Document Textos e Contextos - 2006 Download Textos e Contextos - 2006 Educação em Vigilância Sanitária E d u c a ç ã o e m V ig ilâ n c ia S a n itá ria - T E X T O S E C O N T E X T O S C a d e rn o 1 TEXTOS E CONTEXTOS Caderno 1 Biblioteca... |
Document Contribuições para construção do regulamento de software médico Download Contribuições para construção do regulamento de software médico boa Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Terceira Diretoria Gerência-Geral de... |
Document Perguntas e Respostas - Webinar sobre Orientações para Avaliação Nacional das Práticas de Segurança Download Perguntas e Respostas - Webinar sobre Orientações para Avaliação Nacional das Práticas de Segurança Orientações para Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente – 2020. Realização: ... |
Document Relatorio_Final___GT_Consolidacao Download Relatorio_Final___GT_Consolidacao Relatório Final GRUPO DE TRABALHO PARA PROPOSIÇÃO DE DIRETRIZES PARA O TRABALHO DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS DA ANVISA, NOS TERMOS DO DECRETO Nº 10.139, DE 28 DE... |
Document Consolidação_Passo a Passo Download Consolidação_Passo a Passo GERÊNCIA DE PROCESSOS REGULATÓRIOS - GPROR GERÊNCIA-GERAL DE REGULAMENTAÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS - GGREG TERCEIRA DIRETORIA - DIRE3 AVALIAÇÃO E CONSOLIDAÇÃO DAS NORMAS DA... |
Document Protocolos e plano de contingência Download Protocolos e plano de contingência Modelo de Plano de Contingência para Emergência de Interesse da Saúde Pública do Nome do Ponto de Atuação Gerência Geral de Portos,... |
Document PROTOCOLO 01- Atendimento de evento a bordo de aeronave Download PROTOCOLO 01- Atendimento de evento a bordo de aeronave Nome do protocolo: Atendimento de Evento de Saúde Pública a bordo Atualizado em: 10/09/2019 Número: 01 Responsáveis: Anvisa, Administradora do Aeroporto e Companhias Aéreas ... |
Document Plano de Contingência GRC Download Plano de Contingência GRC PLANO DE CONTINGÊNCIA DA ANVISA Orientações e prioridades para ações de mitigação de riscos de descontinuidade de processos e atividades essenciais no contexto da pandemia de COVID-19 |... |
Document Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 04_06_20 Download Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 04_06_20 Lei 13.979 Covid-19 Aquisições realizadas com fulcro na Lei 13.979/2020 Data de envio à GGGAF Material Fornecedor CNPJ Nota Fiscal Quantidade Valor Unitário Valor Total Modalidade da Compra... |
Document Controle de Aquisições - Consolidação - 07 MAI.xlsx Download Controle de Aquisições - Consolidação - 07 MAI.xlsx Lei 13.979 Covid-19 Aquisições realizadas com fulcro na Lei 13.979/2020 Data de envio à GGGAF Material Fornecedor CNPJ Nota Fiscal Quantidade Valor Unitário Valor Total Modalidade da Compra... |
Document Controle de Aquisições 24-4 Download Controle de Aquisições 24-4 Lei 13.979 Covid-19 Aquisições realizadas com fulcro na Lei 13.979/2020 Material Fornecedor CNPJ Nota Fiscal Quantidade Valor Unitário Valor Total Modalidade da Compra Responsável ou Suprido Nome... |
Document Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 16 - 07-2020 Download Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 16 - 07-2020 Lei 13.979 Covid-19 16_07 Aquisições realizadas com fulcro na Lei 13.979/2020 Data de envio à GGGAF Material Fornecedor CNPJ Nota Fiscal Quantidade Valor Unitário Valor Total Modalidade da... |
Document Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 30.JUL Download Controle de Aquisições - Consolidação GGGAF - 30.JUL Lei 13.979 Covid-19 Aquisições realizadas com fulcro na Lei 13.979/2020 Data de envio à GGGAF Material Fornecedor CNPJ Nota Fiscal Quantidade Valor Unitário Valor Total Modalidade da Compra... |
Document Apresentação - WE 16-20 - Serviço de Informação do Conteúdo de Fenilalanina em Alimentos Download Apresentação - WE 16-20 - Serviço de Informação do Conteúdo de Fenilalanina em Alimentos Webinar com a Gerência de Regularização de Alimentos apresenta serviço eletrônico para envio de Informações sobre o conteúdo de fenilalanina em alimentos. Gerência de Regularização de... |
Document Informe sonoro -Ingles Download Informe sonoro -Ingles |
Document Informe sonoro (Anvisa informa) - Português Download Informe sonoro (Anvisa informa) - Português |
Document Informe sonoro - Espanhol Download Informe sonoro - Espanhol |
Document Apresentação - WE 39 -19 - Procedimentos para peticionamento do Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Download Apresentação - WE 39 -19 - Procedimentos para peticionamento do Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco Webinar com a Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco – GGTAB – Registro de Produtos. Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos... |
Document Perguntas e Respostas - Webinar sobre Procedimentos para peticionamento do Registro de Produtos Fumígeno Download Perguntas e Respostas - Webinar sobre Procedimentos para peticionamento do Registro de Produtos Fumígeno Procedimentos para peticionamento do Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco. ... |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|