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Documento Formulário de Petição - CADIFA Application Form Baixar Formulário de Petição - CADIFA Application Form FORMULÁRIO DE PETICIONAMENTO APPLICATION FORM Este modelo está estruturado de forma a atender todos os tipos de peticionamentos. O detentor do DIFA e o(s) fabricante(s) devem preencher, pelo... |
Documento General Orientations for APIs (Frequently Asked Questions and Legislation).pdf Baixar General Orientations for APIs (Frequently Asked Questions and Legislation).pdf are not overlapping. 3.23 Label - Printed, lithographed, painted, heat-printed, pressure... of short exposures in conditions other than those established on the API label. V... and/ or to the... |
Artigo de Conteúdo Web Insumos farmacêuticos brasileiros entrarão com mais agilidade na União Europeia Nesta quinta-feira (2/7), o Official Journal of the European Union publicou o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro ao padrão europeu aplicado a insumos farmacêuticos. Com isso, fica reconhecido que a regulação estabelecida pela Anvisa, os procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como os controles e ações de verificação de cumprimento aplicáveis no Brasil atingem nível de proteção equivalente ao adotado pela União Europeia. Assim, o Brasil foi oficialmente incluído na lista de países com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos. |
Artigo de Conteúdo Web Insumos farmacêuticos são suspensos após inspeção identificar irregularidades em empresa Insumos farmacêuticos são suspensos após inspeção identificar irregularidades em empresa Por: ASCOM Publicado: 07/03/2016 03:00 Última Modificação: 09/05/2016 14:38 Tweet A Anvisa suspendeu a importação, produção, exportação e distribuição de todos os insumos farmacêuticos da Indústria Farmacêutica Catedral Ltda - ME. A suspensão foi determinada após Parecer Técnico emitido pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais identificar a situação da empresa como insatisfatória em relação a Boas Práticas de Fabricação. A medida está na Resolução RE 592/2016 publicada segunda-feira (07/3) no Diário Oficial da União (DOU). |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende a manipulação do insumo Somatomedina C A Anvisa determinou a suspensão da importação, fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo Somatomedina C (IGF-I). |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende empresa Sinbiotik por irregularidades A Anvisa suspendeu em todo território nacional a importação de todos os insumos farmacêuticos e também todos os medicamentos que foram fabricados com estes insumos produzidos pela empresa Sinbiotik S.A localizada no México. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa suspende importação de insumos da empresa indiana Lupin Limited A Anvisa suspendeu a importação de todos os insumos farmacêuticos betalactâmicos cefalosporínicos e todos os medicamentos importados que foram fabricados com esses insumos, que são fabricados pela empresa indiana Lupin Limited. |
Documento Normas e Orientações para insumos farmacêuticos ativos.pdf Baixar Normas e Orientações para insumos farmacêuticos ativos.pdf Consolidado de Normas e Orientações 1ª edição, de 27/09/2016 CONSOLIDADO DE NORMAS E ORIENTAÇÕES SOBRE REGISTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS ... |
Artigo de Conteúdo Web Agência suspende insumos farmacêuticos da empresa Parabolic Drugs Limited Nesta segunda-feira (8/9) a Anvisa suspendeu a importação de todos os insumos farmacêuticos e medicamentos fabricados com insumos produzidos pela empresa Parabolic Drugs Limited. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial Por: ASCOM Publicado: 20/01/2014 02:00 Última Modificação: 24/02/2016 15:06 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa atualizou a lista de substâncias sujeitas a controle especial descritas na Portaria 344/98. A nova lista, que consta do anexo I da norma, está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (20/10). A nova lista conta com 14 novas substâncias que passam a ter o seu uso e comercialização vedados no Brasil. Os novos componentes da lista são o AM-2201; EAM-2201; MAM-2201; JWH-071; JWH-072; JWH-073; JWH-081; JWH-098; JWH-210; JWH-250; JWH-251; JWH-252; JWH-253 e JWH-122. Todas são substâncias produzidas sinteticamente e sem qualquer utilidade terapêutica. A identificação deste tipo de droga no país realizada pelos órgãos de repressão a drogas, como, por exemplo, a Polícia Federal. Habitualmente, estas Instituições encaminham Pareceres Técnicos ou Laudos Periciais para a Anvisa, quando identificam a necessidade de controle de produtos apreendidos. Somente neste ano a Anvisa já fez quatro atualizações na lista, totalizando 36 produtos incluídos. A medida permite que os órgãos policiais e judiciais possam agir mais rapidamente, já que a lista F da Portaria 344/98 reúne as substâncias que são no País. Lista C1 As substâncias Lacosamida e Rotigotina também passaram a constar da Portaria 344/98, ficando classificadas na lista C1 – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Com isso, medicamentos com esses princípios ativos só podem ser comercializados com receita especial, de cor branca, emitida em duas vias: um fica retida na farmácia e a outra é entregue ao paciente. A Lacosamida exerce efeito antiepilético no organismo e é indicada no tratamento de crises parciais de epilepsia. O medicamento foi registrado em 2014 e ainda não é comercializado no Brasil. Já a Rotigotina é indicada para o tratamento da Doença de Parkinson. A substância age no sistema nervoso central de forma similar à dopamina. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Evento internacional debate regulamentação de insumo farmacêutico Aprimorar o conhecimento e compartilhar experiências sobre regulamentação de insumos farmacêuticos. Este é o objetivo da Conferência Internacional de Insumos Farmacêuticos Ativos que ocorre nesta quarta (28) e quinta-feira (29) na Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Acompanhe a Conferência Internacional de Insumos Farmacêuticos Nesta quarta e quinta-feira a Anvisa recebe a Conferência Internacional de Insumos Farmacêuticos Ativos. O evento reúne algumas das principais autoridades do mundo no setor de insumos. Entre os temas em debate estão a estabilidade dos materiais, qualificação de fornecedores e o atual nível de regulação da área no Brasil. |
Artigo de Conteúdo Web Abertas consultas públicas para inclusão de monografias Propostas trazem a inclusão de teses de insumos farmacêuticos ativos e especialidades farmacêuticas. |
Artigo de Conteúdo Web Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta Agência orienta fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos sobre edital de chamamento para peticionamento de Site Master File. |
Artigo de Conteúdo Web Atualizadas taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária A atualização dos valores das taxas é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo. |
Documento Manual de Procedimentos para Protocolização de Documentos em Formato Eletrônico Baixar Manual de Procedimentos para Protocolização de Documentos em Formato Eletrônico MANUAL DE PROCEDIMENTOS PARA PROTOCOLIZAÇÃO DE DOCUMENTOS EM FORMATO ELETRÔNiCO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Anvisa Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa - GEDOC... |
Artigo de Conteúdo Web Conheça o Plano de Dados Abertos da Anvisa Anvisa apresenta seu Plano de Dados Abertos referente ao biênio 2019/2021. Documento facilita o entendimento e a reutilização das informações pela sociedade civil. |
Artigo de Conteúdo Web Fim de ano: veja os horários de atendimento ao público O atendimento presencial terá horário reduzido nos dias 24 e 31 de dezembro, funcionando das 8h às 13h. Já a Central de Atendimento funcionará normalmente nesses dias, entre 7h30 e 19h30. |
Artigo de Conteúdo Web Covid-19: Agência suspende reuniões presenciais A partir de agora, serão priorizados o uso de vídeo e a realização de teleconferências nas atividades da Anvisa. |
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