Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Victoza® (liraglutida): riscos relacionados ao uso off label do medicamento. Anvisa alerta para os riscos relacionados ao uso off label do Victoza® (liraglutida). |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Azitromicina A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o uso off label a longo prazo de azitromicina em pacientes com câncer submetidos a transplantes de células tronco hematopoiéticas (TCTH) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta Tabaco 01/2019: comércio ilícito de cigarros Área: GGTAB Número: 1 Ano: 2019 Resumo: Alerta Tabaco 01/2019: comércio ilícito de cigarros Identificação do produto ou caso: 90 marcas de cigarros ilegais Problema: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou 90 marcas de cigarro comercializadas de forma irregular no país (veja lista abaixo). Os produtos representam um grave problema à sociedade, porque têm preço mais baixo dos que os regularizados, sendo mais acessíveis para crianças e adolescentes, idade altamente vulnerável à iniciação no consumo precoce de tabaco. A Agência alerta ainda que não há níveis seguros para o consumo de qualquer produto derivado do tabaco, por esse motivo, a única forma de estar livre dos riscos relacionados aos produtos derivados do tabaco é não consumir tais produtos e não respirar a fumaça produzida por quem fuma. Para identificar se o produto derivado de tabaco está registrado na Anvisa, acesse o Portal da Agência, onde consta lista atualizada mensalmente dos produtos registrados e possíveis de serem comercializados. Denúncias podem ser realizadas pelo número 0800 642 9782 ou pela Ouvidoria da Anvisa. Lembre-se: Caso o produto não esteja especificado na lista de produtos registrados disponível no Portal da Anvisa, o produto não possui registro, o que impede sua comercialização e importação. Marcas de cigarro comercializadas SEM REGISTRO* 51 BOX AZUL EURO PRATA MILL BLUE REYES VERMELHO 51 BOX VERMELHO EURO PREMIUM MILL BLUE LABEL RICA AZUL 777 FLY MILL RED RODEO BILL FLY RED MILL RED LABEL SAN MARINO BLITZ FOX MIX SAN MARINO AZUL BROADWAY SUAVE FUNK MIX FULL FLAVOR SAN MARINO EXPRESS CALVERT GIFT AZUL MIX LOW TAR SAN MARINO FILTRO BRANCO CALVERT LIGHT GIFT VERMELHO MP SAN MARINO KS FILTER CLASSIC HOBBY PAGODE AZUL SOFT CLASSIC AZUL HUDSON PAGODE VERMELHO TE COLT K9 PALERMO TE GUARANI CONVAIR K9 VERMELHO PARIS AZUL US DJARUM BLACK KIRBY PARIS DOURADO US FOX EGIPT KOOP PARIS PRATA US MILD EIFFEL KOP PBY PRETO VANGUARD EIGHT KOP AZUL PLAY VILA RICA EIGHT AZUL KOP VERMELHO PLAY LISTA VERMELHO VIP EIGHT FBL MADISON PLAZA BOQUERON SUAVE SOFT WS BLUE EIGHT KS MADRID POINT WS RED EIGHT VERMELHO MAXXI POLO YANK EURO MEGA STAR R7 AZUL YANK RED EURO AZUL MIGHTY R7 VERMELHO EURO MILD MILL REYES AZUL *Consulta realizada em banco de dados da Anvisa em 11/03/2019 Ação: Histórico: Anexos: Referências: |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a interrupção abrupta ou a diminuição rápida da dose de medicamentos opióides A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a interrupção abrupta ou a diminuição rápida da dose de medicamentos opióides |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Cetoconazol: risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do medicamento. Anvisa alerta para o risco de reações hepáticas graves associadas ao uso oral do cetoconazol. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Champix® (vareniclina): riscos cardiovasculares associados ao uso do medicamento. Anvisa alerta sobre os riscos cardiovasculares relacionados ao uso do medicamento Champix® (vareniclina) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Estatinas: riscos de problemas hepáticos e cognitivos; risco de aumento nos níveis de glicose no sangue. Anvisa alerta para os riscos relacionados ao uso das estatinas: riscos de problemas hepáticos e cognitivos; risco de aumento nos níveis de glicose no sangue. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta de Biovigilância Área: GGMON Número: 1 Ano: 2017 Resumo: Alerta de Segurança para Comunicado de extravio de carga do Banco de Tecidos do Instituto de Ortopedia e Traumatologia – IOT/HCFMUSP Identificação do produto ou caso: ENXERTO ÓSSEO HUMANO LIOFILIZADO CONFORME RELAÇÃO ANEXA. Problema: O Banco de Tecidos do Instituto de Ortopedia e Traumatologia – IOT do Hospital das Clinicas da Universidade de São Paulo - USP comunica o extravio de 12 unidades de enxerto ósseo humano liofilizado que se destinavam ao uso terapêutico odontológico na cidade do Rio de Janeiro, conforme Boletim de Ocorrência n.º 5320/2017, do 14º DP -Pinheiros – São Paulo/SP, emitido em 20/06/2017. Ação: A todos os serviços e profissionais de saúde, verificar a procedência dos enxertos ósseos humanos liofilizados, evitando a aquisição dos produtos relacionados no anexo. Comunicado as autoridades sanitárias, a fim de prevenir quaisquer danos à sociedade. Histórico: No dia 15/05/2017 o Banco de Tecidos do IOT/HC-USP teve sua carga de produtos (enxerto ósseo humano liofilizado) extraviada ao ser transportada pela empresa dos Correios para a cidade do Rio de Janeiro. Havendo a possibilidade de serviços e profissionais de saúde adquirirem tecido ósseo humano com qualidade e eficácia não asseguradas, e também com intuito de garantir a segurança sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, alerta os senhores profissionais de saúde que, caso tomem conhecimento da localização do(s) lote(s) dos referidos produtos, notifiquem esta Agência por meio do formulário de notificação da Biovigilância . Recomendações: Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes extraviados. Identificar e separar as unidades dos lotes relacionados, de maneira a assegurar que o produto não seja usado. Compartilhar este alerta com todos os profissionais em sua instituição que precisem ser informados. Manter uma cópia deste alerta junto ao produto, caso o tenha identificado, até que seja descartado. Certificar sobre a origem dos enxertos ósseos humanos a serem utilizados verificando informações contidas nos rótulos que comprovem o nome, endereço e telefone de contato do Banco de Tecidos; tipo e código de identificação da unidade do tecido, dentre outras. Anexos: Relação de produtos extraviados Referências: Notificação voluntária dos profissionais de saúde Informações Complementares: - Data de identificação do problema pelo Banco: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação de extravio para a Anvisa: 20/06/2017 Todo e qualquer tecido ósseo de origem humana somente poderá ser obtido de Bancos de Ossos (Banco de Tecidos Musculo-Esqueléticos) que possuam licença sanitária e autorização da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1798 (Tecnovigilância) - Biomerieux Resultados falso negativos nos testes revelados pelo uso do REAGENTE ZYM B (registro 10158120560) da empresa bioMérieux Brasil S.A. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1746 (Tecnovigilância) Biomerieux Recolhimento do produto ATB – DISPOSITIVO DE CONTROLE DO DESNITÓMETRO (registro 10158120674), da Biomerieux Brasil S/A. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1775 (Tecnovigilância) Biomerieux Atualização de software do sitema MYLA CLINIC PATCH 3.2.0 CD E MYLA MASTER DVD 3.2 CLIN DL 380 da empresa Biomerieux Brasil SA. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1594 (Tecnovigilância) Biomerieux Recolhimento do produto SERINGA MEDRAD PARA INJEÇOO DE CONTRASTE (Registro:80172890031), da empresa Medrad do Brasil. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1648 (Tecnovigilância) Biomerieux Falha no controle de qualidade do produto CEFOTAXIME – 100 TIRAS (registro 10158120623), da empresa Biomerieux Brasil SA. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1903 (Tecnovigilância) - GE Healthcare Potencial problema de segurança com a mesa de paciente do equipamento Revolution CT (nº registro: 80071260343), da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Área: GGMON Número: 1903 Ano: 2016 Resumo: Potencial problema de segurança com a mesa de paciente do equipamento Revolution CT (nº registro: 80071260343), da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: Sistemas de Tomografia Computadorizada (Modelo: Revolution CT) /// Número do registro: 80071260343/// /// Lotes: TODOS OS LOTES/// Classe de risco do produto: III. Problema: A GE relata que tomou conhecimento no dia 8 de fevereiro de 2016, de um potencial problema de segurança com a mesa de paciente do Revolution CT, que pode resultar em movimento não intencional em exames que envolvam pacientes de estatura elevada. O leito do Revolution CT pode descer sem comandos, após a ativação pelo usuário. Possíveis consequências da utilização do produto sob risco: Caso o leito do Revolution CT execute um movimento não-intencional de descida, há possibilidade de causar lesões em pacientes. As lesões podem envolver pinçamento ou esmagamento de uma mão/extremidade, se esta ficar presa entre o leito e a parte interna do gantry. No entanto, os pacientes são instruídos a manter as mãos e pés próximos si mesmos e sobre a superfície interna do leito. Um paciente acordado pode reagir ao evitar uma lesão retirando uma extremidade do caminho do leito sendo que, este também é capaz de sinalizar em caso de complicações. Pacientes inconscientes ou sedados podem não serem capazes de reagir/sinalizar, no entanto, de acordo com as boas práticas clínicas, estes devem ser monitorados de perto. A empresa informa que nenhuma lesão foi notificada devido a este problema de segurança. Ação: Código da ação: FMI 25468, que consiste na realização de correção em campo de partes/peças. Histórico: Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil). Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, atualziação do registro ANVISA e substituição de peças. Recomendações: Os clientes poderão continuar utilizando os sistemas normalmente. Os usuários devem se certificar de seguir o aviso de Posicionamento do Paciente descrito no Manual do Usuário do Revolution CT. As informações e avisos podem ser encontrados no Manual do Usuário do Revolution CT (5480385-1PT-BR) - Segurança Mecânica - Posicionamento do Paciente (Capítulo 3, Seção 9.2 - Segurança). Para evitar que as extremidades do paciente sejam pinçadas ou esmagadas, mantenha as mãos e pés afastados das bordas da mesa/do leito em movimento, do equipamento ao redor ou da área entre a base e os painéis laterais da mesa. Os usuários também deverão tomar cuidado especial ao posicionar os pacientes de estatura elevada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Referências: Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
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