresco e Agente não funcionarem depois de sair do Controle de Et, deve-se reiniciar o Controle de Et e sair novamente. Isso retornará à capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente. Em relação ao problema de o ventilador não fornecer automaticamente a ventilação de backup, informou que os clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia e que problema pode ocorrer somente se o paciente interromper a respiração espontânea no modo de ventilação do PSVPro após a conclusão das respirações de recrutamento pulmonar. Afirmou que interromper o procedimento de ciclagem resolve o problema. Continuar monitorando o paciente como é normal para a apneia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2723 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2491 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs IW - Erro de processo de aquisição de imagens Área: GGMON Número: 2491 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2491 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs IW - Erro de processo de aquisição de imagens Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Centricity Pacs IW Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de risco: II Modelo afetado: Centricity Pacs IW Com Universal Viewer | Centricity Universal Viewer Número de série afetado: Centricity Pacs IW Com Universal Viewer | Centricity Universal Viewer (80071260309) Problema: Um erro de gerenciamento do banco de dados pode ocorrer durante o processo de aquisição de imagem, o que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Existe a possibilidade de que uma ou mais "séries de imagens" (ou seja, todas as imagens dentro de um conjunto de imagens) possam faltar em um exame sem a exibição de aviso de usuário. Embora isso seja raro, isso pode ocorrer com estudos de imageamento que possuam um número muito pequeno de imagens por série. Por exemplo. Exame de tórax por CR com 1 imagem por série. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 85442 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda, CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo - SP Fabricante: GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 EUA. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Até que a atualização esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações. 1. Utilize a contagem de imagens dentro do processo QC para alertar o usuário sobre uma discrepância no número de imagens transmitidas a partir da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis. a. Se uma discrepância for identificada, tente retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não for bem sucedida, um representante da Manutenção da GE Healthcare deverá ser contatado para auxiliar na resolução do exame impactado. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados na modalidade. 2. Se o comprometimento de armazenamento DICOM estiver configurado e em uso, nenhuma notificação de comprometimento será enviada para a modalidade de imagens que foi afetada por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, pois estes podem ser afetados pelo problema de segurança. Para consultas de dados históricos, contate a manutenção da GE para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2491 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2491 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2696 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2696 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor de Paciente - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente Nome Técnico: Monitor de sinais vitais Número de registro ANVISA: 80071260135 / 80071260387 Classe de Risco: III Modelo afetado: B20 e B40 / B105 e B125 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, se vários monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiverem conectados à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorrer por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um alarme audível estendido durante tal reinício; 2) O sistema de monitoramento central em uso exibirá a mensagem Sem Comunicação e o Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão “SEM COM” e a mensagem “Conexão com o monitor perdida” do iCentral. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro, a Estação Central Carescape e o iCentral também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente B20, B40, B105 e B125 estiver configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36132 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - GE Medical Systems (China) Co., LTD. N° 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, P.R. China 214028 - China. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente B20, B40, B105 ou B125 que está na rede não retornar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará somente no modo local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente B20, B40, B105 e B125 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar a etapa de instrução 2, para verificar a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2696 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Área: GGMON Número: 2590 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente; Número de registro ANVISA: 80071260166; Modelo afetado: B650; B450 // Nome Comercial: Monitor Carescape; Número de registro ANVISA: 80071260167 Modelo afetado: B850. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Disponível no documento Base Instalada Brasil Atualizada em anexo. Problema: Quando várias unidades do Monitor CARESCAPE B650 estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por um tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. O reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido. A perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Durante o ciclo de reinício automático: • O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício. • A Estação Central CARESCAPE exibirá a mensagem de Sem Comunicação: “NO COMM”. Após o reinício, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente, inclusive com a disponibilidade de tendências e de dados coletados anteriormente, e recuperam a conexão de rede via monitoramento central. A Estação Central do CARESCAPE também terá a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. Ação: Ação de Campo Código FMI 36127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Atualização do alerta 2590: A empresa incluiu os modelos de monitor B450 (registro 80071260166) e B850 (registro 80071260167). Uma nova carta ao cliente, incluindo os modelos afetados, foi disponibilizada, assim como os novos números de série (anexos a este alerta). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilangia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia. Recomendações: Se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor CARESCAPE B650 que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, execute as seguintes ações: 1. Mude temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): • Desconecte os cabos LAN das portas IX/MC que estão na parte traseira do monitor (veja a figura abaixo). O monitor agora estará no modo somente local. • Mantenha o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira) Desconecte os cabos LAN usados do monitor, veja a Figura 1 no anexo Carta ao cliente, que mostra os cabos a serem desconectados. 2. Contate o departamento de TI ou outro pessoal apropriado em sua instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e forneça a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A da Carta ao cliente. 3. Depois que o problema de rede for resolvido, coloque o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos LAN às portas IX/MC (veja a Figura 1 da Carta ao cliente). 4. Verifique se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o Monitor CARESCAPE B650 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), prossiga com a etapa de instrução nº 2 acima, para verificar a funcionalidade da rede. Se a sua rede não for de manutenção feita pela GE, certifique-se de que a rede de sua instalação atende os requisitos de configuração de rede, conforme descrito no Apêndice A. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Carta ao Cliente atualizada Base Instalada original Base instalada Brasil Atualizada Alerta 2590 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018 - Data de atualização: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Todas as mesas “MR Surgical Suite” que usam placa móvel para transferência de paciente entre a mesa GE (modelo M0074SS) e a mesa Surgical Magnus Maquet com tampos de mesa 1150 ou 1180. Problema: A empresa recebeu reclamações de que a placa de transferência da mesa de ressonância magnética compatível com ambiente cirúrgico (“MR Surgical Suite Table”) não foi liberada, podendo impedir a transferência do paciente para a mesa “Surgical Magnus Maquet”. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 60933 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372.0001/40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que a mesa "MR Surgical Suite Table" poderá continuar a ser utilizada, devendo, no entanto, consultar o Manual do Operador da mesa, para ver as descrições detalhadas dos vários intertravamentos de segurança e dos mecanismos operacionais. Serão orientados também, a monitorar quaisquer problemas ao liberar a placa de transferência da mesa Surgical MR GE, devendo contatar o engenheiro de campo da empresa detentora do registro, caso encontrem algum problema. Serão orientados também, a testar todos os recursos de transferência do paciente, conforme descrito na Carta de Aviso Urgente de Segurança, como parte de uma verificação de qualidade, antes de cada procedimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2571 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2721 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe - Possibilidade de contaminação caso as vedações do dossel não sejam adequadamente higienizadas. Área: GGMON Número: 2721 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2721 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe - Possibilidade de contaminação caso as vedações do dossel não sejam adequadamente higienizadas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Incubadora Giraffe Nome Técnico: Incubadora Número de registro ANVISA: 80071260158 Classe de Risco: III Modelo afetado: Giraffe Omnibed Números de série afetados: HDGK51441; HDGK51442 Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um possível problema de segurança que pode ocorrer se as vedações de dossel não forem limpas adequadamente de acordo com as diretrizes de limpeza e manutenção do Giraffe OmniBed em sistemas com projeto de vedação original. Informou que o acúmulo de detritos ao redor da borda da vedação de dossel pode levar a uma fonte de infecção. Ação: Ação de Campo Código FMI 32063 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Carta ao cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Ohmeda Medical Inc. - 8880 Gorman Road - Laurel, MD 20723, USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando os sistemas Giraffe OmniBed nos modos aquecedor de cama e modo incubador. Deve-se ter o cuidado de conseguir uma limpeza visível durante o processo de limpeza. Afirmou que o projeto da Giraffe OmniBed permite que as instalações sejam limpas normalmente, seguindo o procedimento passo a passo para remover a vedação de dossel a fim de alcançar o acúmulo visível de detritos. Recomendou que os cientes contatem os departamentos biomédicos para realizar a remoção e a remontagem dos fixadores de vedação originais, de acordo com o adendo enviado em anexo à carta ao cliente, antes de executar o procedimento de limpeza. A atenção à técnica de limpeza pelo pessoal envolvido no processo de limpeza reduzirá a probabilidade de ocorrência da condição mencionada. Recomendou: 1) Seguir cuidadosamente as instruções adicionais fornecidas no adendo para garantir o uso seguro e continuado do dispositivo e colocar o adendo no Manual do Usuário; 2) Seguir sempre as diretrizes da instalação para limpeza e controle de infecção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2721 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2695 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Dash / Monitor de Paciente Solar 8000i Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 80071260181 / 80071260156 Classe de Risco: III Modelo afetado: 3000, 4000, 5000 / 8000I Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, quando vários monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício; 2) O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão a mensagem Sem Comunicação, “SEM COM”. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e a Estação Central Carescape também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i é configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare Critikon De Mexico S De Rl De Cv - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, México. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente Dash e/ou Solar que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará no modo somente local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar somente a etapa 2 (não executar as etapas 1, 3 ou 4), para que o departamento de TI verifique a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2695 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2751 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (vários produtos) - A versão mais recente do software pode não ter sido corretamente reinstalada após manutenção. Área: GGMON Número: 2751 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2751 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (vários produtos) - A versão mais recente do software pode não ter sido corretamente reinstalada após manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Signa Openspeed; Signa LX; MR Signa Excite; Sistema de Imagem de Ressonância Magnética; Sistema de Imagem de Ressonância Magnética; Sistema de Diagnóstico por Imagem por Ressonância Magnética Signa Profile; Sistema de Diagnóstico por Imagem por Ressonância magnética Signa Ovation; Signa Excite HDE 1.5T; Ressonância Magnética; Sistema de Imagem por Ressonância Magnética; Sistema de Imagem por Ressonância Magnética; Sistema de Imagem por Ressonância Magnética; Sistema de Imagem por Ressonância Magnética. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260044; 80071260040; 80071260061; 80071260033; 80071260033; 80071260039; 80071260031; 80071260077; 80071260103; 80071260125; 80071260126; 80071260352; 80071260352. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Signa OpenSpeed (80071260044); Signa LX (80071260040); MR Signa Excite 3T (80071260061); 1.5 T Signa Infinity (80071260033); Signa Infinity Twinspeed (80071260033); Signa Profile (80071260039); Signa Ovation (80071260031); Signa HFO; Signa Excite HDE 1.5T (80071260077); Signa HDxt 1.5T (80071260103); Brivo MR355 (80071260125); Optima MR360 (80071260126); Signa Creator (80071260352) e Signa Explorer (80071260352). Números de série afetados: Ver anexo “Lista atualizada de números de série sob risco”. Atualização do Alerta: lista de números de série sob risco. Problema: A empresa detentora dos registros informou que a versão mais recente do software instalada localmente pode não ter sido reinstalada em alguns sites após a execução das atividades de manutenção que exigiam que o software fosse recarregado. Segundo a empresa: se a versão de software incorreta for carregada nos sistemas impactados, as imagens podem ser deslocadas para a esquerda/direita e/ou pode haver incompatibilidade de dados do paciente; se a versão incorreta for carregada no sistema Signa Infinity ou Signa Infinity Twinspeed, isso pode resultar no registro incorreto do corte; se a versão incorreta do software for carregada no Signa Creator ou no Signa Explorer e o usuário iniciar uma reinicialização do TPS (processamento e armazenamento do transceptor) durante uma varredura do paciente, o monitor de energia RF será desativado pelo restante da varredura e não será possível detectar uma falha subsequente da função de transmissão de RF. Isso pode resultar em uma dose térmica maior do que a esperada e no aquecimento localizado para o paciente; se a versão incorreta do software estiver carregada no sistema Signa OpenSpeed, a mão do paciente pode ser comprimida se o paciente colocar a sua mão entre a parte superior da bobina (CTL Array e Body Flex) e o teto do magneto enquanto a mesa do paciente está se movendo para o túnel. Ação: Ação de Campo Código FMI 60947 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 30/09/2019 foi apresentada lista atualizada de números de série sob risco, a qual contém um equipamento a mais em relação à lista original. Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems Llc - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados sobre como identificar se seus sistemas possuem as versões corretas de software e de pacote de manutenção instaladas em seus sistemas de ressonância magnética. Se o usuário identificar que o sistema tem uma versão de software inválida, deverá contatar o representante de manutenção da GE Healthcare imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2751 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco original Lista atualizada de números de série sob risco Alerta original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2751 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2018 - Data da publicação do Alerta 2751: 27/12/2018 - Data da entrada da informação atualizada da lista de números de série: 30/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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